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    據(jù)報道，最近，由于治療關節(jié)炎藥物“萬絡”被證明會增加患者患心臟病和中風的幾率，美國默沙東制藥公司于9月30日做出在全球收回“萬絡”的決定。這是美國制藥企業(yè)對“問題藥品”的一次自愿召回行為。記者由此想到，當前市場上出現(xiàn)問題的藥品、醫(yī)療器械遠不止“萬絡”一個，對這些“問題藥械”能否全面實施召回呢？ 
    
    “問題藥械”之問題所在
    
    藥品、醫(yī)療器械作為預防、治療、診斷疾病的特殊商品，是人人都不愿消費而又不得不消費的商品。在近年來的藥品稽查工作中，“問題藥械”的問題確實不少：有無明顯療效的；有副作用超過說明書界定范圍的；有廠家擅自擴大藥品適應證范圍的；有存在嚴重不良反應被國家藥品監(jiān)管部門明令禁止流通（使用）的；甚至有在使用過程中屢屢造成損害的醫(yī)療器械（特別是一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械）等。目前，對“問題藥械”的處理，監(jiān)管部門往往只對涉案藥械依法予以沒收，這種做法只能消除“問題藥械”在某一區(qū)域內(nèi)所產(chǎn)生的影響，由于未對全部“問題藥械”實施召回，因此，并不能從根本上及時遏止并消除“問題藥械”流通所造成的危害。 
    
    召回體制存在缺陷 
    
    “問題藥械”何以不能被及時召回呢？專業(yè)人士認為，除了藥械本身在流通和使用上的特殊性外，主要原因在于現(xiàn)有的藥械召回體制存在一定缺陷。
    首先，相關法規(guī)未對“問題藥械”召回做出具體規(guī)定。從“龍膽瀉肝丸”事件中我們不難看出，相關法規(guī)未對“問題藥械”召回的主體、強制召回的期限、召回措施等做出明確規(guī)定，這使監(jiān)管部門的執(zhí)法受到限制，無法徹底對“問題藥械”實施召回。 
    其次，企業(yè)一般不會主動召回“問題藥械”。事實上，目前國內(nèi)尚無一家制藥企業(yè)真正實施“問題藥械”召回制度，其根本原因在于我國的“藥品不良反應報告制度”尚不完善，藥品不良反應報告率太低，無法提供充分的召回依據(jù)。就生產(chǎn)企業(yè)而言，由于沒有強制召回制度，企業(yè)即使愿意收回有問題的藥械，但如果經(jīng)銷商未提出要求，生產(chǎn)企業(yè)也不會主動召回“問題藥械”。就經(jīng)營企業(yè)而言，由于同一品種藥械的生產(chǎn)企業(yè)有幾十個甚至上百個，而經(jīng)營企業(yè)的規(guī)模普遍較小，流通渠道較亂，尤其是一些零售藥店沒有詳實的銷售記錄，無法統(tǒng)計“問題藥械”的銷售去向，因而無法實施召回；如果發(fā)布藥械召回廣告，又會增加運營成本。因此，經(jīng)營企業(yè)碰到“問題藥械”往往會選擇向生產(chǎn)企業(yè)換貨，而很少選擇退貨并召回“問題藥械”。 
    由于目前“問題藥械”的信息一般只發(fā)布在藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部媒體上或以文件的形式下達，消費者對“問題藥械”知曉和關注的程度不一。在采訪中，一位消費者對記者說：“哪些藥品是‘問題藥品’，我們并不曉得。如果發(fā)現(xiàn)藥品效果不太好，自己不吃就是了，懶得為了幾塊錢去勞神?！钡拇_，藥品畢竟不是汽車。消費者在退回“問題藥械”時，要提供真實的購藥票據(jù)，而很多人并沒有保存購藥票據(jù)的習慣，也有更多人懶得為了幾塊錢的藥“給自己找麻煩”。另外，由于個體差異，有些患者即使使用了“問題藥械”，在短期內(nèi)也不一定出現(xiàn)不良反應，根本就不會在意。 
    
    召回法規(guī)制度亟待完善 
    
    “問題藥械”的存在，給群眾用藥安全有效構成巨大隱患。那么，如何做好“問題藥械”的召回呢？記者采訪了幾位業(yè)內(nèi)人士。
    全國政協(xié)委員、山東大學醫(yī)學院教授、博士生導師孫靖中認為，建立完善的“問題藥械”召回制度至關重要。他說，按照有關規(guī)定，藥品正式投放市場后，消費者在使用時如出現(xiàn)說明書中沒有提及的副作用或不良反應，應保存好醫(yī)院的診療記錄，然后向相關監(jiān)管部門投訴，并提供不良反應情況書面報告及相關查驗數(shù)據(jù)及證明材料。監(jiān)管部門在接到對“問題藥械”的投訴后，應重新進行檢測、核驗和審批，并責令相關生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)修改藥品說明書并進行最終的審核。同時，監(jiān)管部門還應制定具體的“問題藥械”召回方案、措施、機制、規(guī)章等，對已確認的“問題藥械”實施召回。孫靖中強調，藥監(jiān)部門要不斷完善藥品不良反應監(jiān)測體系，逐步建立醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測體系，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應制定“問題藥械”召回的相關管理規(guī)章制度和實施措施，明確如何實施召回，如何處理召回產(chǎn)品，并建立召回產(chǎn)品報告制度等。
    江蘇省東臺市藥監(jiān)局局長殷志國認為，除建立完善的“問題藥械”召回機制外，還應實行“問題藥械”強制召回制度。這將有利于藥監(jiān)部門更好地依據(jù)相關法規(guī)對“問題藥械”做出及時有效的處理，對未按規(guī)定實施召回的“問題藥械”依法進行處理，從而在最短時間內(nèi)消除“問題藥械”的危害和隱患。
    江蘇省康進醫(yī)療器材有限公司總經(jīng)理葉曉程建議，強化藥品、醫(yī)療器械質量公告機制，通過媒體對“問題藥械”予以曝光，提高群眾對“問題藥械”的知曉程度和關注程度，以方便群眾對“問題藥械”的召回情況實施監(jiān)督。同時，消費者應積極維護自身的合法權益，購藥主動索取并保存好相關票據(jù)，以便日后對“問題藥械”進行投訴，以此促使生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)加強自律，推動“問題藥械”的最終召回。

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