中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 3月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布信息，由于涉及產(chǎn)品可能存在針頭缺少針尖斜面的缺陷問題，庫(kù)克公司對(duì)批號(hào)為8833687的100個(gè)房間隔穿刺針（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143155640）主動(dòng)召回，召回級(jí)別由二級(jí)調(diào)整為一級(jí)。

　　2月19日，庫(kù)克公司已由此發(fā)布召回信息。召回信息稱，庫(kù)克公司在一個(gè)顧客投訴分析中發(fā)現(xiàn)該投訴涉及退回的6個(gè)房間隔穿刺針產(chǎn)品（型號(hào)為：TSNC-18-71.0）針頭缺少針尖斜面的質(zhì)量缺陷，該缺陷有可能導(dǎo)致穿刺針在介入治療過程中損壞導(dǎo)入鞘裝置內(nèi)部。庫(kù)克公司主動(dòng)召回批號(hào)為8833687的房間隔穿刺針產(chǎn)品，召回級(jí)別為二級(jí)。

　　房間隔穿刺針產(chǎn)品用于心臟介入手術(shù)，行房間隔穿刺建立左心通路。一位心臟介入領(lǐng)域的醫(yī)生告訴記者，在通過房間隔進(jìn)行左心消融等介入手術(shù)治療時(shí)，如果房間隔穿刺針的針頭缺少針尖斜面，將會(huì)導(dǎo)致房間隔損傷變大，有可能使房間隔出現(xiàn)分流，導(dǎo)致后續(xù)并發(fā)癥。

　　據(jù)記者了解，之所以提升產(chǎn)品召回級(jí)別，是因?yàn)槠髽I(yè)在上報(bào)美國(guó)FDA進(jìn)行產(chǎn)品召回時(shí)，F(xiàn)DA分析認(rèn)為穿刺針在介入治療過程中損壞導(dǎo)入鞘裝置內(nèi)部，會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)入鞘碎片落入血管內(nèi)部，傷害血管壁，甚至可能導(dǎo)致血栓形成，對(duì)人體存在較大潛在危害，故要求將召回級(jí)別提升為一級(jí)。庫(kù)克公司隨后在中國(guó)也提升了召回級(jí)別。

　　針對(duì)為何會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)品針頭缺少針尖斜面的缺陷，行業(yè)專家吳軍分析認(rèn)為，可能生產(chǎn)過程中某些設(shè)備出現(xiàn)問題，生產(chǎn)控制沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)。

　　企業(yè)主動(dòng)提高召回級(jí)別至一級(jí)召回，意味著企業(yè)必須在1日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者，對(duì)每一只產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制。

　　根據(jù)企業(yè)召回報(bào)告，本次召回批次涉及100個(gè)產(chǎn)品，目前已銷售到美國(guó)及加拿大市場(chǎng)，中國(guó)尚未進(jìn)口受影響批次產(chǎn)品。