2019年3月12日，《中國醫(yī)藥報》法治天地版刊發(fā)了《一起無法定依據(jù)的“違法購進藥品案”》（以下簡稱違法購進案）一文。文中，作者意見為由于該案主體資格為個體工商戶（從文中可以看出，該工商戶持有《藥品經(jīng)營許可證》），不符合《藥品管理法》第三十四條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)之企業(yè)主體表述，因此，不能用《藥品管理法》第七十九條予以處理。

　　為此，筆者試從《藥品管理法》《行政許可法》等相關法律法規(guī)分析藥品經(jīng)營主體資質及其相關情況。

　　第一，《藥品經(jīng)營許可證》是一項行政許可資格。

　　《藥品經(jīng)營許可證》的許可法定來源于《藥品管理法》第十四條第一款“無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品”和第七十二條“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任”。為此，《藥品經(jīng)營許可證》只是市場主體從事藥品經(jīng)營活動所必須取得的一項行政許可，與同一市場主體取得《食品經(jīng)營許可證》等相關資格證書具有一致效果。

　　第二，《藥品經(jīng)營許可證》既然只是一項行政許可資格，其申請的主體是否僅限于企業(yè)組織性質的市場主體呢？

　　雖然原國家食藥監(jiān)總局《關于個體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關問題的復函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號）中表述個體工商戶性質的市場主體不能申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，不能經(jīng)營醫(yī)療器械，但將《藥品管理法》第十四條、第三十四條規(guī)定的企業(yè)字詞理解為僅限企業(yè)組織性質，筆者認為其觀點值得商榷。

　　其一，依《行政許可法》第二十九條“公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請”的規(guī)定，在無相關法律明確規(guī)定下，任何符合條件的市場主體均可申請相應的行政許可。

　　其二，依《憲法》第十一條“在法律規(guī)定范圍內的個體經(jīng)濟、私營經(jīng)濟等非公有制經(jīng)濟，是社會主義市場經(jīng)濟的重要組成部分。國家保護個體經(jīng)濟、私營經(jīng)濟等非公有制經(jīng)濟的合法權利和利益。國家鼓勵、支持和引導非公有制經(jīng)濟的發(fā)展，并對非公有制經(jīng)濟依法實行監(jiān)督和管理”的規(guī)定，個體性質的市場主體從事經(jīng)濟活動是受《憲法》保護和支持的，《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作為非基本法律，如果將市場主體準入經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械解釋為僅限于企業(yè)組織性質，是不恰當?shù)摹?/p>

　　其三，《民法總則》規(guī)定的市場主體包括自然人、個體工商戶（分為個人和家庭）、營利法人（包括有限責任公司、股份有限公司和其他企業(yè)法人等）、非營利法人（包括事業(yè)單位、社會團體、基金會、社會服務機構等）、特別法人（包括機關法人、農(nóng)村集體經(jīng)濟組織法人、城鎮(zhèn)農(nóng)村的合作經(jīng)濟組織法人、基層群眾性自治組織法人）、非法人組織（包括個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)、不具有法人資格的專業(yè)服務機構等）。為此，依《民法總則》第一百二十五條 “民事主體依法享有股權和其他投資性權利”的規(guī)定，作為市場主體的個體工商戶，亦享有民法上授權的投資性權利，其投資經(jīng)營藥品，同樣受《民法總則》保護。再則，在實際市場經(jīng)濟活動中，還有大量的非企業(yè)性質市場主體從事藥品經(jīng)營活動，如依法取得藥品經(jīng)營許可的城鎮(zhèn)供銷社（特別法人）。因此，將申請藥品經(jīng)營許可解釋為僅限于企業(yè)組織性質，不符合市場實際情況。

　　其四，按法與經(jīng)濟關系的原理，法應該服務于經(jīng)濟，促進經(jīng)濟發(fā)展，而不能或不應該阻礙經(jīng)濟發(fā)展，將《藥品管理法》經(jīng)營藥品的市場主體規(guī)定解釋為僅限于企業(yè)組織性質，也有限縮市場主體權限之嫌，不利于市場經(jīng)濟發(fā)展。

