切實發(fā)揮GMP認證“助推器”的作用
的確,實施GMP認證絕不僅僅是提高了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量,從它給制藥行業(yè)帶來的種種變化看,它更像是行業(yè)發(fā)展的一個“助推器”——推動著人員素質(zhì)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)以及資本組合等諸多方面向著更高水平和更加合理、更為廣闊的方向發(fā)展。正因為此,當我們回顧GMP給制藥行業(yè)帶來的巨大變化的同時更要認識到:制藥行業(yè)要取得良性發(fā)展就必須堅定不移地執(zhí)行GMP,切實發(fā)揮GMP“助推器”的作用。
而切實發(fā)揮GMP“助推器”的作用,需要從三個方面來努力。
第一,不斷提高從業(yè)人員的素質(zhì),因為再好的工具也必須由人來正確地使用才能發(fā)揮作用。由于GMP體現(xiàn)在一個動態(tài)的管理過程中,GMP本身也是一個需要不斷完善的規(guī)范,因此,監(jiān)管部門和企業(yè)都應加強相關業(yè)務和法規(guī)的培訓,使自己不但有能力正確執(zhí)行GMP或監(jiān)督實施GMP,并且有能力改進GMP實施以及監(jiān)管過程中存在的不足。
第二,不斷完善GMP認證本身。工欲善其事,必先利其器,沒有優(yōu)質(zhì)的“助推器”,哪來明顯的“加速度”?所以,無論是企業(yè)還是監(jiān)管部門都應善于學習國際上先進的GMP實施體系以及GMP監(jiān)管體系,以不斷改進的“助推器”來適應不斷變化的發(fā)展形勢。這不但是降低企業(yè)和監(jiān)管部門管理成本的有效方式,還是提高監(jiān)管部門和企業(yè)工作效率的有效途徑。
第三,不斷健全相關監(jiān)管制度。沒有嚴格的制度,再好的規(guī)范和措施都無法保證能被有效實施,因此,在貫徹GMP的過程中,監(jiān)管部門和企業(yè)需要建立健全必要的嚴格的監(jiān)管制度,例如企業(yè)自檢制度、監(jiān)管部門監(jiān)督制度以及處罰制度等,并且要能貫穿始終。
當然,在貫徹執(zhí)行GMP的過程中,監(jiān)管部門和企業(yè)還應放寬眼界,關注國內(nèi)外行業(yè)發(fā)展趨勢。無論是質(zhì)量規(guī)范的完善還是監(jiān)管方式的改進,都不能盲目進行,它需要在準確把握行業(yè)發(fā)展方向的基礎上,結(jié)合自身發(fā)展的現(xiàn)狀,有所側(cè)重、有所取舍。否則,盲目地照搬他人先進的管理經(jīng)驗與固步自封一樣,對自身發(fā)展無所裨益。
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