我國(guó)從2006年開始試行藥品電子監(jiān)管，采取的是監(jiān)管部門直接參與，統(tǒng)一平臺(tái)、統(tǒng)一技術(shù)、統(tǒng)一建設(shè)、統(tǒng)一管理的模式，帶有強(qiáng)烈的行政色彩，未能充分考慮企業(yè)的責(zé)任和意愿，推行難度很大。當(dāng)前，開展藥品信息化追溯體系建設(shè)的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、技術(shù)和管理等環(huán)境已經(jīng)發(fā)生重大變化，應(yīng)綜合考慮這些變化，吸取藥品電子監(jiān)管工作的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，探尋適應(yīng)新形勢(shì)下藥品信息化追溯體系建設(shè)的思路和策略。

　　藥品信息化追溯體系建設(shè)面臨的新形勢(shì)

　　政策層面，2018年12月，中辦、國(guó)辦印發(fā)了《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）；2019年1月，《疫苗管理法（草案）》向社會(huì)公開征求意見，并提出國(guó)家實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度。近年來，國(guó)務(wù)院等有關(guān)部門先后出臺(tái)系列法規(guī)，推動(dòng)藥品追溯體系建設(shè)，如《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》）等文件，明確了企業(yè)要承擔(dān)起藥品信息化追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的來源可查、去向可追。

　　藥品追溯工作環(huán)境層面，藥品生產(chǎn)企業(yè)開始選擇不同的藥品追溯碼來標(biāo)識(shí)所生產(chǎn)的藥品，原來僅有藥品電子監(jiān)管碼，現(xiàn)在已經(jīng)增加了國(guó)際物品編碼（GS1，即傳統(tǒng)的商品條碼）、企業(yè)自行編碼等。編碼的展現(xiàn)形式也不只是原來的一維條碼，增加了二維碼、射頻識(shí)別標(biāo)簽等。藥品追溯系統(tǒng)也在增加，目前包括企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方追溯系統(tǒng)兩類；但是追溯系統(tǒng)所使用的藥品編碼和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不同，導(dǎo)致各藥品追溯系統(tǒng)之間不能互聯(lián)互通，無法形成完整的追溯信息鏈。監(jiān)管人員無法通過信息化手段來追溯藥品來源和流向，給監(jiān)管工作帶來了困難。

　　歐盟、美國(guó)在藥品追溯體系建設(shè)方面的做法值得我國(guó)借鑒。歐盟和美國(guó)很重視藥品追溯法律法規(guī)建設(shè)，均建立了較為完善的法律法規(guī)體系，通過立法要求企業(yè)落實(shí)追溯主體責(zé)任，利用信息技術(shù)從源頭實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品各級(jí)包裝單元的唯一標(biāo)識(shí)，分步實(shí)施一物一碼的藥品序列化管理，要求企業(yè)記錄和驗(yàn)證追溯信息。

　　藥品信息化追溯體系建設(shè)推進(jìn)策略

　　當(dāng)下，我國(guó)藥品追溯體系建設(shè)應(yīng)當(dāng)采取政府引導(dǎo)、企業(yè)為主、第三方參與、全社會(huì)共建共享的模式，借助藥品電子監(jiān)管等已有的工作基礎(chǔ)，盡快整合共享藥品追溯信息資源，形成新的藥品追溯體系。

　　總的來看，應(yīng)當(dāng)參照《意見》的建設(shè)思路，加快制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；建立藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，整合各環(huán)節(jié)追溯信息；督促企業(yè)落實(shí)上市產(chǎn)品追溯責(zé)任，建立藥品追溯系統(tǒng)。根據(jù)《指導(dǎo)意見》要求，建立藥品信息化追溯體系，要率先從疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品入手，進(jìn)而推動(dòng)基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品，再推進(jìn)其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

　　具體而言，就是以統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為指引，打通各環(huán)節(jié)、各企業(yè)獨(dú)立系統(tǒng)之間的壁壘，構(gòu)建追溯信息的閉環(huán)；以國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)為中心節(jié)點(diǎn)，串聯(lián)企業(yè)自建和第三方追溯系統(tǒng)的信息，輔助追溯系統(tǒng)最終形成完整的追溯數(shù)據(jù)鏈。在此基礎(chǔ)上，應(yīng)用大數(shù)據(jù)分析、人工智能算法等技術(shù)手段，構(gòu)建監(jiān)管部門追溯監(jiān)管系統(tǒng)，提升監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性、時(shí)效性，達(dá)到“智慧監(jiān)管”的目的。

　　藥品信息化追溯體系的主要建設(shè)內(nèi)容應(yīng)包括以下幾方面：一是制定追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。國(guó)家藥品監(jiān)管局組織制定藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，發(fā)布追溯體系建設(shè)導(dǎo)則，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼要求，明確藥品追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方在統(tǒng)一框架下共同開展藥品信息化追溯體系建設(shè)。二是健全藥品追溯系統(tǒng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)實(shí)施藥品序列化（即對(duì)藥品的編碼賦碼），采用自建或選擇第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的藥品追溯系統(tǒng)，記錄藥品基礎(chǔ)信息和交易信息。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位配合生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品追溯系統(tǒng)，將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。企業(yè)通過藥品追溯系統(tǒng)整合藥品的生產(chǎn)、流向信息和藥品使用單位產(chǎn)品接收情況，向監(jiān)管部門提供藥品追溯信息、向社會(huì)公眾提供查詢服務(wù)。

　　三是建設(shè)國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建設(shè)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，在藥品信息化追溯體系中發(fā)揮“橋梁”和“樞紐”作用，提供準(zhǔn)確的藥品企業(yè)和產(chǎn)品的基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務(wù)以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務(wù)，輔助實(shí)現(xiàn)不同藥品追溯系統(tǒng)的互聯(lián)互通。四是建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。在藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)基礎(chǔ)上，藥品監(jiān)管部門組織建設(shè)國(guó)家級(jí)和省級(jí)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)匯總分析、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等功能，為監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支持。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心供稿）