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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近日，浙江省臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作分析會(huì)，通報(bào)全市企業(yè)質(zhì)量管理存在的問(wèn)題，對(duì)影響無(wú)菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量的因素進(jìn)行分析，明確下一階段加強(qiáng)監(jiān)管的五項(xiàng)措施。
    一是繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督檢查和質(zhì)量體系考核。對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行存在明顯缺陷或注冊(cè)檢測(cè)樣品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等質(zhì)量記錄不完整的，一律不予通過(guò)。對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題，結(jié)合質(zhì)量管理授權(quán)工作，進(jìn)一步查找企業(yè)的授權(quán)是否明確充分、受權(quán)崗位是否具備正確履行職責(zé)的意識(shí)、能力。
    二是開(kāi)展醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)專(zhuān)項(xiàng)檢查。對(duì)二、三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)用電氣設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器活塞和近年新頒布的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涉及企業(yè)的出廠檢驗(yàn)情況進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，督促企業(yè)把好產(chǎn)品“出廠關(guān)”，切實(shí)消除質(zhì)量隱患。
    三是進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管。督促企業(yè)提高凈化車(chē)間日常監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性，完善凈化系統(tǒng)的清潔、維護(hù)和凈化車(chē)間的衛(wèi)生、生產(chǎn)管理。
    四是進(jìn)一步加強(qiáng)口腔義齒企業(yè)監(jiān)管。督促義齒生產(chǎn)企業(yè)有效運(yùn)行相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)原材料、生產(chǎn)、出廠的管理，保證義齒產(chǎn)品的可追溯性。
    五是加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作。督促企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，切實(shí)提高報(bào)告質(zhì)量。