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    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)訊 “當(dāng)前，中成藥說(shuō)明書(shū)比較普遍地存在虛夸現(xiàn)象，這對(duì)其走出國(guó)門十分不利，無(wú)異于搬起石頭砸自己的腳。藥企應(yīng)對(duì)短視行為和誠(chéng)信缺失進(jìn)行反思。”日前，首都醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院教授、博士生導(dǎo)師高益民痛心地對(duì)記者說(shuō)。近年來(lái)，中藥業(yè)可說(shuō)是多事之秋，繼中成藥宣傳夸大療效、擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍等現(xiàn)象遭受抨擊后，不良反應(yīng)問(wèn)題又浮出水面，進(jìn)而徹底顛覆了中成藥“沒(méi)有不良反應(yīng)”的神話。而說(shuō)明書(shū)作為“藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性中藥科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的技術(shù)性資料”（《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》總則第三條），其準(zhǔn)確性、科學(xué)性、合理性一直受到關(guān)注，中成藥說(shuō)明書(shū)存在的問(wèn)題已成為中藥領(lǐng)域亟待解決的問(wèn)題之一。  
    
     1、中藥說(shuō)明書(shū)語(yǔ)焉不詳  
    
    近年來(lái)，中藥在國(guó)外市場(chǎng)不斷遭遇“滑鐵盧”，要求中藥標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化呼聲日漸高漲?？陀^地說(shuō)，國(guó)產(chǎn)中藥與日、韓等國(guó)相比差距不小，除了工藝、技術(shù)等客觀原因，說(shuō)明書(shū)摻水也產(chǎn)生了一定的負(fù)面影響。有中藥學(xué)專家就曾直言不諱地告訴記者：“目前臨床報(bào)告水分太大，許多藥品廣告、說(shuō)明書(shū)中堅(jiān)稱的有效率達(dá)90%以上多為虛夸，個(gè)別臨床單位甚至造假病例提高有效率?！绷硪晃粚＜覄t給記者舉了一個(gè)例子：一位著名中醫(yī)藥專家研發(fā)出一種降糖藥，在北京3家大型中、西醫(yī)醫(yī)院做臨床，其降糖率為72%多。廠家拿到結(jié)果頓時(shí)傻了眼，如此“低”的降糖率，在市場(chǎng)上很難有競(jìng)爭(zhēng)力。但專家堅(jiān)持真實(shí)的數(shù)據(jù)，并幫助企業(yè)進(jìn)行前期科學(xué)性宣傳，結(jié)果該藥在患者中反映良好，非常暢銷。據(jù)這位專家說(shuō)，實(shí)際上中成藥能有70%以上的有效率已經(jīng)相當(dāng)不錯(cuò)，可惜企業(yè)并不能正確認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，可見(jiàn)療效的虛夸由來(lái)已久。這樣虛夸的結(jié)果是使中藥在國(guó)際市場(chǎng)上信譽(yù)度大跌。  
    在采訪中，說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥的虛夸也是專家們提及最多的問(wèn)題。一位專家給記者拿來(lái)一份在國(guó)外上市的一種治療心腦血管疾病的中藥說(shuō)明書(shū)?！澳憧?，國(guó)家批準(zhǔn)的功能主治只有兩種，被放在了說(shuō)明書(shū)的最后面，而在顯要位置列舉了10種其它適應(yīng)癥。這是當(dāng)前藥企編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)常用的一種做法。應(yīng)該說(shuō)這10種適應(yīng)癥大部分與國(guó)家批準(zhǔn)的功能主治沾邊，但如果外國(guó)的醫(yī)生和患者真的照此來(lái)治病的話，其療效和安全性令人質(zhì)疑，進(jìn)而殃及其它中藥品種。從科學(xué)的角度來(lái)說(shuō)，這10種適應(yīng)癥只是表明在這些領(lǐng)域該藥有可研究、可在臨床試用的價(jià)值。雖然該企業(yè)在適應(yīng)癥前有‘據(jù)研究表明’的字樣，但給使用者的暗示相當(dāng)明顯?！?nbsp; 
    另一位專家在分析上述現(xiàn)象時(shí)認(rèn)為，這與中醫(yī)學(xué)本身“異病同治”的理論有關(guān)，不同病種具有相同癥候是可以使用同種藥物治療的。中醫(yī)學(xué)是以辨證論治為特點(diǎn)的，與西醫(yī)的病因、病理、診斷思維不同。再加上中藥本身在定性和定量上的困難等原因，在一定程度上導(dǎo)致中藥本身適應(yīng)癥的寬泛，以及對(duì)于中醫(yī)癥候與西醫(yī)病種之間的對(duì)應(yīng)性關(guān)系難以用通俗易懂的語(yǔ)言表述。  
    另?yè)?jù)業(yè)內(nèi)人士透露，一般地說(shuō)，一種新藥上市后的半衰期約為5~10年左右，增加適應(yīng)癥實(shí)際上是擴(kuò)大潛在的賣點(diǎn)。一位新藥審評(píng)專家曾告訴記者：“東北某藥廠一個(gè)治療關(guān)節(jié)炎的藥已經(jīng)批準(zhǔn)上市幾年了，為重新打市場(chǎng)只在藥方中換了兩味藥就又重新申報(bào)新藥?，F(xiàn)在一些企業(yè)確實(shí)想鉆空子，這樣做企業(yè)可以節(jié)約大量的研發(fā)成本。”這位專家接著說(shuō)：“從商業(yè)的角度考慮，商品當(dāng)然買點(diǎn)越多越好，效果越夸大越好，不良反應(yīng)越淡化越好，但國(guó)內(nèi)的藥企恰恰忽略了藥品是特殊商品，與人們的健康和生命息息相關(guān)，當(dāng)藥企把藥品當(dāng)成普通商品推銷的時(shí)候，就已經(jīng)邁出了錯(cuò)誤的一步?！?nbsp; 
    
