中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員李江映）近日，云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于開展世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估工作實施方案》（以下簡稱《方案》），對工作任務(wù)、組織機構(gòu)和工作職責(zé)、工作計劃、工作要求等進(jìn)行明確，推進(jìn)疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估工作。

　　據(jù)悉，世界世衛(wèi)組織將于2021年上半年對我國疫苗國家監(jiān)管體系進(jìn)行評估，只有通過疫苗國家監(jiān)管體系全項評估，疫苗產(chǎn)品才能進(jìn)入國際采購。我國疫苗GMP認(rèn)證檢查工作自2016年起已下放至省級藥品監(jiān)管部門，且評估工具的板塊/指標(biāo)大多與省級藥品監(jiān)管部門職能相關(guān)，所以此次省級藥品監(jiān)管部門及檢查機構(gòu)是評估的重點對象。在正式評估中，如有省級監(jiān)管機構(gòu)未通過，則我國疫苗監(jiān)管體系整體上將被判定為不通過評估。

　　《方案》明確，成立"疫苗評估工作"領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)"疫苗評估工作"辦公室作為具體工作機構(gòu)，并設(shè)7個工作小組，對應(yīng)國家監(jiān)管體系、注冊和上市許可、藥物警戒、市場監(jiān)管、機構(gòu)許可、監(jiān)督檢查、實驗室檢測和批簽發(fā)、臨床試驗監(jiān)管等9個板塊的評估工作。

　　《方案》要求，云南省藥監(jiān)局各相關(guān)部門要認(rèn)真組織和配合評估工作，廣泛動員、群策群力，加緊協(xié)同推進(jìn)NRA評估工作；要按照"三定方案"以及《疫苗管理法》明確的監(jiān)管事權(quán)，督促市縣兩級市場監(jiān)管部門切實履行監(jiān)管職責(zé)，并按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署做好疫苗國家監(jiān)管體系評估相關(guān)工作。各小組要全面研究掌握GBT工具的構(gòu)成和要求，細(xì)致領(lǐng)會GBT工具的相關(guān)要求，重點關(guān)注亞指標(biāo)和證據(jù)審查，結(jié)合省級監(jiān)管職能和實際情況，梳理需要開展的工作，明確工作要求和落實措施，確保各項監(jiān)管活動質(zhì)量受控；要建立NRA責(zé)任臺賬，分解細(xì)化GBT工具的指標(biāo)要求，對存在的不足和短板，制定詳細(xì)工作計劃，倒排工期，明確工作時間表。"疫苗評估工作"領(lǐng)導(dǎo)小組將定期督辦工作進(jìn)度。