2016年至2018年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局多次公開(kāi)征求《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）的意見(jiàn)。其中，《征求意見(jiàn)稿》對(duì)于藥品數(shù)據(jù)可靠性的要求，涉及藥品生命周期的各有關(guān)部門(mén)，也包括各級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

　　做好藥品數(shù)據(jù)的管理工作，符合《征求意見(jiàn)稿》的要求，也是藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)保證數(shù)據(jù)可靠性、確保檢驗(yàn)結(jié)果具有權(quán)威性和公信力的重要基礎(chǔ)工作。而正確的思路和策略，則有助于科學(xué)有效地開(kāi)展藥品數(shù)據(jù)的管理工作。

　　端正態(tài)度　把握根本

　　做好藥品數(shù)據(jù)的管理工作，最重要的是要保證藥品數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源，絕不能只根據(jù)外部檢查的特點(diǎn)采取針對(duì)性、臨時(shí)性的措施，而放松日常的藥品數(shù)據(jù)管理工作。因?yàn)榭陀^存在的問(wèn)題不會(huì)因?yàn)闆](méi)有發(fā)現(xiàn)而自動(dòng)消失，如果只是為了應(yīng)付在外部檢查中不被查出或少查出問(wèn)題，長(zhǎng)此以往反而會(huì)成為隱患。

　　有的數(shù)據(jù)管理人員看到同一項(xiàng)工作在不同的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有不同的做法或者聽(tīng)到不同的專(zhuān)家對(duì)同一個(gè)問(wèn)題有不同的說(shuō)法時(shí)，往往會(huì)對(duì)自己該怎么做產(chǎn)生迷茫和困惑。對(duì)此，《征求意見(jiàn)稿》第三條“基本要求”強(qiáng)調(diào)：“數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)當(dāng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期。數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實(shí)的基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性?！敝挥幸苑e極、正面的態(tài)度開(kāi)展數(shù)據(jù)管理工作，才能使數(shù)據(jù)具有可靠性。所以，遇到困惑時(shí)，把數(shù)據(jù)管理的基本要求作為根本原則，就能作出正確的 判斷。

　　遵循個(gè)性　定制方案

　　對(duì)于數(shù)據(jù)可靠性工作剛起步的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，復(fù)制同行的做法看似是條捷徑，但這種解決方案也許并不適用于自身。由于業(yè)務(wù)范圍、管理模式和信息化程度等的差異，藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和功能也存在差異，所以，數(shù)據(jù)管理的范圍和內(nèi)容會(huì)有所不同。

　　《征求意見(jiàn)稿》只是提出了對(duì)于數(shù)據(jù)管理工作的原則性通用要求，并要求藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況建立具體的操作規(guī)程。梳理《征求意見(jiàn)稿》內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，共六章四十四條的《征求意見(jiàn)稿》，先后有16處使用了“規(guī)程”一詞。

　　藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展數(shù)據(jù)管理工作時(shí)，可以吸取同行的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，但是沒(méi)有現(xiàn)成的、通用的解決方案可以照搬，必須根據(jù)機(jī)構(gòu)自身的特點(diǎn)，將《征求意見(jiàn)稿》中原則性的要求細(xì)化成個(gè)性化的解決方案。

　　適度即可　謹(jǐn)防過(guò)度

　　《征求意見(jiàn)稿》第六條對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是“基于數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)的程度，采用合適的管理措施，有效控制風(fēng)險(xiǎn)”；第二十六條對(duì)原始數(shù)據(jù)審核的要求是“應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別規(guī)定數(shù)據(jù)審核的方法和內(nèi)容”，對(duì)審核人的要求是“審核人員應(yīng)當(dāng)理解所承擔(dān)的職責(zé)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具備相應(yīng)的能力，培訓(xùn)內(nèi)容與審核的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)”。也就是說(shuō)，無(wú)論總體的質(zhì)量管理，還是具體的審核工作，《征求意見(jiàn)稿》都允許藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自行根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的程度采取適當(dāng)?shù)拇胧?，而并非全部采用最全面、最?yán)格的方式。