     2、報(bào)喜不報(bào)憂隱患多多  
    
    2001年12月1日起實(shí)施的新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)有明確的管理規(guī)定，這標(biāo)志著我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)開(kāi)始走向有序、規(guī)范。  
    然而，2年過(guò)去了，中藥說(shuō)明書(shū)存在的問(wèn)題一直不斷。作為說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)者，企業(yè)如何看待說(shuō)明書(shū)顯得尤為重要。  
    業(yè)內(nèi)都知道，國(guó)外的說(shuō)明書(shū)與國(guó)內(nèi)相比篇幅較長(zhǎng)，惟恐說(shuō)得不細(xì)不全，對(duì)不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等敏感問(wèn)題尤其“婆婆媽媽”，原因在于說(shuō)明書(shū)是國(guó)外藥企手中的一個(gè)有力武器。只要說(shuō)明書(shū)中涉及到的問(wèn)題，在使用中一旦發(fā)生，由于企業(yè)已經(jīng)預(yù)先告知公眾，因此企業(yè)不承擔(dān)任何責(zé)任。相反如果企業(yè)沒(méi)有預(yù)先告知，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，企業(yè)將為此支付巨額賠償。因此，國(guó)外一直把藥業(yè)劃入高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)之一，一起賠償案就能導(dǎo)致藥企傾家蕩產(chǎn)。  
    反觀國(guó)內(nèi)藥企，在說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)中常常報(bào)喜不報(bào)憂，淡化不良反應(yīng)，出現(xiàn)問(wèn)題更有“醫(yī)之過(guò)也”的擋箭牌。說(shuō)明書(shū)在這里成了遮遮掩掩類似廣告的東西?！坝捎谌罕妼?duì)不良反應(yīng)知之甚少，有的毒性又不會(huì)很快顯現(xiàn)，因此一些不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)不了，受害者也不知情?！币晃会t(yī)院藥師如是說(shuō)。  
    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生部于1999年11月發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行），總則第二條明確規(guī)定：國(guó)家實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。但據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心的數(shù)據(jù)顯示，2002年檢測(cè)中心只收到來(lái)自全國(guó)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告17000份，按照國(guó)際慣例這一數(shù)據(jù)大大低于每100萬(wàn)人口200～400份的數(shù)量。更令人擔(dān)憂的是，上述報(bào)告中只有2%來(lái)自于企業(yè)，而在國(guó)外，企業(yè)充當(dāng)了提供不良反應(yīng)報(bào)告的主角。  
    記者曾就此問(wèn)題對(duì)國(guó)內(nèi)知名的中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行電話采訪。天津一家企業(yè)告知記者，我們只生產(chǎn)兩三種中成藥，沒(méi)什么不良反應(yīng)。東北一家大型制藥集團(tuán)則說(shuō)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)都在各分廠，我們集團(tuán)不掌握。但當(dāng)記者致電其屬下的某分廠時(shí)，有關(guān)人員則說(shuō)，我們每年都將市場(chǎng)反映的問(wèn)題報(bào)告給集團(tuán)，我們不知道。另一家分廠說(shuō)還沒(méi)有上報(bào)過(guò)不良反應(yīng)。但記者在該廠的主打產(chǎn)品中卻發(fā)現(xiàn)了一個(gè)熟悉的名字，這種粉針劑由于不良反應(yīng)近來(lái)引起了各方的關(guān)注。  
    中國(guó)中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院著名中醫(yī)藥專家、全國(guó)政協(xié)委員李連達(dá)教授說(shuō)：“近年來(lái)中藥不斷發(fā)生不良反應(yīng)的原因，有中藥使用人群擴(kuò)大；認(rèn)識(shí)水平、診療水平、檢出率的提高；制劑創(chuàng)新，濃縮后加強(qiáng)了毒性等客觀因素，但除此之外，商業(yè)行為的干擾、說(shuō)明書(shū)回避毒副作用的影響也不容忽視?！?nbsp; 
    