　　其五，對比個體工商戶與企業(yè)性質的市場主體，其承擔民事、行政責任之能力大小，似無法得出誰更有優(yōu)勢。如個體工商戶，以其個人財產(chǎn)承擔無限責任；而一家認資1萬元的有限公司（企業(yè)），其承擔的民事、行政責任僅以其出資1萬元為限。因此，將經(jīng)營藥品的市場主體解釋為僅限于企業(yè)組織性質，其目的性并不明顯。

　　其六，依《藥品管理法》修正草案相關修正意見，“國家實行藥品上市許可持有人制度”“取得藥品批準文號的申請人，為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當取得藥品生產(chǎn)許可。藥品上市許可持有人自行經(jīng)營藥品的，應當具備本法規(guī)定的藥品經(jīng)營的條件”，及《國務院辦公廳關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號）第一點“試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）”等規(guī)定可知，個人或組織均可成為藥品上市許可持有人，同時亦可根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可或經(jīng)營許可而自行生產(chǎn)或經(jīng)營藥品。因此，既然個人可以從事藥品生產(chǎn)活動，現(xiàn)階段若將藥品經(jīng)營活動僅限于企業(yè)組織性質，不符合《藥品管理法》的立法精神及體系解釋原理。

　　第三，經(jīng)營藥品的市場主體不能僅限于企業(yè)組織性質，但《藥品管理法》第十四條、第三十四條均表述為藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)），其又如何解釋呢？

　　依《藥品管理法》第二條“在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法”的規(guī)定，任何在我國境內從事藥品經(jīng)營的單位或個人均應遵守《藥品管理法》的相關規(guī)定，如獲取相應許可資格，按照《藥品管理法》相關規(guī)定開展經(jīng)營活動等。為此，依法的同一性解釋原理，即使是個體工商戶性質的市場主體，因各種原因取得《藥品經(jīng)營許可證》的，也應當符合《藥品管理法》第十四條的規(guī)定進行許可，即必須按《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從合法渠道購進藥品。

　　如按違法購進案所述，個體工商戶性質的藥品經(jīng)營者，從非法渠道購藥不能適用《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進行處理，按法的同一性解釋，個體工商戶性質的藥品經(jīng)營者也不必執(zhí)行《藥品管理法》第十六條的規(guī)定，即按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。依此類推，藥品監(jiān)管部門監(jiān)督督促個體工商戶性質的藥品經(jīng)營者執(zhí)行該條款是違法的；同時對其違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定，也不能按《藥品管理法》第七十八條予以處理。

　　因此，按《藥品管理法》同一性及實質體系解釋，對第十四條、第三十四條均可理解為，取得藥品經(jīng)營許可應具備的條件及從事藥品經(jīng)營應從合法渠道購藥才符合《藥品管理法》的立法精神，即可以對任一市場主體從事藥品經(jīng)營活動的違法行為進行包容評價。

　　所以，如堅持認為個體工商性質的藥品經(jīng)營者從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的藥品推銷員處購進藥品不能適用《藥品管理法》第七十九條進行處理，則筆者建議該案可依《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十二條及第四十三條來進行處理，即該經(jīng)營者未經(jīng)批準從事非法收購藥品活動，可參照《〈關于具有藥品經(jīng)營資質的企業(yè)通過非法渠道從私人手中購進藥品后銷售的如何適用法律問題的請示〉的答復》精神進行處理。

　　總之，對于藥品經(jīng)營的市場主體問題，雖《藥品管理法》第十四條等條款表述為企業(yè)字樣，但從體系解釋、實質解釋、法與經(jīng)濟的關系及參照《藥品管理法》修正草案中關于藥品上市許可持有人之修正意見等，理解為申請藥品經(jīng)營許可及從事藥品經(jīng)營活動較為妥當，也符合市場實際情況。

　　同時，還要注意的是，《藥品經(jīng)營許可證》僅是一項行政許可資格，不是成立一個藥品經(jīng)營企業(yè)的標志。（作者：福建省福州市市場監(jiān)管局 林振順）