中國食品藥品網(wǎng)訊（記者楊燕）近日，《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品化妝品醫(yī)療器械質(zhì)量安全約談制度》印發(fā)，明確監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理存在嚴重缺陷的等11種進行約談的情形，以加強藥品化妝品醫(yī)療器械（以下簡稱“兩品一械”）的監(jiān)管，全面落實企業(yè)（單位）主體責(zé)任。

　　根據(jù)約談制度規(guī)定，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局將對存在以下11種情況的企業(yè)（單位）法定代表人或主要負責(zé)人以及其他相關(guān)直接負責(zé)人進行約談：一是監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理存在嚴重缺陷的，或不符合相關(guān)規(guī)范要求，存在質(zhì)量安全隱患的；二是產(chǎn)品質(zhì)量抽驗（質(zhì)量公告）出現(xiàn)多批不合格的，或?qū)ω?zé)令召回的“兩品一械”召回力度不夠，造成負面影響的；三是對承諾書中所做承諾沒有認真落實或落實不到位、弄虛作假的；四是未建立有效的“兩品一械”不良反應(yīng)監(jiān)測體系及制度，未按規(guī)定履行不良反應(yīng)報告制度，未按規(guī)定公布風(fēng)險信息，未有效控制“兩品一械”安全風(fēng)險的；五是有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的，或近一個時期有群眾舉報、質(zhì)量安全問題被媒體曝光，經(jīng)核查屬實的；六是企業(yè)（單位）組織機構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化以及生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動頻繁，不能有效履職的；七是不配合監(jiān)督檢查，人為設(shè)置障礙阻撓監(jiān)督檢查的，或不能提供必要的文件資料，導(dǎo)致有關(guān)問題無法核實，檢查無法繼續(xù)開展的；八是分級分類管理、誠信等級評估過程中，被認定為失信企業(yè)（單位）的；九是對自治區(qū)藥監(jiān)局要求整改的，態(tài)度消極、措施不力、落實不到位，或整改過程中弄虛作假的；十是企業(yè)（單位）有違反法律法規(guī)行為苗頭，或存在違規(guī)行為，現(xiàn)行法律法規(guī)未規(guī)定相應(yīng)罰則，難以實施行政處罰的；十一是需要約談的其他情形。

　　此外，約談制度還對約談工作的程序和要求、約談提綱等內(nèi)容作了具體規(guī)定。

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