輸液泵，是預期通過泵產(chǎn)生的正壓來控制流入患者體內(nèi)的液體流量的設(shè)備，一般通過蠕動泵以波動方式連續(xù)擠壓輸液管路，推動管內(nèi)液體向前流動；注射泵，以步進電機為動力，通過推動注射器的活塞來控制注入患者體內(nèi)的液體流量；鎮(zhèn)痛泵，一種液體輸注裝置，能使藥物在血液中保持穩(wěn)定的濃度，用更少的藥物達到更好的鎮(zhèn)痛治療效果；胰島素泵，將胰島素輸注到體內(nèi)，基本用途是模擬胰腺的分泌功能，按照人體需要的劑量將胰島素持續(xù)地推注到使用者的皮下，保持全天血糖穩(wěn)定，以達到控制糖尿病的目的。上述設(shè)備作為輸液輔助裝置，既可以保證輸注精度，又能有效降低醫(yī)護人員的負擔，在ICU、手術(shù)室、急救室、兒科、婦產(chǎn)科和腫瘤科等科室得到廣泛應用。

　　輸注泵作為輸液輔助裝置，在《醫(yī)療器械分類目錄》中屬于手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，管理類別為第二類及第三類。由于地域及企業(yè)發(fā)展程度的差異，輸注泵生產(chǎn)企業(yè)對法律法規(guī)和標準的理解和執(zhí)行有差距，加之各地監(jiān)管狀況不同，造成該類產(chǎn)品質(zhì)量水平參差不齊。目前，各級監(jiān)管部門主要通過監(jiān)督抽驗，對生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的各類現(xiàn)場檢查，以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等措施對這類產(chǎn)品進行監(jiān)管。

　　風險監(jiān)測現(xiàn)狀

　　近年來，輸注泵類產(chǎn)品的召回原因主要有以下幾方面：一是電池泄露、鋰電池低電壓、驅(qū)動馬達反轉(zhuǎn)、壓力傳感器校準偏移；二是連續(xù)出現(xiàn)報警、注射泵柱背板彈簧損壞引起虹吸的潛在風險；三是更換儲藥器時如果操作不當，會造成胰島素滴入儲藥器倉，引起螺旋桿損壞，從而觸發(fā)胰島素泵故障報錯信息，進而引起胰島素泵功能受限或缺失；四是使用一段時間后，前殼組件上的螺柱易發(fā)生開裂；五是設(shè)備部件的外部標記、網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口、可聽報警信號不符合標準規(guī)定。

　　2014年，國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗在用輸注泵，抽取7家醫(yī)療機構(gòu)開展現(xiàn)場檢驗和調(diào)研，共抽取40批在用輸注泵產(chǎn)品，涵蓋8個品牌、12個型號，國產(chǎn)輸注泵有14批占35%，進口輸注泵26批占65%。其中，合格18批，合格率為45%。不合格主要項目為流量準確性。分析檢測結(jié)果顯示，輸注泵能否達到流量準確，與使用的輸液器以及校準密切相關(guān)。

　　2015年，國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗對12家醫(yī)療機構(gòu)抽取64批在用輸注泵，涵蓋14個品牌、18個型號。不合格主要項目仍為流量準確性。

　　2016年，國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗共抽取輸注泵30批次，涉及生產(chǎn)企業(yè)27家，注冊證29張。抽驗樣品均在生產(chǎn)環(huán)節(jié)（含進口總代理單位）抽取。其中，合格樣品21批次，抽驗合格率為70.0%；不合格樣品9批次，抽驗不合格率為30.0%。此次抽驗有6個檢驗項目出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，其中“供電電源的中斷”在不合格產(chǎn)品中的出現(xiàn)率最高，達到77.8%。

　　2017年，國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗共收到有效樣品51批次，合格樣品42批次，抽驗合格率為82.3%；不合格樣品9批次，抽驗不合格率為17.7%。不合格樣品分布在4個省市，涉及7家生產(chǎn)企業(yè)。該次抽驗共有16項法定檢驗項目，其中有3個檢驗項目出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，分別為輸入功率、可聽報警信號、報警要求。其中“可聽報警信號”在不合格產(chǎn)品中的出現(xiàn)率最高，達到55.5%。

