為切實汲取長春長生公司問題疫苗案件教訓(xùn)，吉林省藥監(jiān)局堅持問題導(dǎo)向和底線思維，強化疫苗全流程、全時段、全鏈條監(jiān)管，今年將主要采取十項監(jiān)管舉措，實施最嚴(yán)格疫苗安全監(jiān)管。

　　一是對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)全過程全覆蓋檢查。省藥監(jiān)局在向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠檢查員的基礎(chǔ)上，采取疫苗日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等方式，每年至少完成一次對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查，覆蓋面包括所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)、所有在產(chǎn)的疫苗品種。

　　二是按品種建立疫苗監(jiān)管檔案。檔案內(nèi)容包括企業(yè)基本信息、產(chǎn)品注冊信息、生產(chǎn)許可信息、變更備案信息、各類監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗及批簽發(fā)情況、投訴舉報及異常反應(yīng)記錄等內(nèi)容。

　　三是建立疫苗電子追溯體系。督促企業(yè)按國家規(guī)定及時、準(zhǔn)確將企業(yè)相關(guān)信息上傳至全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，實現(xiàn)所有上市疫苗產(chǎn)品全過程可追溯。

　　四是督促全省疫苗生產(chǎn)企業(yè)建立異常反應(yīng)報告制度，落實疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報告責(zé)任。建立健全產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，及時處置、全面分析工藝偏差、質(zhì)量差異等。

　　五是督促企業(yè)建立年度質(zhì)量報告和信息公示制度，質(zhì)量報告內(nèi)容包括企業(yè)高級管理人員變更、生產(chǎn)質(zhì)控崗位主要人員變更、生產(chǎn)工藝變更、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、預(yù)防接種異常反應(yīng)、質(zhì)量回顧分析等情況。信息公示包括在企業(yè)網(wǎng)站公示疫苗生產(chǎn)、批簽發(fā)、接受檢查和處罰以及責(zé)任保險等信息。

　　六是建立藥品（疫苗）風(fēng)險預(yù)警及研判機制，盡早發(fā)現(xiàn)問題，采取措施，降低風(fēng)險。七是加強疫苗生產(chǎn)過程控制。指導(dǎo)企業(yè)制定完善工藝規(guī)程和崗位操作SOP，細(xì)化各環(huán)節(jié)控制要求，探索建立關(guān)鍵設(shè)備理論產(chǎn)能和實際產(chǎn)量的對應(yīng)關(guān)系，設(shè)立合理“警戒線”，壓縮疫苗原液批次波動限度。

　　八是提升疫苗批簽發(fā)能力。推進省級藥品檢驗機構(gòu)疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，配備相關(guān)儀器設(shè)備，建設(shè)現(xiàn)代化疫苗檢驗實驗室，加強疫苗上市后的監(jiān)督檢查，強化疫苗風(fēng)險管控。

　　九是開展疫苗風(fēng)險隱患排查、“回頭看”檢查。重點檢查是否存在“原液混批勾兌”、“擅自變更生產(chǎn)工藝”、“編造虛假生產(chǎn)檢驗記錄”的違法違規(guī)行為，增大對批生產(chǎn)和檢驗記錄的現(xiàn)場檢查批次。

　　十是全面提升疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。指導(dǎo)企業(yè)開展工藝研究，優(yōu)化并提高工藝的穩(wěn)定性，強化疫苗出廠檢驗和偏差調(diào)查，確保疫苗生產(chǎn)檢驗全過程持續(xù)合規(guī)。

　　通過施行最嚴(yán)格的疫苗安全監(jiān)管措施，確保我省疫苗生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)，上市疫苗安全有效，切實保障人民群眾身心健康，為吉林省經(jīng)濟社會健康穩(wěn)定發(fā)展?fàn)I造良好氛圍。