中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者李江映） 近日，云南省藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《云南省醫(yī)療器械注冊(cè)溝通交流辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），以加強(qiáng)與申請(qǐng)人之間的溝通交流，深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。

　　《辦法》適用于云南省境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理前和技術(shù)審評(píng)階段，經(jīng)申請(qǐng)人提出，由云南省藥監(jiān)局注冊(cè)審批、審評(píng)部門(mén)組織的與申請(qǐng)人就注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)所進(jìn)行的會(huì)議溝通交流。注冊(cè)申請(qǐng)受理前階段溝通交流內(nèi)容包括：產(chǎn)品分類(lèi)界定、產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)、廠房設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)實(shí)施等問(wèn)題；技術(shù)審評(píng)階段溝通交流內(nèi)容包括：產(chǎn)品技術(shù)資料、臨床評(píng)價(jià)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、說(shuō)明書(shū)等注冊(cè)資料的審評(píng)補(bǔ)正問(wèn)題。

　　根據(jù)《辦法》，注冊(cè)申請(qǐng)受理前階段召開(kāi)的溝通交流會(huì)議由云南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)組織，技術(shù)審評(píng)階段召開(kāi)的溝通交流會(huì)議由云南省藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織。申請(qǐng)人書(shū)面提交《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流申請(qǐng)表》及相關(guān)資料至器械處或?qū)徳u(píng)中心，經(jīng)確定召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，根據(jù)溝通交流內(nèi)容提出參會(huì)部門(mén)及人員意見(jiàn)。會(huì)議結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)撰寫(xiě)會(huì)議紀(jì)要，會(huì)議紀(jì)要作為審評(píng)審批的重要參考。