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派駐監(jiān)督員設(shè)立檢疫期擴大批簽發(fā)

——我國全面加強血液制品安全監(jiān)管

    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊  記者侯玉嶺報道國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門負責(zé)人5月23日向記者透露，我國已經(jīng)采取或即將采取向血液制品生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員、設(shè)立血液制品原料血漿檢疫期和擴大血液制品批簽發(fā)管理范圍等一系列措施，進一步全面加強對血液制品的安全監(jiān)管。
    據(jù)該負責(zé)人介紹，按照國家食品藥品監(jiān)管局的統(tǒng)一部署，25個轄區(qū)內(nèi)有血液制品生產(chǎn)企業(yè)的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局，已經(jīng)向33家血液制品生產(chǎn)企業(yè)派駐了駐廠監(jiān)督員。記者近日對部分地區(qū)采訪時了解到，各地對派駐駐廠監(jiān)督員工作都十分重視。上海市選調(diào)的10名駐廠監(jiān)督員，7名是GMP檢查員；四川省抽調(diào)的首批駐廠監(jiān)督員，是四川省食品藥品監(jiān)管局從全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)精心挑選的。
    國家食品藥品監(jiān)管局還要求血液制品生產(chǎn)企業(yè)，盡快建立血液制品原料血漿檢疫期制度，即將采集后經(jīng)檢驗合格的原料血漿，在規(guī)定的低溫條件下放置90天，經(jīng)對獻漿員的血漿樣本再次進行病毒篩查并檢驗合格后，方可將原料血漿投入生產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)管局鼓勵血液制品生產(chǎn)企業(yè)積極探索艾滋病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體PCR檢測的方法及標準，并計劃適時開展對原料血漿的艾滋病毒核酸和丙型肝炎病毒核酸PCR檢測。
    國家食品藥品監(jiān)管局還將加速擴大血液制品批簽發(fā)管理的范圍。除人血白蛋白已經(jīng)實行批簽發(fā)外，還將從今年6月1日起將丙種球蛋白納入批簽發(fā)管理，對人免疫球蛋白類制品實施批簽發(fā)，至2008年1月1日，將對其他所有上市銷售的血液制品實施批簽發(fā)。
    此外，從今年4月起，國家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一組織了多個檢查組，對全國所有血液制品生產(chǎn)企業(yè)和疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行專項檢查。目前對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查已經(jīng)基本結(jié)束。國家食品藥品監(jiān)管局將加大對血液制品生產(chǎn)違法違規(guī)行為的打擊力度，對不按GMP規(guī)定組織生產(chǎn)的，將予以停產(chǎn)整頓，收回GMP證書，并予以曝光。對違反藥品管理法，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假、不能保證產(chǎn)品安全的單位，將依法吊銷其生產(chǎn)許可證，取消其生產(chǎn)資格。國家食品藥品監(jiān)管局將根據(jù)此次專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題制定有效措施，進一步提高血液制品的安全性。

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