中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅） 5月9日，國家藥監(jiān)局公布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》（以下簡稱《年報》），《年報》匯集了2017年12月1日至2018年11月30日藥品監(jiān)管情況，從生產(chǎn)和經(jīng)營許可、注冊審批、中藥品種保護(hù)、投訴舉報和案件查處等五方面進(jìn)行了統(tǒng)計?！赌陥蟆凤@示，較之2017年，藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)數(shù)量均有不同程度的增長，其中零售藥店門店數(shù)量從2017年的45.4萬家上升至48.9萬家，同比增長7.7%。藥品案件數(shù)量從2017年的11.2萬件下降到9.8萬件。

　　《年報》顯示，生產(chǎn)和經(jīng)營許可方面，截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家?！端幤方?jīng)營許可證》持證企業(yè)50.8萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬家；零售連鎖企業(yè)5671家，零售連鎖企業(yè)門店25.5萬家，零售藥店23.4萬家。共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬家，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)51.1萬家。共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)4664家。

　　注冊審批方面，2018年在新藥審批工作中，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新藥臨床312件，批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)的新藥證書及批準(zhǔn)文號25件，批準(zhǔn)文號10件，批準(zhǔn)按新藥申請程序申報臨床申請8件；批準(zhǔn)仿制藥臨床申請58件，生產(chǎn)申請464件；批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請154件，上市90件。全國共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案22167件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案1885件；批準(zhǔn)境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊分別為4402件和668件，批準(zhǔn)進(jìn)口（含港澳臺）第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊分別為358件和235件。2018年還批準(zhǔn)國產(chǎn)特殊用途化妝品首次申報1458件，批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途化妝品首次備案16624件。

　　中藥品種保護(hù)方面，截至2018年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書192個，其中初次品種99個，同品種4個，延長保護(hù)期89個。

　　投訴舉報情況，2018年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共受理藥品投訴舉報6.4萬件，立案3556件，結(jié)案4036件；受理醫(yī)療器械投訴舉報1.8萬件，立案1026件，結(jié)案1087件；受理化妝品投訴舉報3.9萬件，立案1263件，結(jié)案1391件。

　　案件查處方面，2018年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品案件9.8萬件，取締無證經(jīng)營1037戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)148個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1093戶，吊銷許可證197件，移送司法機(jī)關(guān)2000件；共查處藥品包裝材料案件249件；查處醫(yī)療器械案件1.8萬件，取締無證經(jīng)營188戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)6個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)89戶，吊銷許可證7件，移送司法機(jī)關(guān)41件；查處化妝品案件1.1萬件，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)509戶，移送司法機(jī)關(guān)44件。

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