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藥品打假緊迫的全球課題

作者：王蔚佳
來源：中國醫(yī)藥報
2014-09-06 08:04

    世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2005年全球假藥銷售額達(dá)到了390億美元，預(yù)計2010年將高達(dá)750億美元。假藥問題在世界各地愈演愈烈，全球受到假藥問題困擾的國家越來越多。相關(guān)報告指出，2007年，假冒、盜竊和非法轉(zhuǎn)移藥品的案件涉及112個不同的國家，數(shù)量較2006年增長了12%；而互聯(lián)網(wǎng)上假藥交易更為猖獗，來自美國的數(shù)據(jù)顯示，公眾從隱藏了真實地址的網(wǎng)絡(luò)藥店購買的藥品中，50%以上是假藥。

    11月17~18日，中美商貿(mào)聯(lián)委會醫(yī)藥小組打擊假藥研討會在北京召開，在“建立合作，保護病患”的主題下，這場由政府主導(dǎo)的高規(guī)格打假研討會共同探討了全球打擊假藥形勢、假藥對貿(mào)易的影響、國際組織打擊假藥的活動等內(nèi)容。部際、國際的“合作”與信息經(jīng)驗的“分享”是參會代表們最迫切的愿望。

    全球受猖獗假藥威脅

    作為美國商務(wù)部健康與消費產(chǎn)品辦公室主任，Jeffrey Gren近年來越來越多地被假劣的藥品、食品添加劑、保健食品的案例困擾。從FDA（美國食品藥品管理局）公布的數(shù)據(jù)來看，從1997年到2007年的10年間，美國假藥案例的發(fā)生率逐年升高，“但是，在2000年前，每年幾乎只是發(fā)生幾件，可從2001年到2007年，案件迅速躥升至每年30件上下，發(fā)展速度非常驚人?！盝effrey介紹說。

    “也許這些數(shù)字最能解釋我們?yōu)槭裁醋谶@里。”11月17日，在中美商貿(mào)聯(lián)委會醫(yī)藥小組打擊假藥研討會會場的開幕致詞中，Jeffrey以美國人的方式直奔主題，“藥品打假不僅僅是中國的問題、印度的問題，也不只是美國的問題，它是一個全球的問題，非常緊迫。”

    面對越來越多的假藥案件，即便美國是擁有最安全藥品供應(yīng)鏈條的國家之一，其打擊假藥的任務(wù)同樣異常緊迫。

    “事實上，我們發(fā)現(xiàn)，與幾年前被仿冒的主要是低價藥不同，現(xiàn)在的假藥犯罪活動越來越向高端產(chǎn)品聚集，那些賣得最好、最貴和最出名的產(chǎn)品最容易被假冒，因為這能為假藥制造者帶來更大的利潤?！盕DA的Ilisa Bernstein博士透露，在FDA2007年統(tǒng)計的31件假藥案件中，盡管犯罪分子被處以了高達(dá)2.65億美元的罰金和賠償，但高額的利潤仍然在誘使犯罪分子鋌而走險。

    “桂林藥廠青蒿琥酯片大量被仿造，使我國成為抗瘧藥制假活動中最大的受害國?！毖杏憰?，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司副司長邢勇坦言，“青蒿琥酯是我國對非洲國家長期經(jīng)濟援助的優(yōu)質(zhì)藥品，卻一度屢屢接到WHO的報告說藥品質(zhì)量下降。經(jīng)查實，都是遭遇了‘李鬼’?！?nbsp;

    作為禮來公司北亞地區(qū)產(chǎn)品保護高級官員，Mike Kwok-cham Chan對假藥的“入侵”感同身受，“假藥的走私不僅僅是藥物這一個類型的產(chǎn)品，事實上，在海關(guān)查獲的走私集裝箱里，我們常常發(fā)現(xiàn)假藥、手機、日用品等等東西混雜在一起，具有很強的隱蔽性和迷惑性?！?nbsp;

