舉行中期會議

　　中期會議原則上應(yīng)在收到申請的第5個(gè)月舉行，而對于優(yōu)先審評，則應(yīng)在收到申請的第3個(gè)月舉行，為在審評周期內(nèi)審查管理團(tuán)隊(duì)的工作提供相應(yīng)的交流機(jī)會。中期會議議程由監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)，并為不同的發(fā)言安排合適的時(shí)間段。在準(zhǔn)備中期會議的過程中，學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管要為初級審評員提供指導(dǎo)。

　?。ㄒ唬┲衅跁h議程

　　中期會議的議程應(yīng)當(dāng)包括：

　?、贋槊课粚徳u員設(shè)定時(shí)間，以陳述重要結(jié)論和問題的摘要（例如產(chǎn)品質(zhì)量、藥理學(xué)/毒理學(xué)、臨床、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床藥理學(xué)、安全審評）；

　?、趯徳u咨詢意見的更新；

　?、凵镅芯勘O(jiān)控核查、設(shè)施檢查和設(shè)施評估請求的更新；

　　④確認(rèn)需要由咨詢委員會會議來做的決定；⑤與申請相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評估和減低策略、上市后要求/上市后承諾。

　　議程中可能還討論的主題包括：

　?、儆懻搶徳u中的問題和解決方案的策略；

　?、跊Q定向申請人傳達(dá)的信息，告知已確證的申請資料中的核心缺陷，以及需要補(bǔ)充提交信息的要求；

　?、蹣?biāo)簽問題。

　?。ǘ╆愂雠c討論

　　陳述應(yīng)包括審評員對核心問題的分析，可以使用包括圖表和數(shù)據(jù)在內(nèi)的講義，也可以用幻燈片或演示文稿等。審評員在陳述中應(yīng)討論問題和提出關(guān)切，尤其是對藥品安全的關(guān)切。討論由跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管領(lǐng)導(dǎo)來主導(dǎo)，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理予以配合和支持。

　　會議應(yīng)當(dāng)確證形式上的缺失、障礙、關(guān)鍵問題，以及在必要時(shí)可能的改進(jìn)路徑。可將認(rèn)識到的缺陷分為三類：

　?、偻ㄟ^標(biāo)簽、上市后要求或上市后承諾機(jī)制可以解決的缺陷；

　?、趯徳u部門要求申請人補(bǔ)充的信息，申請人在當(dāng)下審評周期中可以加以回應(yīng)的缺陷；

　　③要求申請人還需開展的其他工作，并以適當(dāng)?shù)臎Q定函告知申請人存在的缺陷。

　　會議期間，對于不太可能給予的許可，審評團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)決定在當(dāng)前周期中如何處理標(biāo)簽申請，授權(quán)簽字人是否不處理標(biāo)簽，或者在未來的完整回應(yīng)函中指出標(biāo)簽的缺陷，要求申請人重新提交材料。

　　會上，所有團(tuán)隊(duì)成員都有機(jī)會提問，提出對該新藥申請/生物制品申請的顧慮。會議將確認(rèn)新藥申請人還應(yīng)提交哪些附加信息，并及時(shí)反饋給申請人，告知其已確證的安全問題、重述核心分析的難題，提出附加的信息要求，以及確定可接受回應(yīng)的時(shí)段。

　　（三）會后溝通

　　對于PDUFA Ⅴ項(xiàng)目申請，通常在中期會議后的2周內(nèi)，更新審評申請的狀態(tài)。更新包括：

　?、賹徳u團(tuán)隊(duì)已識別的任何重要問題；②任何新的信息要求；

　?、坳P(guān)于主要安全問題的信息；

　?、軐徳u團(tuán)隊(duì)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的初步考慮；⑤后期會議的擬定日期；

　?、拊诳深A(yù)見的情況下，更新有關(guān)咨詢委員會會議的計(jì)劃信息；

　?、邔徳u周期剩余部分的其他計(jì)劃的節(jié)點(diǎn)日期。對于其他項(xiàng)目的申請，審評團(tuán)隊(duì)會根據(jù)需要，在中期會議后1個(gè)月內(nèi)向申請人發(fā)出溝通函，要求其提供附加的信息和分析。

　?。ㄋ模┥暾埖难a(bǔ)正

　　在審評期間，申請人通過提交對原始申請的補(bǔ)正資料，來提供補(bǔ)充信息。對于申請人自行提交的補(bǔ)正資料，F(xiàn)DA決定是否在當(dāng)前的審評周期內(nèi)進(jìn)行審評。而對于申請人應(yīng)要求提交的補(bǔ)正資料，如果提交時(shí)間夠早，也會在當(dāng)前的審評周期內(nèi)進(jìn)行審評。監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)處理補(bǔ)正資料，并將其分發(fā)給審評團(tuán)隊(duì)成員。

　　對于重要的補(bǔ)正資料，如相當(dāng)數(shù)量的新信息、新分析、新研究或試驗(yàn)報(bào)告，可以將審評時(shí)間延長3個(gè)月。如果存在有補(bǔ)正資料仍未解決的缺陷，審評部門通常會將對補(bǔ)正資料的審評推遲至下一個(gè)審評周期，而非延長審評時(shí)間。如果延長審評時(shí)間，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理將發(fā)出延長函，告知申請人新的時(shí)間安排。（摘編自《美國藥品審評制度研究》中國醫(yī)藥科技出版社出版 袁林 著）