中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛） 5月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定修訂甲磺酸溴隱亭片說(shuō)明書(shū)。根據(jù)公告，其適應(yīng)癥由“抑制泌乳”或“抑制生理性泌乳” 修改為“抑制生理性泌乳：僅用于醫(yī)療原因而不能哺乳的情況，如死產(chǎn)、新生兒死亡、母親感染人免疫缺陷病毒（HIV）等情況”，并刪除“產(chǎn)后乳腺炎”適應(yīng)癥。

　　禁忌項(xiàng)也從此前的2項(xiàng)修訂為4項(xiàng)，分別是：已知對(duì)溴麥角環(huán)肽及本品任何成份或其它麥角堿過(guò)敏者；控制不佳的高血壓，妊娠期高血壓相關(guān)疾病（包括子癇、子癇前期或妊娠高血壓綜合征），分娩后及產(chǎn)褥期高血壓患者以及冠狀動(dòng)脈疾病或其他嚴(yán)重的心血管疾病患者；有嚴(yán)重精神疾病的癥狀和/或病史的患者；已有瓣膜病的患者。

　　記者查閱國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，目前共有兩家企業(yè)持有甲磺酸溴隱亭片批準(zhǔn)文號(hào)，持有人分別是瑞士的Future Health Pharma GmbH，匈牙利的Gedeon Richter Plc.，國(guó)內(nèi)企業(yè)中僅有深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司正在開(kāi)展甲磺酸溴隱亭片的糖尿病適應(yīng)癥臨床研究。

　　2017年12月，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，該企業(yè)“甲磺酸溴隱亭片”（溴麥角環(huán)肽片）的進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號(hào)：2017L05031），注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品。該企業(yè)于2014年9月向國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)提交了甲磺酸溴隱亭片（溴麥角環(huán)肽片）進(jìn)口化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得了受理。

　　公告要求，所有甲磺酸溴隱亭片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照甲磺酸溴隱亭片說(shuō)明書(shū)修訂要求提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于6月29日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　各甲磺酸溴隱亭片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀甲磺酸溴隱亭片說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

　　隨著國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的不斷完善，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)不斷深入挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施。2019年至今，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布修訂說(shuō)明書(shū)公告12期。

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