為全面落實企業(yè)主體責任，保障醫(yī)療器械安全有效，保證公眾用械安全，近日，重慶市正式啟動為期7個月的無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查。

　　據了解，此次專項檢查對象為全市無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)、無菌和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位。其中，市藥監(jiān)局負責組織對生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查，區(qū)縣（自治縣）市場監(jiān)管局負責對經營企業(yè)和醫(yī)療機構實施監(jiān)督檢查，兩級聯(lián)動之下將覆蓋全市所有生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構。

　　專項檢查內容將聚焦在生產、流通、使用3個環(huán)節(jié)，從整個行業(yè)鏈條查找存在的問題和風險點共計24項內容。

　　生產環(huán)節(jié)重點檢查10項內容，包括產品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應商進行審核評價；生產環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制；是否建立與所生產產品相適應的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關部門進行報告等。

　　流通環(huán)節(jié)重點檢查7項內容，包括是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫(yī)療器械；是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；購銷渠道是否合法；進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關信息是否能夠追溯；運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備等。

　　使用環(huán)節(jié)重點檢查7項內容，包括是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；對無菌和植入性醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度；是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關信息是否能夠追溯等。

　　而對非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營，無證經營和經營無證醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴肅查處。