    禮來的遭遇不是個案，隨著制藥產(chǎn)業(yè)的全球一體化，特別是原料藥和制劑的生產(chǎn)全球化，使得藥品制假、售假形勢日益復(fù)雜化和多樣化。另外，互聯(lián)網(wǎng)上的假藥交易引起了越來越多國家的注意，互聯(lián)網(wǎng)交易法規(guī)的不完善和網(wǎng)絡(luò)的虛擬化使得網(wǎng)上購藥便捷而隱秘，對公眾健康構(gòu)成了潛在威脅。

    “全世界每天有10億人在使用強生的產(chǎn)品，美國85%的家庭中有強生的產(chǎn)品?！睂γ绹鴱娚靖笨偛肂·Miller博士來說，這個驕傲的數(shù)字背后卻有令人頭疼的問題，“強生公司被仿冒的產(chǎn)品從血糖儀到普通的護膚產(chǎn)品都有，僅僅強生‘露得清’產(chǎn)品一項，我們估計就有1億美元的假冒產(chǎn)品交易，這個數(shù)字甚至占到了我們正常銷售產(chǎn)品所得的三分之一。”

    而更讓Miller博士擔(dān)心的是，這些最初從消費者投訴產(chǎn)品質(zhì)量渠道發(fā)現(xiàn)的假藥，已經(jīng)在多個國家大量出現(xiàn)，嚴(yán)重打擊著消費者對品牌的信心和公司的信譽，更危害著越來越多消費者的健康?！皩μ悄虿』颊邅碚f，偽劣血糖儀錯誤的測試結(jié)果可能導(dǎo)致錯誤的胰島素治療或延誤治療，從而造成嚴(yán)重的傷害，甚至導(dǎo)致死亡?！彼f。

    為感謝中國國家食品藥品監(jiān)管局在保障藥品安全方面所付出的努力，輝瑞公司向國家食品藥品監(jiān)管局贈送了水晶獎牌。

    加強信息分享與多方合作

    全球假藥的流通路線已經(jīng)越來越錯綜復(fù)雜，假藥不只在一個國家或地區(qū)生產(chǎn)，還被運往別的國家再轉(zhuǎn)運，而后銷往其他的國家，甚至銷回最初的生產(chǎn)國，打擊假藥問題絕不可能通過一個國家的戰(zhàn)略獲得解決。而醫(yī)藥行業(yè)只與當(dāng)?shù)卣?、監(jiān)管部門的合作還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，行業(yè)解決的只是一部分問題，必須和其他行業(yè)的合作伙伴緊密地聯(lián)系在一起。這是在會議現(xiàn)場，中美參會官員和企業(yè)、行業(yè)間人士達(dá)成的高度共識。

    “強生現(xiàn)在從研發(fā)部門開始努力，在產(chǎn)品標(biāo)識和防偽上設(shè)置了更多的保護環(huán)節(jié)，在銷售區(qū)域上保護供應(yīng)鏈的安全，減少被假冒的機會，當(dāng)然，還包括建立市場監(jiān)控程序和組建國際打假行動小組等等，但這些顯然還不夠，我們需要與政府和執(zhí)法機構(gòu)建立合作伙伴關(guān)系?！?nbsp;Miller博士告訴記者。

    11月，美國《食品與藥品管理修正案》剛剛修改了相關(guān)法案，加大了打擊假藥的力度?！懊绹乃幤饭?yīng)鏈正在通過建立統(tǒng)一的藥品電子檔案，運用無線射頻識別技術(shù)等手段抵制偽劣的藥品。我們很高興和中國國家食品藥品監(jiān)管局達(dá)成一致，確保相關(guān)法規(guī)的監(jiān)督和執(zhí)行，F(xiàn)DA和中國國家食品藥品監(jiān)管局在具體問題上共同開發(fā)了數(shù)據(jù)庫，在這個數(shù)據(jù)庫中，美方和中方正在做什么工作，如何開展打假工作等都成為共享的信息，促進彼此工作的進行?！盜lisa博士介紹說。

