安徽舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理暨政策法規(guī)培訓(xùn)班
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(通訊員朱德宏 楊成松) 4月28日至29日,安徽省藥品監(jiān)管局在合肥舉辦全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理暨政策法規(guī)培訓(xùn)班,貫徹落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求,深入分析全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在的問(wèn)題和原因,研究部署加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí),提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
會(huì)議指出,近年來(lái)隨著飛行檢查力度不斷加大,醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)暴露出一些問(wèn)題,如何壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,保障上市產(chǎn)品安全,已成為當(dāng)前擺在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)面前的重要課題。
會(huì)議要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)活動(dòng),全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理,并在提升管理能力和開(kāi)拓產(chǎn)品市場(chǎng)、加大科技創(chuàng)新上筑牢根基、銳意進(jìn)取,推動(dòng)安徽醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
培訓(xùn)班從合法性、真實(shí)性和規(guī)范性三個(gè)層面,對(duì)近年來(lái)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題進(jìn)行深入分析,系統(tǒng)地講解了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作等方面的政策法規(guī)要求。全省251家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表、各市醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)人共480余人參加了培訓(xùn)。
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