問(wèn)：什么情況下要填寫(xiě)檢驗(yàn)（檢測(cè)、檢疫、鑒定） 告知書(shū)？

　　答：對(duì)查封、扣押物品需要進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫或者鑒定的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)檢驗(yàn)（檢測(cè)、檢疫、鑒定）告知書(shū)。

　　根據(jù)《行政強(qiáng)制法》“對(duì)物品需要進(jìn)行檢測(cè)、檢驗(yàn)、檢疫或者技術(shù)鑒定的，查封、扣押的期間不包括檢測(cè)、檢驗(yàn)、檢疫或者技術(shù)鑒定的期間。檢測(cè)、檢驗(yàn)、檢疫或者技術(shù)鑒定的期間應(yīng)當(dāng)明確，并書(shū)面告知當(dāng)事人”的規(guī)定，《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》第三十條規(guī)定：查封、扣押的期限不得超過(guò)30日；情況復(fù)雜的，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)，但延長(zhǎng)的期限不得超過(guò)30日。作出延長(zhǎng)查封、扣押期限決定后應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)查封扣押延期通知書(shū)，書(shū)面告知當(dāng)事人，并說(shuō)明理由。對(duì)物品需要進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫或者鑒定的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)檢驗(yàn)（檢測(cè)、檢疫、鑒定）告知書(shū)。查封、扣押的期間不包括檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫或者鑒定的期間。符合行政強(qiáng)制法第二十八條規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押。

　　問(wèn)：實(shí)施查封、扣押的主要法律依據(jù)是什么？答：1.《藥品管理法》第六十四條第二款規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

　　2.《行政強(qiáng)制法》第二十二條規(guī)定：查封、扣押應(yīng)當(dāng)由法律、法規(guī)規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施，其他任何行政機(jī)關(guān)或者組織不得實(shí)施。

　　3.《行政強(qiáng)制法》第二十三條規(guī)定：查封、扣押限于涉案的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物，不得查封、扣押與違法行為無(wú)關(guān)的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；不得查封、扣押公民個(gè)人及其所扶養(yǎng)家屬的生活必需品。

　　當(dāng)事人的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物已被其他國(guó)家機(jī)關(guān)依法查封的，不得重復(fù)查封。

　　問(wèn)：被抽樣單位一般應(yīng)出具或提供的相關(guān)文件及資料都有哪些？

　　答：根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)抽驗(yàn)工作的需要出具或提供以下相關(guān)文件或 資料。

　　1.《藥品生產(chǎn)許可證》、被抽取藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、批生產(chǎn)量、庫(kù)存量、銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售記錄，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件等相關(guān)資料；

　　2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批配制記錄、制劑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、批配制量、庫(kù)存量和使用量，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件等相關(guān)資料；

　　3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售記錄等相關(guān)資料；

　　4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)、進(jìn)貨量、庫(kù)存量和使用量等相關(guān)資料；

　　5.藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)或經(jīng)銷(xiāo)商被抽取的藥材的來(lái)源或者產(chǎn)地憑證、進(jìn)貨量、庫(kù)存量、銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售記錄等相關(guān)資料；

　　6.其他被認(rèn)為需要提供的資料。

　　提供復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)與原件核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。抽樣人員應(yīng)當(dāng)對(duì)被抽樣單位或者個(gè)人提供的資料保密。

　　問(wèn)：抽樣人員如何處理無(wú)正當(dāng)理由的拒絕抽驗(yàn)？

　　答：《藥品管理法實(shí)施條例》第五十二條規(guī)定：藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷(xiāo)售和使用。

　　需要注意的是，一是現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查抽樣人員必須收集足夠證據(jù)；二是上報(bào)相關(guān)省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法按程序處理。

　?。ㄕ幾浴端幤烦闃訖z驗(yàn)問(wèn)題精解》 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版 張弛 楊霞主編）