醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查，是注冊(cè)審批的重要一關(guān)。2018年11月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》（下稱(chēng)《檢查要點(diǎn)》）中除了明確真實(shí)性問(wèn)題的定性判斷外，還從臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過(guò)程、記錄與報(bào)告、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理6個(gè)方面進(jìn)行了細(xì)化。要提高臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查的通過(guò)率，就要先透徹掌握《檢查要點(diǎn)》。

　　試驗(yàn)過(guò)程的注意事項(xiàng)

　　結(jié)合《檢查要點(diǎn)》，做到高質(zhì)量的項(xiàng)目管理，以下幾點(diǎn)建議可作為參考：

　　統(tǒng)籌計(jì)劃　在項(xiàng)目開(kāi)展前期，做好規(guī)劃才會(huì)避免因?yàn)榘才徘昂蟛汇暯佣霈F(xiàn)邏輯問(wèn)題或過(guò)多的緊急情況。在方案撰寫(xiě)階段就要結(jié)合醫(yī)學(xué)、運(yùn)營(yíng)、數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)、臨床和產(chǎn)品各方信息，才能制定出科學(xué)性與操作性均衡的方案。

　　隨機(jī)及盲法干預(yù)　盲法及隨機(jī)主要是解決方案實(shí)施過(guò)程中的選擇偏倚和評(píng)估偏倚問(wèn)題，因此在盲法和隨機(jī)上必須嚴(yán)格把控并記錄完善，如果在此環(huán)節(jié)被質(zhì)疑，后果非常嚴(yán)重。

　　主要評(píng)價(jià)參數(shù)及缺失紅線　影響主要/次要評(píng)價(jià)指標(biāo)的參數(shù)在方案中必須體現(xiàn)。另外，對(duì)于某指標(biāo)的數(shù)據(jù)缺失過(guò)多會(huì)導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到統(tǒng)計(jì)要求，這個(gè)紅線必須明確。

　　研究用產(chǎn)品的質(zhì)量及保管　故意提供不合格質(zhì)量的對(duì)照產(chǎn)品、降低對(duì)照產(chǎn)品的應(yīng)有指標(biāo)在《檢查要點(diǎn)》中被歸為真實(shí)性問(wèn)題；提供不合格或沒(méi)有正規(guī)購(gòu)買(mǎi)渠道證明的對(duì)照品及不妥善保管會(huì)影響對(duì)照產(chǎn)品的指標(biāo)真實(shí)反映。

　　受試者評(píng)價(jià)的相關(guān)流程　腫瘤或中藥等領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)會(huì)涉及很多主觀評(píng)估表格以及主觀性的數(shù)據(jù)，會(huì)直接或間接影響安全性及療效評(píng)估。

　　涉及文件修改的流程　試驗(yàn)過(guò)程中難免有修改方案、ICF（知情同意書(shū)）等文件，新舊流程銜接之時(shí)是最容易出錯(cuò)的關(guān)鍵階段。

　　由此可見(jiàn)，要保證通過(guò)檢查，就需要在試驗(yàn)開(kāi)始之際進(jìn)行初步的統(tǒng)籌規(guī)劃，在實(shí)施過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行并及時(shí)調(diào)整，在后期要對(duì)數(shù)據(jù)及文件質(zhì)量進(jìn)行把控，這樣才能保證結(jié)題遞審的信心。

　　檢查現(xiàn)場(chǎng)的回答技巧

　　檢查現(xiàn)場(chǎng)的配合及反應(yīng)也很重要。每個(gè)項(xiàng)目都難免存在一些問(wèn)題，如果團(tuán)隊(duì)現(xiàn)場(chǎng)處理不合適，很有可能把小問(wèn)題嚴(yán)重化，所以需要注重細(xì)節(jié)。

　　誠(chéng)實(shí)　回答檢查專(zhuān)家的問(wèn)題不瞞騙，想清楚后據(jù)實(shí)回答，避免前后回答矛盾。

　　問(wèn)題的主體回答　面對(duì)檢查專(zhuān)家的疑問(wèn)，應(yīng)先了解清楚問(wèn)題背后的意圖，信息完善之后，由問(wèn)題涉及的主體來(lái)回答，這樣才能讓專(zhuān)家信服。

　　陳述事實(shí)　不要發(fā)表個(gè)人見(jiàn)解，除非是事實(shí)情況導(dǎo)致某些安排，否則只需陳述事實(shí)即可。

　　不要爭(zhēng)論及咨詢　現(xiàn)場(chǎng)要保持和諧及有理有據(jù)的交流，雖然專(zhuān)家有可能存在專(zhuān)業(yè)局限，但不要有藐視及沖突的表現(xiàn)，更不要咨詢專(zhuān)家本項(xiàng)目及項(xiàng)目外的見(jiàn)解。

　　不要過(guò)多信息干擾　被檢查方回答的信息不要過(guò)多，問(wèn)什么就答什么，透露過(guò)多的信息會(huì)對(duì)專(zhuān)家造成干擾。

　　總之，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查很重要，是對(duì)少則1年長(zhǎng)則5年不等的漫長(zhǎng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的一次大考驗(yàn)，也是對(duì)臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)及研究者工作的肯定及鞭策。只有做好前期規(guī)劃，走好每一步，才能從容應(yīng)對(duì)大考。（作者：廣州奧咨達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司 楊力）