中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 8月28日，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）發(fā)布《中國(guó)食品藥品檢定研究院2018年度科技報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱“報(bào)告”）。報(bào)告顯示，中檢院2018年共有37個(gè)課題和子課題獲得立項(xiàng)支持，其中國(guó)家科技重大專項(xiàng)課題5個(gè)、子課題9個(gè)；國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題9個(gè)，子課題4個(gè)；國(guó)家自然科學(xué)基金課題1個(gè)等。登記入賬科研經(jīng)費(fèi)1.62億元。

　　報(bào)告還顯示，中檢院為新藥研發(fā)加快審評(píng)審批搭建橋梁，以前沿學(xué)術(shù)論壇為抓手，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)和企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。圍繞前沿創(chuàng)新產(chǎn)品，召開了“CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制及臨床前評(píng)價(jià)技術(shù)”“抗體藥物質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)”“納米技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)及臨床前評(píng)價(jià)”“人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展和質(zhì)量評(píng)價(jià)”等7個(gè)學(xué)術(shù)論壇。論壇形成的3個(gè)專家共識(shí)、1個(gè)評(píng)價(jià)要點(diǎn)、1個(gè)方法指南和11篇方法論文均已雜志發(fā)表，成果服務(wù)于監(jiān)管和研發(fā)。

　　2018年，中檢院發(fā)揮技術(shù)創(chuàng)新能力，開展纈沙坦原料及制劑中基因毒性雜質(zhì)NDMA及NDEA的檢測(cè)分析研究，為事件應(yīng)對(duì)提供了技術(shù)支持；開展已經(jīng)上市疫苗穩(wěn)定性研究，結(jié)果證明我國(guó)多數(shù)疫苗的穩(wěn)定性較好；開展麻疹疫苗引發(fā)過敏性皮疹原因探究，為改善疫苗的質(zhì)量指明了方向；研究制作9個(gè)遺傳修飾動(dòng)物模型，為藥品和醫(yī)療器械評(píng)價(jià)提供了有效工具；研究建立動(dòng)物源生物材料特異性抗體檢測(cè)技術(shù)，進(jìn)一步完善了動(dòng)物源醫(yī)療器械的免疫學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)；建設(shè)人工智能檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集，性能參數(shù)與國(guó)際其他醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)集接軌，已投入日常檢測(cè)；新建9項(xiàng)非標(biāo)檢驗(yàn)方法，解決醫(yī)療器械監(jiān)管難題；全面開展CAR-T產(chǎn)品的非臨床評(píng)價(jià)研究新評(píng)價(jià)體系建立和應(yīng)用，處于全國(guó)GLP領(lǐng)先地位等。

　　根據(jù)報(bào)告，目前中檢院在研課題和子課題100余項(xiàng)，取得的階段性成果多已應(yīng)用于監(jiān)管；有5個(gè)項(xiàng)目成果獲得業(yè)內(nèi)肯定，獲得有關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)科技獎(jiǎng)；成功舉辦2018年全球監(jiān)管科學(xué)峰會(huì)和中丹食品安全技術(shù)研討會(huì)，并聚焦監(jiān)管科學(xué)和學(xué)科前沿邀請(qǐng)國(guó)外專家開展了5次學(xué)術(shù)交流，加大國(guó)際交流開放共享；出臺(tái)規(guī)范課題管理的4個(gè)規(guī)定；發(fā)布《補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究基金管理辦法（試行）》；全年發(fā)表論文554篇，出版專著8部，專利授權(quán)10項(xiàng)。

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