    今年8月，Jeffrey代表美國商務(wù)部向APEC（亞太經(jīng)濟合作組織）部長提交了亞洲抗假藥產(chǎn)品研討會的總結(jié)報告，在這份報告里，“APEC經(jīng)濟體之間緊密合作”和“各經(jīng)濟體與管理機構(gòu)、海關(guān)、執(zhí)法機構(gòu)、行業(yè)機構(gòu)合作”是他著重表達(dá)的內(nèi)容，“我們?nèi)〉昧艘欢ǖ倪M步，但我們還需要一個統(tǒng)一的全球戰(zhàn)略。” Jeffrey說。

    “一個專注于尋求真相、分享打假信息、與權(quán)威機構(gòu)共同執(zhí)法的非盈利機構(gòu)?！闭驹谥袊闹v臺上，美國藥品安全研究所（PSI）主席Thomas Kubic這樣向中國介紹自己工作的機構(gòu)。建立合作關(guān)系是Thomas和他的同事們一直努力追求的，他的同事們來自相關(guān)的各執(zhí)法機構(gòu)，而其下的26家成員公司在150多個國家和地區(qū)有藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)，這些最初因為受假藥侵害走到一起的公司現(xiàn)在已經(jīng)為更多公司的藥品打假工作做出了貢獻。

    “我們每年通過演講增加了解的機會、分享打假情報，通過專業(yè)實驗室檢驗產(chǎn)品的真?zhèn)?，以及通過國際聯(lián)絡(luò)會提高合作的效果，所做的工作主要就是收集、分析、分享打擊假藥的信息?！盩homas說。

    和美國藥品安全研究所不同的是，美國藥品安全合作組織（PSM）還向患者、醫(yī)生和藥劑師等進行專業(yè)教育，以提高他們對假藥的認(rèn)識和加強自我保護的意識，美國藥品安全合作組織的藥品安全預(yù)警系統(tǒng)與FDA的預(yù)警系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)。在接手美國藥品安全合作組織之前，Marv Shepherd主要的身份是得克薩斯大學(xué)藥物經(jīng)濟學(xué)研究中心的主任，但現(xiàn)在，他加入到了全球藥物安全的保衛(wèi)戰(zhàn)。Marv熱切地希望他能在中國尋求到合作伙伴，并開展良好的合作以滿足全球聯(lián)合打假的迫切需求?！拔覀円膊恢雷约菏欠駥Υ蚣俚男畔⒘私獾酶?，但我們正在努力做到這一點，并希望和大家共同分享?！?nbsp;Marv說。

    2007年我國“兩會”期間，在國家食品藥品監(jiān)管局和公安部的支持指導(dǎo)下，紫竹藥業(yè)牽頭，河北以嶺藥業(yè)、英國阿斯利康等4家企業(yè)發(fā)起，18家中外企業(yè)參加，向全國人大和全國政協(xié)提交了“保障百姓用藥安全、遏制假劣藥品泛濫的刑事立法提案”，經(jīng)過一年半的調(diào)研和反復(fù)修改，據(jù)北京紫竹藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理陳華說，這一立法有望在近期頒布實施，“新法放寬了可追溯的條件，更重視藥品的特殊性，將增強今后藥品打假工作的打擊力度?！?nbsp;

    中國多方面的努力卓有成效

    “保障藥品的安全有效是中國政府部門的一項重要責(zé)任，我們在全國范圍內(nèi)建立了國家、省、市、縣的四級監(jiān)管隊伍和國家、省、市三級藥品檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)管局培訓(xùn)了大批藥品檢查員，給所有縣配備了約4000套的便攜檢驗箱，中央政府撥了4000萬美元用于提供移動快檢車給當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門?！闭驹谥忻郎藤Q(mào)聯(lián)委會醫(yī)藥小組打擊假藥研討會的講臺上，國家食品藥品監(jiān)管局藥品市場監(jiān)督司稽查處處長孫磊的演講清晰地傳達(dá)了一個信息：藥品打假，中國一直在努力并取得了成效。