     3、說(shuō)明書(shū)拷問(wèn)企業(yè)誠(chéng)信  
    
    日前，李連達(dá)教授給中成藥說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)開(kāi)出了藥方。李教授認(rèn)為，目前中成藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)在藥品名稱、成分、臨床研究、用法用量、不良反應(yīng)、藥物相互作用、儲(chǔ)藏包裝方面做較大的改動(dòng)，遵循中藥的規(guī)律、通俗易懂、實(shí)事求是地編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)。他說(shuō)，目前中成藥名稱比較混亂，存在同名異方、同方異名的現(xiàn)象，因此出現(xiàn)了同種藥名價(jià)格不一的現(xiàn)象。他建議采取品牌+藥名+劑型的方法?，F(xiàn)在有些企業(yè)以知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)為借口，在說(shuō)明書(shū)上對(duì)組方只寫(xiě)重要的有利的，回避一些東西，這為用藥安全埋下了隱患，是不負(fù)責(zé)任的態(tài)度。李教授說(shuō)，除了國(guó)家批準(zhǔn)的保密品種像云南白藥等外，大部分中藥組方不應(yīng)保密，而且有效成分一定要寫(xiě)清楚，哪些是有毒的，會(huì)造成什么后果，這樣醫(yī)生和患者使用藥品時(shí)就會(huì)注意。另外，過(guò)去中藥說(shuō)明書(shū)中基本不寫(xiě)不良反應(yīng)、禁忌，有些人甚至把中藥當(dāng)保健品服用?，F(xiàn)在我們已經(jīng)為此付出了代價(jià)。李教授說(shuō)：“中成藥說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)單靠監(jiān)管部門硬性規(guī)定恐怕還不夠，企業(yè)要從根本上解決認(rèn)識(shí)問(wèn)題，顯示誠(chéng)信，摒棄商業(yè)上的短視行為?！?nbsp; 
    近日，一位中藥專家欣喜地告訴記者：“我不久前從吉爾吉斯斯坦共和國(guó)回來(lái)，云南某藥廠生產(chǎn)的血塞通軟膠囊在該國(guó)已按植物藥品注冊(cè)成功，目前已經(jīng)在那里上市?！边@位專家說(shuō)：“從我這幾年工作情況來(lái)看，我國(guó)的中藥在國(guó)際上是有市場(chǎng)的，但需要企業(yè)拿出認(rèn)真的態(tài)度，扎扎實(shí)實(shí)去做。我現(xiàn)在著急的是，禁得起市場(chǎng)檢驗(yàn)的、真正代表我國(guó)中藥水平的好藥太少了，堅(jiān)持誠(chéng)信、目光高遠(yuǎn)的企業(yè)太少了?！逼髽I(yè)可以對(duì)說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)拿出自己的意見(jiàn)，也可以陳述理由，管理部門、學(xué)術(shù)界、企業(yè)不是對(duì)立的，應(yīng)共同尋求科學(xué)、準(zhǔn)確、合理的方法。當(dāng)記者和有關(guān)專家探討企業(yè)如何編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)以及可能遇到的問(wèn)題時(shí)，專家這樣回答。  
    據(jù)悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)部門正對(duì)今年7月在網(wǎng)上公布的藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）的反饋情況進(jìn)行緊張的匯總。記者看到，征求意見(jiàn)稿將原有說(shuō)明書(shū)款項(xiàng)增加至40多條，專家普遍認(rèn)為“意見(jiàn)稿更科學(xué)、更合理”。  
    各種跡象表明，未來(lái)藥品說(shuō)明書(shū)將更加規(guī)范細(xì)致，在這樣的前提下，說(shuō)明書(shū)在某種程度上就成了拷問(wèn)事實(shí)、檢驗(yàn)企業(yè)誠(chéng)信的試金石。

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