中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 蔣紅瑜） 近日，河南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2019年第4期）》。該公告顯示，被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和標(biāo)識標(biāo)簽不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有7批次，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　公告指出，鄭州要間康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次多功能脊柱治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說明書不合格。河南博恩醫(yī)療新技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次智能數(shù)碼多功能治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說明書、與供電網(wǎng)的分?jǐn)唷⑦^電流和過電壓保護(hù)不合格。河南省安邦衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的2批次一次性醫(yī)用墊，無菌不合格。揚(yáng)州源康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用鼻氧管，暢通性不合格。深圳市家康科技有限公司生產(chǎn)的1批次手臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)，說明書不合格。新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性醫(yī)用墊，無菌不合格。

　　記者查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，標(biāo)示為河南省安邦衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品在2014年曾上榜國家藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單。2014年7月8日，國家藥品監(jiān)管部門官網(wǎng)發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào)醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果》，在本次抽驗(yàn)中標(biāo)示為河南省安邦衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)一次性無菌導(dǎo)尿包（批號：130802　生產(chǎn)日期：130802）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　記者登錄中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)搜索發(fā)現(xiàn)，標(biāo)示為河南省安邦衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品今年6月亦曾上榜國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械不合格公告。6月5日，國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第4號）顯示，河南省安邦衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　2018年8月15日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《河南省安邦衛(wèi)材有限公司對一次性使用手術(shù)衣主動(dòng)召回》信息顯示，河南省安邦衛(wèi)材有限公司報(bào)告，由于企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣脹破強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)對其生產(chǎn)的該批一次性使用手術(shù)衣主動(dòng)召回。召回級別為三級。

　　據(jù)河南省安邦衛(wèi)材有限公司官網(wǎng)，河南省安邦衛(wèi)材有限公司創(chuàng)建于1998年4月，是一家致力于醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料與敷料研發(fā)、生產(chǎn)的現(xiàn)代化民營企業(yè)，現(xiàn)為長垣縣醫(yī)療器械同業(yè)公會(huì)理事單位。公司持有注冊商標(biāo)兩個(gè)，即“安邦A(yù)NBANG”“生茂”。公司主要產(chǎn)品包括手術(shù)器械-其他器械、診察輔助器械、 手術(shù)室感染控制用品、醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品、病人護(hù)理防護(hù)用品和口腔治療器具類別，現(xiàn)持有醫(yī)療器械產(chǎn)品54個(gè)，非醫(yī)療器械產(chǎn)品6個(gè)，產(chǎn)品規(guī)格齊全、質(zhì)量可靠，產(chǎn)品銷往全國各地。

《中國醫(yī)藥報(bào)》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。