推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)由高速增長(zhǎng)階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段是一場(chǎng)深刻變革，關(guān)鍵在于激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力，推動(dòng)新舊動(dòng)能接續(xù)轉(zhuǎn)換。

　　激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力，推動(dòng)新舊動(dòng)能接續(xù)轉(zhuǎn)換，制度創(chuàng)新是保障。藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新既受到體制機(jī)制的保護(hù)，也受到體制機(jī)制的約束。只有符合藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的制度才能保護(hù)創(chuàng)新、促進(jìn)創(chuàng)新。深化審評(píng)審批制度改革，就是要從體制機(jī)制上解決資源錯(cuò)配、結(jié)構(gòu)扭曲、內(nèi)生動(dòng)力不足等不利于藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的問(wèn)題。下一步，深化審評(píng)審批制度改革要以建立和完善藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為主線，進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人須對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。要通過(guò)藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的建立和完善，構(gòu)建起藥械研發(fā)創(chuàng)新體系和產(chǎn)品質(zhì)量保障體制，牽引醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展階段轉(zhuǎn)變。

　　激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力，推動(dòng)新舊動(dòng)能接續(xù)轉(zhuǎn)換，改革開(kāi)放依然是必由之路和強(qiáng)大動(dòng)力。今后的審評(píng)審批制度改革將更加凸顯全面性、系統(tǒng)性特征，靠零敲碎打不行，靠碎片化修補(bǔ)也不行。這就要求我們更加重視制度體系建設(shè)，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)和整體謀劃，以制度來(lái)確保鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的正確方向。只有加快形成系統(tǒng)完備、科學(xué)規(guī)范、運(yùn)行有效的審評(píng)審批制度體系，使各方面制度更加成熟、更加定型，才能保障藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)外開(kāi)放也是改革，開(kāi)放倒逼改革、促進(jìn)改革，高水平的開(kāi)放是高質(zhì)量發(fā)展不可或缺的動(dòng)力。我們要進(jìn)一步提升在國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）中的話語(yǔ)權(quán)，深度參與國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）國(guó)際協(xié)調(diào)和指導(dǎo)原則制定。積極參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF），發(fā)揮項(xiàng)目組牽頭作用，推動(dòng)研究成果的轉(zhuǎn)化落地工作。推動(dòng)加入國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）。用好對(duì)外合作機(jī)制或平臺(tái)，應(yīng)用國(guó)際先進(jìn)的理念、技術(shù)和方法，提升監(jiān)管科學(xué)化、國(guó)際化水平，推動(dòng)我國(guó)制藥業(yè)從全球價(jià)值鏈中低端向中高端攀升，由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。

　　激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力，推動(dòng)新舊動(dòng)能接續(xù)轉(zhuǎn)換，說(shuō)到底是要推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量變革、效率變革、動(dòng)力變革，提高全要素生產(chǎn)率。應(yīng)該看到，粗放式發(fā)展不會(huì)自動(dòng)轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展，簡(jiǎn)單的行政命令也無(wú)法催生高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力。正因如此，建立與高質(zhì)量發(fā)展相匹配的利益激勵(lì)機(jī)制和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度才尤為重要。新藥研發(fā)投資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，篩選出的化合物，只有萬(wàn)分之幾可以成為上市藥品；開(kāi)展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目，只有十分之一能夠成功上市。從這個(gè)意義上講，沒(méi)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，就沒(méi)有創(chuàng)新。我們要進(jìn)一步強(qiáng)化藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)，建立和完善藥品專利鏈接制度、專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)制度，開(kāi)展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，建立用好上市藥品目錄集。通過(guò)上述措施，形成保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“組合拳”，在保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益、激發(fā)創(chuàng)新活力的同時(shí)，鼓勵(lì)仿制、引導(dǎo)仿制和規(guī)范仿制，促進(jìn)藥物研發(fā)創(chuàng)新主體自覺(jué)推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展。

　　激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力，推動(dòng)新舊動(dòng)能接續(xù)轉(zhuǎn)換，是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)向高級(jí)階段進(jìn)階必須翻過(guò)的一座高山，是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展向高質(zhì)量躍遷必須打贏的一場(chǎng)硬仗。只有提高創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的一體化程度，真正建立起以企業(yè)為主體、市場(chǎng)為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，推動(dòng)藥物研發(fā)創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展深度融合，才能提高藥物研發(fā)創(chuàng)新對(duì)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的貢獻(xiàn)率，使藥物研發(fā)創(chuàng)新成為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)大引擎。（《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》評(píng)論員）