新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已于8月26日經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)。這是我國(guó)法治建設(shè)的又一重要成果。它對(duì)于堅(jiān)持以人民健康為中心，建立科學(xué)嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、可及，加快推進(jìn)藥品安全治理科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化，意義重大，影響深遠(yuǎn)。

　　《藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律，是藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的核心，是依法治藥的基石。現(xiàn)行的《藥品管理法》于1984年制定，2001年首次修訂，2013年和2015年部分條款修正，它的實(shí)施，在保證藥品質(zhì)量，打擊制售假、劣藥品，保障公眾用藥安全、有效、可及，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)較快發(fā)展等方面發(fā)揮了巨大作用。進(jìn)入新時(shí)代，人民對(duì)美好生活的需要日益增長(zhǎng)，對(duì)藥品既有安全、有效的基本要求，又有“多、快、好、省”的新期待，順應(yīng)人民新期待，就必須進(jìn)一步明確以人民健康為中心的立法宗旨，著力夯實(shí)藥品監(jiān)管的法治基礎(chǔ)。近年來(lái)，經(jīng)過(guò)持續(xù)推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，穩(wěn)步推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新創(chuàng)造的良好生態(tài)正在加快形成，這些具有重大創(chuàng)新性意義的改革措施和成果，需要通過(guò)法律法規(guī)的制修訂予以鞏固和提升。堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切和人民對(duì)美好生活的新期待，從黨和國(guó)家改革發(fā)展大局和藥品監(jiān)管實(shí)際出發(fā)，對(duì)現(xiàn)行《藥品管理法》進(jìn)行修訂，十分必要，非常及時(shí)。

　　藥品安全事關(guān)人民福祉，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議對(duì)《藥品管理法》進(jìn)行了全面修訂。新修訂的《藥品管理法》為藥品監(jiān)管部門(mén)依法行政提供了更加切合實(shí)際的法律依據(jù)，為人民群眾維護(hù)自己的合法權(quán)益提供了法律保障，為醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展提供了可靠保證。我們要以此為新起點(diǎn)，奮力開(kāi)啟依法治藥新征程。

　　奮力開(kāi)啟依法治藥新征程，根本在以人民健康為中心，堅(jiān)守安全底線。新修訂的《藥品管理法》貫穿了習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，完善了藥品全過(guò)程監(jiān)管制度。強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，要求藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。明確藥品質(zhì)量安全追溯要求，規(guī)定藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管，除藥品監(jiān)管部門(mén)另有規(guī)定的情形外，血液制品、麻醉藥品等特殊藥品不得委托生產(chǎn)。

　　奮力開(kāi)啟依法治藥新征程，關(guān)鍵在完善制度體系，強(qiáng)化落實(shí)。新修訂的《藥品管理法》明晰了藥品監(jiān)管職責(zé)，完善了監(jiān)管措施，要求建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，明確檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)；建立并公布藥品安全信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　奮力開(kāi)啟依法治藥新征程，重點(diǎn)在有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)。新修訂的《藥品管理法》加大了對(duì)違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問(wèn)題。例如，規(guī)定對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，罰款的幅度從貨值金額的兩倍至五倍提高到十五倍至三十倍；明確對(duì)生產(chǎn)銷售的生物制品屬于假藥、劣藥等6類違法行為，在法定處罰幅度內(nèi)從重處罰。落實(shí)“處罰到人”要求，對(duì)嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。

　　法律的生命力在于實(shí)施，法律的權(quán)威也在于實(shí)施。新修訂的《藥品管理法》將于今年12月1日起實(shí)施，我們要抓緊做好實(shí)施的各項(xiàng)工作。從現(xiàn)在起，全社會(huì)都要形成學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹新修訂《藥品管理法》的良好氛圍。各級(jí)地方政府、藥品監(jiān)管部門(mén)及其他有關(guān)部門(mén)必須學(xué)法懂法，依法履職盡責(zé)，努力提高執(zhí)法水平。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位必須尊法守法，規(guī)范自身行為，堅(jiān)守安全底線。廣大人民群眾也要知法用法，大膽運(yùn)用法律武器維護(hù)自己的合法權(quán)益。讓全社會(huì)共同努力，不斷提升我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，奮力譜寫(xiě)依法治藥新篇章。（《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》評(píng)論員）