　　眾所周知，開(kāi)始從事數(shù)據(jù)管理工作的人，很容易理想化，希望工作滴水不漏。但是，由人開(kāi)發(fā)、由人操作的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以及由人來(lái)執(zhí)行的工作不可避免地存在缺陷，所以，做到零風(fēng)險(xiǎn)非常有難度，要盡力使風(fēng)險(xiǎn)處于可控制、可接受的程度。

　　完整體系　避免片面

　　藥品數(shù)據(jù)管理主要與專(zhuān)業(yè)軟件相關(guān)，因此，軟件有時(shí)會(huì)被誤認(rèn)為是工作的全部，以為應(yīng)用了號(hào)稱(chēng)符合要求的軟件就不會(huì)有問(wèn)題。

　　實(shí)際上，如果計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)等硬件出現(xiàn)故障，系統(tǒng)的使用和管理人員不具備相應(yīng)能力，使用和管理沒(méi)有操作規(guī)程而具有隨意性，數(shù)據(jù)的可靠性怎么能得到保證呢？對(duì)此，《征求意見(jiàn)稿》在第一章總則之后，用了兩個(gè)章節(jié)的篇幅，分別對(duì)“質(zhì)量管理”和“人員”作出了詳細(xì)規(guī)定。而在第四章“數(shù)據(jù)基本要求”的第五節(jié)第三十條中，要求確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的控制措施至少包括：（一）產(chǎn)生數(shù)據(jù)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)、確認(rèn)和維護(hù)；（二）產(chǎn)生、儲(chǔ)存、分配、維護(hù)及歸檔電子數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；（三）分析方法和生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；（四）數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核；（五）偏差、異常值、超標(biāo)結(jié)果等應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查；（六）應(yīng)當(dāng)建立完善的工作流程減少差錯(cuò)的發(fā)生。

　　由此可見(jiàn)，藥品數(shù)據(jù)管理是一項(xiàng)體系性的工作，軟件、硬件、人員、管理等缺一不可。啟動(dòng)數(shù)據(jù)可靠性工作時(shí)，最好先將本機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀對(duì)照法規(guī)進(jìn)行全面的差異性分析，作出整體的診斷和體系性的解決方案，再根據(jù)問(wèn)題的重要性和急迫性分步實(shí)施。

　　基于現(xiàn)狀　因時(shí)制宜

　　關(guān)于審計(jì)追蹤，《征求意見(jiàn)稿》第四章第十八條要求“現(xiàn)有設(shè)備不具備審計(jì)追蹤功能的，可以使用替代方法，如日志、變更控制、記錄版本控制或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄來(lái)滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求”；關(guān)于原始數(shù)據(jù)審核，《征求意見(jiàn)稿》第四章第二十六條第四項(xiàng)規(guī)定，“如計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)無(wú)法滿足電子審核記錄要求，使用紙質(zhì)打印記錄輸出作為審核記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)由第二人復(fù)核原始電子數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)（如審計(jì)追蹤）”；關(guān)于原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本，第二十七條第一項(xiàng)第四點(diǎn)要求，“當(dāng)紙質(zhì)簽名對(duì)數(shù)據(jù)可靠性至關(guān)重要時(shí)，應(yīng)保留原始紙質(zhì)記錄的全部?jī)?nèi)容”；關(guān)于數(shù)據(jù)歸屬至人，《征求意見(jiàn)稿》第四章第十六條則要求“在特殊情況下（如無(wú)菌操作），可由另一記錄人員代替操作人員進(jìn)行記錄”。

　　因此，采用電子、紙質(zhì)或者復(fù)合的方式來(lái)保證數(shù)據(jù)的可靠性都是合規(guī)的，并非必須全部電子化、自動(dòng)化。風(fēng)險(xiǎn)控制的方法具有多樣性，有的自動(dòng)化程度高，有的成本低，有的簡(jiǎn)單易行……各藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身當(dāng)前的條件進(jìn)行選擇。對(duì)于存在缺陷的系統(tǒng)，并非只能升級(jí)、更換，也可以通過(guò)管理的手段予以輔助。（作者：廣東省藥品檢驗(yàn)所 林偉強(qiáng)）