中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司召開座談會，落實全國藥品監(jiān)管工作會議精神，研究推動藥品監(jiān)管理念機(jī)制方法創(chuàng)新。會議聽取從事藥品監(jiān)管、生產(chǎn)、質(zhì)量研究等有關(guān)專家針對藥品上市后監(jiān)管意見建議，并就國外藥品上市后安全監(jiān)管研究課題展開探討。

　　國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林表示，目前國家藥監(jiān)局正穩(wěn)步推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)工作，企業(yè)電子記錄和現(xiàn)場監(jiān)控試點也在積極推進(jìn)，在全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)和社會各界的共同努力下，全國藥品安全形勢總體穩(wěn)定，但風(fēng)險猶存。近年來藥品領(lǐng)域創(chuàng)新風(fēng)起云涌，新技術(shù)新方法不斷涌現(xiàn)，我們的監(jiān)管技術(shù)和手段落后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐，藥品領(lǐng)域存在不少風(fēng)險隱患。隨著互聯(lián)網(wǎng)與各種產(chǎn)業(yè)融合不斷加快，藥品安全監(jiān)管也有必要借助互聯(lián)網(wǎng)手段進(jìn)行創(chuàng)新，依靠信息化手段強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管。袁林表示，開展國外藥品上市后安全監(jiān)管研究課題是藥品監(jiān)管創(chuàng)新的一個起點，未來將不斷借鑒國際經(jīng)驗，同時融合信息化手段，推斷藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。

　　中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究中心執(zhí)行副主任邵蓉表示，目前業(yè)界普遍關(guān)注國外藥品監(jiān)管動向，但是所及信息都比較分散。國外藥品上市后安全監(jiān)管研究課題將融合藥品監(jiān)管基礎(chǔ)研究，深入分析監(jiān)管政策的背景和產(chǎn)生過程，從而為我國藥品監(jiān)管提供借鑒?！拔覀兘?jīng)常關(guān)注國外一個法案出臺這樣一個動作，但是法案出臺過程，包括出臺背景卻很少有人關(guān)注。”邵蓉說，“只有聯(lián)系這些內(nèi)容，才能真正吸收國外藥品監(jiān)管經(jīng)驗，為我所用?！?/p>

　　國外藥品上市后安全監(jiān)管研究課題由中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心承擔(dān)，課題組由藥品監(jiān)管、生產(chǎn)、質(zhì)量、研究等有關(guān)專家組成，旨在實時獲取國外藥品上市后監(jiān)管經(jīng)驗，推動我國藥品上市后監(jiān)管理念和手段創(chuàng)新發(fā)展。中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心項目研究員顏建周在開題報告中介紹，該課題研究將及時收集國外藥品上市后監(jiān)管信息，以周報、月報、季報形式呈現(xiàn)國外監(jiān)管做法和經(jīng)驗，通過典型案件分析、管理模式探析、未來監(jiān)管提示三個維度，為我國藥品上市后監(jiān)管提供借鑒。

　　在剛剛過去的4月份，課題組就美國FDA藥品醫(yī)療器械上市后安全監(jiān)管信息進(jìn)行了收集和分析，深入分析了FDA針對纈沙坦和其他ARB類藥物召回做法，還就中美關(guān)于阿片類鎮(zhèn)痛藥管理模式進(jìn)行了對比分析。

　　國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司部分工作人員，部分企業(yè)代表參會。與會人員還就采用信息化手段輔助藥品監(jiān)管，以及其他當(dāng)前監(jiān)管熱點問題等展開討論。

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