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    近年來，我國制藥企業(yè)對新藥的研發(fā)越來越重視，不但投資力度顯著加大，項目增加，而且新藥種類也開始增多。但由于新藥研發(fā)投入較大，項目的成敗對企業(yè)的發(fā)展至關重要，而國內(nèi)企業(yè)在新藥品種的選擇上存在一些問題，因此需要從以下方面積極改進，才能切實搞好企業(yè)新藥研發(fā)工作：
    
     轉(zhuǎn)變創(chuàng)新理念 
    
    新藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，企業(yè)應根據(jù)實際確立正確的創(chuàng)新理念。 
    首先，開發(fā)一個創(chuàng)新藥物需要高投入，且具有極大的不確定性。雖然在我國開發(fā)新藥成本相對較低，但資金需求量大的特點沒變，企業(yè)應該做好必要準備。
    第二，不要強求獲得完全創(chuàng)新的新藥。開發(fā)創(chuàng)新藥物的技術要求極高且極全面，包括精細化工、合成、純化、制劑、藥理毒理技術、臨床組織和市場策劃等。企業(yè)應依據(jù)自身實力，積極與國內(nèi)有實力的單位密切合作，選擇適合企業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新項目進行開發(fā)。
    第三，要主動做注冊品種的前期和臨床前研究。隨著創(chuàng)新藥物開發(fā)項目的增多，企業(yè)沒有現(xiàn)存資料可借鑒，后期失敗率會相應提高，風險極大。因此，只有進行全面系統(tǒng)的候選藥物前期和臨床前研究，才能及早篩選不良候選藥物，最大限度地減少風險。 
    第四，不要急于求成。在實際工作中，一定要按新藥的研發(fā)規(guī)律去安排工作，不能要求從活性物質(zhì)一步跨越到候選藥物。
    
     巧妙利用專利 
    
    今后，我國將主要通過專利保護措施保護新藥，讓新藥獲得一段時間的市場獨占權，以取得投資回報。因此，企業(yè)要積極進行專利申請，同時應注意一定的技巧。 
    進行專利申報要選擇合適的時機。因為專利保護時限為20年，如果專利報早了，研發(fā)時間用去10多年，上市后只有不到10年的市場獨占權，這樣會影響投資的回報。另外，在發(fā)現(xiàn)新化合物或化合物新活性后，需要進行必要的構(gòu)效關系等基礎研究，如果專利報遲了，有可能出現(xiàn)被別人搶先申請，或關鍵技術被泄露的情況。 
    企業(yè)申請專利時要全面考慮其有效性，如權利要求是否全面，是否已包括了具有優(yōu)良藥物性質(zhì)的結(jié)構(gòu)類型，說明書中的舉例是否支持權利要求等。另外，還要考慮申請國外專利的必要性、范圍和優(yōu)先期。因為申請國外專利后每年需交納年費，如不按時交納，則專利保護提前失效。而在接受外來的新藥項目轉(zhuǎn)讓時也一定要注意，僅有專利保護或申請受理書是不夠的，還要看專利保護是否有效。
    
     重視前期研究 
    
    在新藥開發(fā)階段，由于化合物的藥物代謝和毒性原因?qū)е麻_發(fā)失敗的占40％~60％，因此應盡可能在前期研究中，以較合適的成本獲得待開發(fā)化合物的安全性、有效性和藥物代謝性質(zhì)的資料，以判定這個化合物或活性物質(zhì)有無開發(fā)價值，并按價值大小分類管理。
    在臨床前藥效學試驗方面應注意如下規(guī)律：新藥藥效要有特點且高于或不低于已有藥物；應用公認的藥效標準判定效果的好壞；已有藥物療效比較顯著的話，則新藥療效的標準會比較高。
    
     注意市場前景 
    
    從注冊意義來說，新藥是指未在我國上市銷售的藥品。事實上并不是所有的新藥都值得投資。新藥是否具有開發(fā)價值，要看其是否有較高的市場需求和較強的競爭力，療效及輔助作用、毒性、用藥的依從性、生產(chǎn)成本和工藝等方面是否有優(yōu)勢，而有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生在這些方面很有發(fā)言權。因此，在引進或開發(fā)新品種時，最好聽聽相關專業(yè)臨床醫(yī)生的意見，以了解現(xiàn)有品種的優(yōu)缺點和市場有無新需求，而不只是從技術角度來判定產(chǎn)品的開發(fā)價值。
    制藥企業(yè)在研發(fā)新藥時，都愿意開發(fā)市場需求大的品種，如抗高血壓藥、降血脂藥、抗糖尿病藥、抗菌素和抗病毒藥等，這本無可厚非，但實際上國內(nèi)企業(yè)開發(fā)出上述種類的創(chuàng)新藥并不多。相比之下，抗腫瘤藥物市場巨大，目前也沒有特效的藥物，療效標準相對低些，因此國內(nèi)已有不少企業(yè)積極開發(fā)抗腫瘤新藥。其實，抗腫瘤藥物研發(fā)的關鍵在于“創(chuàng)”，如果在療效和毒性方面比已有品種有顯著和實質(zhì)性提高和改善，就有希望獲得成功。在新興市場（如改善生活質(zhì)量藥物）中，開發(fā)新藥也相對容易些。此外，隨著新藥研發(fā)技術的進步，未來新藥開發(fā)應考慮到市場細分和人群細分，針對特定市場和人群開發(fā)的有效藥物，同樣能取得成功。 
    
     關注國外進程 
    
    隨著對外交流的增多，國內(nèi)企業(yè)越來越注重國外尤其是美國的同類新藥開發(fā)進度。 
    制藥企業(yè)在選擇產(chǎn)品開發(fā)時，如國外有同類產(chǎn)品在進行臨床試驗，一定要關注臨床試驗的進度和最終結(jié)果，不要因國外產(chǎn)品已進入臨床而影響自己的研發(fā)進度。因為在保證新藥安全的前提下，美國新藥獲準進行臨床試驗的標準相對較松。進入臨床試驗的候選藥物一半以上最終會被淘汰。尤其是在三期臨床試驗中，一些藥物會因某種原因不再進一步試驗，或長時間停留在三期臨床試驗沒有下文。
    國際藥物制造商聯(lián)合會（IFPMA）主席Krebs稱，目前有2/3的人類疾病還沒有治療方法，制藥工業(yè)是未來最有前景的行業(yè)。國內(nèi)制藥企業(yè)如能從企業(yè)長遠發(fā)展考慮，加大投資力度，充分利用自身的資源優(yōu)勢，借助或聯(lián)合國內(nèi)高水平的藥物研究機構(gòu)，重視藥物篩選和前期研究，最終定能開發(fā)出優(yōu)良藥物。

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