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    上月，廣濟集團的醫(yī)藥器械平價大超市正式開業(yè)，東莞市自此有了專營醫(yī)療器械的大商場。據(jù)介紹，該商場經(jīng)營的產(chǎn)品中，“東莞制造”的產(chǎn)品占了大部分。它從一個側(cè)面見證了該市醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)歷了幾年的摸爬滾打以后，正呈方興未艾之勢。  
    目前該市已經(jīng)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)41家，東莞迎來了醫(yī)療器械行業(yè)的又一發(fā)展黃金時代。 
    
    數(shù)字見證行業(yè)發(fā)展 
    
    “一年來，我局已審核了18個《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》?！睎|莞藥監(jiān)局副局長李泳雪介紹，該局2003年所審核的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量是該市多年來發(fā)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的總和。  
    數(shù)字見證了該市藥械企業(yè)的迅猛發(fā)展。據(jù)悉，2003年審核《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》788個，是2001年、2002年總和的兩倍；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》14個，與2003年前對比增加了30％；一類《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》有8個。  
    市藥監(jiān)局有關領導在2004年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)座談會上透露，截至目前，該市已經(jīng)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)41家、三類《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》7個、二類《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》16個、一類《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》16個?！搬t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案增加到1,482家，這標志著東莞市的醫(yī)療器械市場正朝著快速、健康的方向發(fā)展。”一位工作人員如是說。 
    據(jù)統(tǒng)計，2003年底全省共有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一、二類1,357個，其中一類的有473個，二類的有884個。東莞市的二類產(chǎn)品注冊17個，排列全省第八名。 
    
    分檔管理規(guī)范市場秩序 
    
    繁榮的市場離不開規(guī)范有序的競爭環(huán)境，而這也有賴于政府主管部門的監(jiān)管得力。  
    據(jù)了解，在東莞市，該市藥監(jiān)局把藥品放心工程醫(yī)療器械專項治理與《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》年度驗證工作相結(jié)合。主管部門通過監(jiān)、幫、促相結(jié)合，抓好多項措施，全面加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理。2003年，該市藥監(jiān)局組織專門人員到生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系進行重新評估。  
    另外，藥監(jiān)部門也加強了對醫(yī)療器械的抽檢工作，對日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進行重點抽檢，去年抽（送）檢達50多批次，實現(xiàn)了重點產(chǎn)品重點監(jiān)管的原則。  
    另據(jù)了解，2003年市藥監(jiān)局共查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案件9宗，移交稽查分局審結(jié)9宗。通過依法打擊生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的違法行為，大大規(guī)范了該市醫(yī)療器械市場的秩序。另外，藥監(jiān)局還初步建立起行政管理檔案，把醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的基本情況、檢查記錄、違規(guī)事項等登記在案，對有不良記錄的單位及個人實施分檔管理。 
    
     銷售收入增幅大但差距仍存 
    
    目前東莞市的41家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，涉及到醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、口腔材料設備和義齒加工、醫(yī)用電子儀器設備、體外循環(huán)設備、植入材料和人工器官等范疇。目前，這些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要以來料加工，產(chǎn)品全部外銷的外資企業(yè)為主，占企業(yè)總數(shù)的55％。  
    2003年，該市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總資產(chǎn)為3.41億元，比2002年、2001年分別增加了89.4％和130.4％，其中固定資產(chǎn)1億多元，流動資產(chǎn)2.4億元。同年，該市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總產(chǎn)值為2億多元，銷售收入為1億多元。而去年該市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的利潤為393.4萬元，比2002年有了大幅度提高。  
    2003年銷售收入與往年基本持平的主要原因是大多數(shù)當年新開辦企業(yè)的產(chǎn)品均在注冊階段并沒有正式進入市場銷售。同時，東莞的醫(yī)療器械行業(yè)與周邊城市比，如廣州、深圳的差距仍然很大，需要努力的地方還很多。據(jù)悉，深圳市目前有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)304家，年銷售額30億元，有50家企業(yè)通過ISO 9000認證。 
    
    “一小二多三低” 
    
    據(jù)國家權威部門統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：2003年全國新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1,915家，新增企業(yè)大部分集中在廣東、江蘇、浙江、北京、上海等沿海省份及經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)。而新增企業(yè)最多的是廣東省，共計263家，其次是江蘇省，有238家。  
    低水平重復和“一小二多三低”是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在的較普遍現(xiàn)象?！耙恍　奔词谴蠖鄶?shù)的生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模?。骸岸唷敝钙髽I(yè)數(shù)量多，品種數(shù)量多：“三低”是指大部分生產(chǎn)企業(yè)科技含量低，管理水平低，生產(chǎn)能力利用率低。  
    專家認為，人才、資金和品牌是制約東莞當前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的三個最關鍵的因素。  
    “專業(yè)人才的缺乏是最大的障礙。”一位業(yè)內(nèi)人士列出一些數(shù)字說明：該市從業(yè)人員總數(shù)為2,352人，其中工程技術人員為370人，學歷層次以中專和大專為主，中專為177人，大專為113人。而醫(yī)療器械工程技術人員具有高級職稱的只有12人，中級職稱的有20人。  
    除了人才因素外，資金上的不足也是企業(yè)發(fā)展的另一大難題。據(jù)了解，部分生產(chǎn)企業(yè)債務負擔過重，籌措資金困難。企業(yè)普遍存在著前期廠房、設備投資大，產(chǎn)品研發(fā)、市場開發(fā)費用高等問題，這就使得企業(yè)往往是負債經(jīng)營。  
    醫(yī)療器械產(chǎn)品競爭力不強，企業(yè)規(guī)模小，是該市醫(yī)療器械行業(yè)存在的另一問題?！?1家企業(yè)中大部分為小型企業(yè)，以生產(chǎn)耗材、電子產(chǎn)品為主?！币晃徊辉敢馔嘎缎彰娜耸糠Q，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在的另一特點就是主要從事來料加工，產(chǎn)品單一，科技含量低，企業(yè)本身又沒有足夠競爭力的品牌。 
    
    加強幫扶促進企業(yè)做大做強 
    
    從藥監(jiān)部門了解到，2004年該局將做好五項工作，以保障人民群眾的用械安全，促進生產(chǎn)企業(yè)的蓬勃發(fā)展。  
    一是繼續(xù)深入整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場的秩序，對該市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位開展專項的檢查行動，建立并完善對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽查制度，加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管工作。  
    二是完善行政審批制度，精簡審批環(huán)節(jié)，方便群眾辦事。該局也將及時更新市局的網(wǎng)站資料，指定專人負責網(wǎng)上的咨詢答復工作。  
    三是增強工作人員的服務意識，改進服務態(tài)度，提高服務水平。藥監(jiān)局準備在今年開辦6期醫(yī)療器械法規(guī)培訓班，并在8月-9月聘請醫(yī)療器械專家、教授給有關從業(yè)人員上專題課。  
    四是積極開展醫(yī)療器械工業(yè)生產(chǎn)的調(diào)研工作，加強幫扶，促進企業(yè)做大做強，協(xié)助外資企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)銷開拓國內(nèi)市場。  
    五是做好日常監(jiān)督迎接全省交叉檢查。

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