中國食品藥品網訊（記者 胡芳） “據我們了解，這項政策實施的力度和決心之大，遠超市場和資本預期，一是出臺時間比預想的要早；二是將試點范圍擴大到21地，基本覆蓋了醫(yī)療器械產業(yè)較為發(fā)達地區(qū)，業(yè)界極為關注。政策的出臺將進一步加快創(chuàng)新產品上市，并改變我國醫(yī)療器械行業(yè)現有發(fā)展現狀?！?月2日，廣東省藥監(jiān)局行政許可處副處長陳嘉曄對記者說。

　　8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（以下簡稱通知），決定在上海、廣東、天津自貿區(qū)試點的基礎上，將醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個省（區(qū)、市）。《通知》對參與試點工作的注冊人和受托生產企業(yè)分別規(guī)定了相應的條件和義務責任，并對產品注冊、變更和生產企業(yè)許可證辦理程序進行了規(guī)定。這也是國家首次對醫(yī)療器械注冊人制度試點進行明確規(guī)定。

　　打通企業(yè)任督二脈

　　一直以來，我國二、三類醫(yī)療器械生產實行產品注冊和生產許可二證制度，即產品要獲得產品注冊證、生產要獲得生產許可證，并由組織生產的同一主體（創(chuàng)新產品除外）申請。這種“雙重許可”給予同一主體的“捆綁”管理模式，不僅影響了企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的熱情，也一定程度上制約了市場對資源配置的決定性作用。而注冊人制度則實現了產品注冊和生產許可的“解綁”。

　　數據顯示，注冊人制度前期試點取得了較好成果：截至2019年7月，上海已有7家企業(yè)的10個產品按照試點方案獲準注冊，并有一批項目納入試點，正在審評或積極準備中；廣東則有1家企業(yè)5個產品的試點申請獲得批準，16家企業(yè)29產品進入注冊人制度試點通道，約52家企業(yè)提交了參與試點的意向書，涵蓋二類、三類產品。但不可否認的是，由于試點范圍有限，市場對資源配置決定性作用難以進一步發(fā)揮。

　　試點范圍的擴大則進一步釋放出政策紅利。“每家企業(yè)對于注冊人制度試點感受可能各不一樣。但對我們來說，這項政策幫我們打通了企業(yè)的任督二脈。”魚躍醫(yī)療的董秘陳堅如是說。

　　他告訴記者，魚躍醫(yī)療共持有800多張醫(yī)療器械注冊證，其中有500多張由子公司上海醫(yī)療器械（集團）有限公司（以下簡稱上械集團）持有。但在上海，無論是地價、環(huán)保還是人工成本都很高，上械集團本身又地處上海內環(huán)，地價高企，很難擴大再生產。而魚躍醫(yī)療在江蘇的生產基地，無論是生產裝備還是生產條件都比上海好。

　　“在以前的政策條件下，我們很難在短期內完成500多張注冊證在江蘇的重新注冊，只能把部分生產工序放到江蘇，最后產品還是要拉回上海出廠，否則就是違規(guī)。即便是實現了委托加工，由于區(qū)域管轄不一樣，也面臨一些實際操作上的問題?，F在江蘇也被納入試點范圍，我們就可以專心在上海進行產品研發(fā)和注冊，包括一些小試、中試，而將規(guī)?；a放在江蘇，這不僅降低了生產成本，還提高了生產效率?！标悎哉f。

　　樂普醫(yī)療相關人士也告訴記者，注冊人制度有利于集團內部資源整合，“我們正準備進行集團內部需求的調研，以確定我們的試點方案?！?/p>

　　“試點還將進一步助推醫(yī)療器械創(chuàng)新。”陳嘉曄說。根據通知，醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，作為醫(yī)療器械注冊人，申請人可以委托具備相應生產能力的企業(yè)生產樣品，“允許樣品委托生產，且受托方無需生產許可證，這不僅降低了研發(fā)型機構、企業(yè)建廠成本，還大大縮短了創(chuàng)新產品上市周期，加快了創(chuàng)新產品上市速度?！?/p>

　　實施路徑逐步明確

　　在受到業(yè)界歡迎的同時，記者看到，此次注冊人制度試點路徑更為清晰。

　　根據通知，注冊人必須滿足4個條件：住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內的企業(yè)、科研機構；具備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關的知識和經驗；建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員條件；具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力。

　　通知同時規(guī)定了注冊人應當承擔的義務責任，包括依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任；與受托生產企業(yè)簽訂委托合同和質量協(xié)議；加強對受托生產企業(yè)的監(jiān)督管理；加強不良反應監(jiān)測等等。

　　較之此前相關政策，此次通知試點的注冊人為企業(yè)和科研機構，并不包含“科研人員”。陳堅認為，注冊人必須對生產規(guī)則、生產條件以及質量管理有深刻理解，才有可能實現對產品全生命周期的管理，履行相關義務責任，單純的科研人員則很難做到這一點。陳嘉曄也建議，科研人員如果想成為持證人，可以成立研發(fā)型公司，并配置相關的生產和質量管理團隊。

　　記者還看到，通知對于前期試點中業(yè)界討論極為熱烈的跨區(qū)域監(jiān)管也有具體要求。通知明確，涉及跨區(qū)域試點的省份，省級藥品監(jiān)管部門要明確跨區(qū)域監(jiān)管各方職責劃分、監(jiān)管內容，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。要建立協(xié)同管理、信息共享與結果互認機制。

　　在采訪過程中，陳堅直言，試點范圍擴大意味著21地之間相互要打通，在這種背景下，各?。▍^(qū)、市）之間的協(xié)同至關重要，“我很關注通知落實和執(zhí)行的問題，希望在具體執(zhí)行過程中，大家能夠齊心協(xié)力把好事辦好?！辈贿^有監(jiān)管人員對記者表示，在新一輪機構改革過程中，各?。▍^(qū)、市）內部結構都不盡相同，有的類似于垂直管理，有的是派出機構，相互之間的對接可能需要一段時間的磨合。

　　記者也聯(lián)系了多個省級藥品監(jiān)管局。

　　上海市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊處專員林峰用“望眼欲穿”表達了對通知出臺的期盼，他認為通知在明確實施路徑的同時，也給各地結合本地實際情況進行試點留下了發(fā)揮的空間，有利于監(jiān)管創(chuàng)新，值得肯定。

　　湖南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長唐毅表示，會按照國家藥監(jiān)局頂層設計，結合湖南醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際，細化相關舉措，推動湖南醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展?！案鶕ㄖ?，申請人可以委托具備相應生產能力的企業(yè)生產樣品，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業(yè)生產產品，這就意味著注冊人可以跨區(qū)域委托、多點委托生產。湖南有一定的土地、人力成本、交通等優(yōu)勢，有打造醫(yī)療器械規(guī)模化生產平臺的規(guī)劃，可以更好地實現生產過程控制，保障產品質量，降低生產成本?！碧埔阏f。

　　陳嘉曄也告訴記者，目前廣東省已有一些企業(yè)著手準備參與試點，“我們將在下半年加大對試點工作的宣傳”，同時他也期待試點的步子能更大一點，能夠加快企業(yè)集團公司內部生產要素的流動，“那樣的話，政策產生的市場紅利會更大?！?/p>

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