為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對西達本胺片說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、西達本胺片生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照西達本胺片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年9月16日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　西達本胺片生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀西達本胺片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　特此公告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2019年7月16日

附件：

西達本胺片說明書修訂要求

　　一、【不良反應】

　　【不良反應】項增加以下內(nèi)容：

　　上市后監(jiān)測到心力衰竭和間質性肺炎的不良事件報告，發(fā)生率不明，相關性尚無法排除。

　　二、【注意事項】

　　【注意事項】的"特別注意事項"下增加以下內(nèi)容：

　　上市后監(jiān)測到心力衰竭和間質性肺炎的不良事件報告，發(fā)生率不明，相關性尚無法排除。

　?。ㄗⅲ赫f明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）