　　通過分析輸注泵相關(guān)不良事件可以發(fā)現(xiàn)，該類產(chǎn)品的主要使用風險表現(xiàn)為：輸液速度與設(shè)定值不符（過快或過慢）；輸注泵無故頻繁報警，影響使用；輸液量與設(shè)定值不符。此外，輸注泵故障和硬件損壞、輸注泵流速流量控制失效、輸液完成事件與設(shè)定不符也占較大比例。

　　風險點分析

　　綜合以上分析，輸注泵生產(chǎn)企業(yè)應高度重視并嚴格控制采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制各環(huán)節(jié)的風險點。

　　在采購環(huán)節(jié)，對該類產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料——機殼、鈑金、板卡組成等應嚴格控制。

　　對于板卡，應嚴格管控供應商的制成過程，例如靜電防護、加工生產(chǎn)溫度、自動化檢測、ICT檢測等；同時對于元器件，如芯片等物料的采購盡量要求必須是一級代理商供貨。對于機殼、鈑金的采購，一方面可派駐廠工程師，對供應商的制造過程進行監(jiān)控；一方面加強來料檢驗，檢查其外觀是否符合通用要求，尺寸是否符合設(shè)計要求。

　　輸注泵生產(chǎn)過程的風險點主要為：生產(chǎn)出廠測試時調(diào)整報警限設(shè)置需驗證報警限設(shè)定極限范圍，出廠時未將其恢復為正常設(shè)置范圍，導致使用時出現(xiàn)誤報警或不報警的風險。因此，企業(yè)在生產(chǎn)管理中應重點關(guān)注以下幾點：1.現(xiàn)場標示標記符合要求。2.對人員的走動、物料的運輸、儀器的運作等活動加以控制，只有用經(jīng)過驗證的合理完整的工藝要求和操作規(guī)程規(guī)范生產(chǎn)活動，才能獲得穩(wěn)定的結(jié)果。3.根據(jù)工藝文件設(shè)定，對關(guān)鍵過程、特殊過程按程序文件要求進行驗證確認，依據(jù)驗證報告設(shè)定工藝參數(shù)及具體操作要求；每批次生產(chǎn)中關(guān)鍵過程、特殊過程環(huán)節(jié)增加首樣確認后才能批量作業(yè)。對關(guān)鍵過程和特殊過程的操作人員實施專項培訓，并指定人員操作關(guān)鍵過程和特殊過程的生產(chǎn)作業(yè)。根據(jù)每年關(guān)鍵過程和特殊過程的檢驗記錄及設(shè)備情況等統(tǒng)計確定是否再驗證評價或增加驗證內(nèi)容。4.注重記錄文件，在操作規(guī)程指導下的生產(chǎn)活動產(chǎn)生的記錄文件可以形成對產(chǎn)品控制的溯源鏈，以便后續(xù)半成品、成品檢驗等步驟發(fā)現(xiàn)問題進行追溯。5.涉及電子板卡的倉庫和生產(chǎn)裝配車間，應注重板卡的防靜電。員工要經(jīng)過靜電防護方面的相關(guān)知識培訓，生產(chǎn)過程中做好靜電防護。

　　質(zhì)量控制方面，以下風險點應重點關(guān)注：1.是否按照產(chǎn)品控制規(guī)程、質(zhì)量標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，對原料檢驗、半成品或中間品檢驗及產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程和檢驗進行記錄。只有嚴格按照質(zhì)量控制要求對產(chǎn)品進行中間控制、出廠控制，才能有效控制不合格品。2.儀器設(shè)備是否合理制定校準或檢定要求并進行校準或檢定，尤其是部分設(shè)備可能有強制檢定要求。3.按不合格品控制程序進行不合格品管理，保留文件記錄。實現(xiàn)不合格的原材料、外構(gòu)配套件、外協(xié)件不接收、不投產(chǎn)；不合格的在制品不轉(zhuǎn)序；不合格的零件不配裝；不合格的產(chǎn)品不交付，以防止誤用或安裝不合格的產(chǎn)品。4.進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標。抽取產(chǎn)品的檢驗記錄和檢驗報告進行核查，是否按照規(guī)程進行檢驗。成品檢驗項目應包括外觀、輸液量精度、電池電量報警、堵塞報警、輸液將結(jié)束報警、輸液結(jié)束報警、日輸總量限制報警、安全要求等。5.對耐壓、漏電流等操作要求較高的測試環(huán)節(jié)，實施指定人員作業(yè)管理。（作者：廣東省藥品監(jiān)督管理局 張鋒 張揚）