中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 落楠）國家藥典委員會擬制定磺酸鹽類藥物中磺酸烷基酯類雜質(zhì)檢測方法。7月22日，國家藥典委發(fā)布《關(guān)于磺酸鹽類藥物中磺酸烷基酯類雜質(zhì)檢測方法草案的公示》，對公示草案進(jìn)行為期三個月的征求意見。

　　公示草案對檢測所需供試品溶液、對照品溶液及靈敏度溶液的配置和使用進(jìn)行說明。該檢測方法適用于甲磺酸鹽類原料藥中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸異丙酯、甲磺酸丙酯，苯磺酸鹽類原料藥中苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯、苯磺酸異丙酯、苯磺酸丙酯，以及甲苯磺酸鹽類原料藥中甲苯磺酸甲酯、甲苯磺酸乙酯、甲苯磺酸異丙酯、甲苯磺酸丙酯等磺酸烷基酯的測定。

　　公示草案指出，此法使用甲磺酸倍他司汀、苯磺酸氨氯地平和甲苯磺酸妥舒沙星進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證，若用于測定其他原料藥應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。此法的定量濃度范圍，對應(yīng)于各磺酸烷基酯在樣品中的含量約為0.2～5.0μg/g，若處于不同濃度水平時，供試品溶液或?qū)φ掌啡芤旱臐舛瓤梢宰飨鄳?yīng)調(diào)整。

　　據(jù)公開資料，甲磺酸等磺酸鹽物質(zhì)在成鹽及純化過程中有可能會生成甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯等磺酸烷基酯，后者可與DNA發(fā)生烷基化反應(yīng)，可能成為癌癥的誘因，增加用藥風(fēng)險。控制藥物中該類雜質(zhì)的水平非常重要，近年來引發(fā)了多國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注。

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