問：醫(yī)療機構制劑室抽樣監(jiān)督檢查應包括哪些內容？

　　答：無特殊情況，醫(yī)療機構制劑的現(xiàn)場檢查應按照“先檢查后抽樣、邊檢查邊抽樣”的原則，圍繞擬抽驗制劑品種在正常制劑配制狀態(tài)下進行。

　　1.倉儲基本條件：是否有通風和照明設施；是否有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品；擬抽取的制劑品種是否儲藏在正確區(qū)域。

　　2. 擬抽取的醫(yī)療機構制劑品種貯存條件：庫房有無溫度、濕度指示裝置；溫濕度指示裝置是否進行定期檢查或監(jiān)控；有無記錄；記錄的藥品貯存條件是否與該藥品標準規(guī)定一致；現(xiàn)場檢查時貯存條件是否符合要求。

　　3.藥品包裝要求：抽取樣品前，應檢查包裝的完整性、清潔程度以及外包裝有無破損、有無水跡、有無霉變、有無蟲蛀、有無污染等情況；凡有異常情況的包件，應單獨抽樣檢驗并拍照；中藥材和中藥飲片還應核對品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件式樣；規(guī)定遮光的藥品是否采用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；規(guī)定密封的藥品是否采取密封措施，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；規(guī)定熔封或嚴封的藥品其容器是否熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；規(guī)定密閉的藥品是否采取容器密閉措施，以防止塵土及異物進入。

　　4.醫(yī)療機構制劑調劑使用要求：醫(yī)療機構制劑一般不得調劑使用；經(jīng)批準調劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

　　5.核對擬抽取制劑的質量標準、批配制記錄、制劑檢驗報告書、批配制量、庫存量和使用量，以及主要原輔料的有關證明文件（包括發(fā)票或合同、調撥單、原料的批準證明文件、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明） 等相關資料。

　　6.其他需要核對的設備、設施、記錄、資料等內容。

　　7.醫(yī)療機構提供的復印件，抽樣人員應當與原件核對，確認無誤后，由被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章；抽樣人員應當對被抽樣單位提供的資料保密。

　　問：有哪些情形不需要檢驗，而應采取查封、扣押等行政強制措施？

　　答：《藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定》第十八條規(guī)定： 監(jiān)督、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應采取查封、扣押等行政強制措施，并應當在7個工作日內按照藥品管理法律、法規(guī)的有關規(guī)定作出行政處理決定。

　　1.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。2.依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售、使用的。

　　3.使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。

　　4.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　5.未標明有效期或者更改有效期的。6.未注明或者更改生產(chǎn)批號的。7.超過有效期的。

　　8.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的。

　　9.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

　　10.生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標準規(guī)定的。

　　11.不按照現(xiàn)行法定質量標準或者不按照批準的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準的標準擅自配制的。

　　12.未經(jīng)許可委托或接收委托加工的。

　　13.超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的。14.無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購進或銷售記錄的，零售經(jīng)營無購進記錄的。

　　15.質量檢驗不合格仍銷售或者使用的。

　　16.無相應的藥品生產(chǎn)設施或藥品檢驗設備，不能保證藥品質量的。

　　17.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的。

　　18.現(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴重，已不能保證藥品質量的。

　　針對上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進行檢驗。

　?。ㄕ幾浴端幤烦闃訖z驗問題精解》  中國醫(yī)藥科技出版社出版 張弛 楊霞主編）