    今年以來，國家食品藥品監(jiān)管局在藥品打假方面做出了一系列的努力：在加強藥品檢驗隊伍的能力之外，通過全國范圍內(nèi)的藥品抽驗、定期藥品質(zhì)量公告和藥品流通監(jiān)管、藥品廣告監(jiān)管等措施加強了市場監(jiān)督力度。

    “我們和相關(guān)部門建立了長期有序的合作機制，在公安部門的配合下，加大對生產(chǎn)及銷售假劣藥品行為的打擊與處罰力度；在郵政部門的協(xié)助下，加大對以郵購方式進行假劣藥品交易者的打擊和處罰力度；在海關(guān)的協(xié)助下，對假劣藥品的走私活動予以抑制。與此同時，進行人員培訓(xùn)，參與國際間單邊多邊合作，建立信息溝通共享的渠道，參加國際間協(xié)作打擊假藥，增進了解?！睂O磊介紹說。

    而在技術(shù)層面，中國正在為藥品打假鍛造“火眼金睛”。

    “從2006年2月到2007年9月間，國家食品藥品監(jiān)管局為全國29個?。ㄊ小^(qū)）配備了379輛藥品檢測車，舉辦了23期藥品快檢技術(shù)培訓(xùn)班，為配快檢車的省份培訓(xùn)了867名藥品快檢技術(shù)人員，初步組成了藥品快檢的基層隊伍?！敝袊幤飞镏破窓z定所常務(wù)副所長金少鴻關(guān)于藥品檢測車的報告在國際上已經(jīng)做了好幾次，每一次都獲得了熱烈的掌聲和由衷的贊賞。

    “我們正在走別人沒走過的路，藥品檢測車是中國的創(chuàng)新，這些掌聲是獻給中國不斷進步的藥品安全保障事業(yè)的?！苯鹕嬴櫿劦?。

    金少鴻說的藥品快檢車是中國針對農(nóng)村地區(qū)的現(xiàn)狀開發(fā)的，由于我國60%的人口生活在農(nóng)村，保障廣大農(nóng)民的身體健康就成了藥品監(jiān)管部門的重要職責(zé)，“通過運用信息平臺，近紅外技術(shù)和小型化學(xué)實驗室的化學(xué)檢測方法，每臺檢測車就成了一個流動在各地的移動檢測室?！苯鹕嬴櫿f，“我們正在通過近紅外檢測技術(shù)等方面的探索，探究藥品監(jiān)督檢查和藥品快檢技術(shù)相結(jié)合的新模式?！?nbsp;

    “2005年，浙江省食品藥品監(jiān)管局與輝瑞公司簽訂協(xié)議，就產(chǎn)品特點、防偽標(biāo)識等內(nèi)容進行一年一次的培訓(xùn)，隨后又與楊森等公司也簽訂了協(xié)議，這是我們監(jiān)管隊伍主動加強打假能力的一個嘗試?！毙嫌陆榻B說。

    對中國近年來的進步進行評價，企業(yè)最有發(fā)言權(quán)。拜耳醫(yī)藥保健有限公司法律事務(wù)部的Peter Scheuer評價中國政府近年來在打擊假藥方面做的工作“積極、健康、高效”?！澳憧梢钥吹皆诩偎幇讣?，有更多的跨部門工作組，藥物和食品安全被列為政府高層的工作重點，得到了各級地方政府和社會公眾的普遍認(rèn)同?！彼f。專職藥品行政執(zhí)法隊伍的建立、可追溯的病人ADR（藥品不良反應(yīng)）報告制度，以及不斷加大力度的偽劣藥品打擊都讓這個已經(jīng)在中國工作了17年的“中國通”認(rèn)為，他“完全有理由”做出這樣的評價。