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    中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化創(chuàng)新所取得的重要成果，在我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中發(fā)揮著不可替代的作用。上海凱寶藥業(yè)自創(chuàng)立以來，始終堅持將科技創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的第一生產力，并和全國多所知名高校建立長期的戰(zhàn)略伙伴合作關系，搭建具有較強研發(fā)、生產能力和成果轉化能力的高科技平臺，開發(fā)出以痰熱清注射液為代表的一系列療效確切的產品，為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定了基礎。   
    
    指紋圖譜技術，確保質量控制  痰熱清注射液是首批采用“指紋圖譜控制技術”控制產品質量的現(xiàn)代化中藥注射劑之一。該技術的優(yōu)勢在于把過去模糊的質量控制變成可視覺化監(jiān)測的圖譜，這在中藥注射劑檢測分析中是一個跨越式的發(fā)展，使中藥注射劑在質量控制方面再上一個新臺階。   
    
    物質基礎研究，明確結構成分  2011年，凱寶藥業(yè)與上海市藥檢所、重慶大學聯(lián)合完成了痰熱清注射液物質基礎研究，使得痰熱清注射液中結構明確成分達到80.8%，可測成分達到80.8%，指紋圖譜可指認成分達到93%，完全符合國家中藥注射劑安全性再評價的技術要求。   
    
    新質量標準，控制批次之間差異  經一系列的修訂完善，新提升的痰熱清質量標準于2012年9月正式頒布，2013年1月1日在生產中正式實施。新標準中，指紋圖譜由原來的一張圖譜增加至多張圖譜；含量測定由原來的一張圖譜測定3個成分，增加至4張圖譜測定22個成分。新標準是痰熱清注射液物質基礎研究成果的反映，采用一測多評技術，多成分同時測定，有效控制產品質量；采用指紋圖譜建立藥材、中間體及成品相關性，有效控制批與批之間的差異。   
    
    3萬例安全性再評價，將對安全性、有效性認識更明確  凱寶藥業(yè)與國家中醫(yī)藥管理局合作，正在進行痰熱清注射液的3萬例大樣本安全性再評價研究，采用流行病學方法對痰熱清臨床適應證、療效、不良反應、合并用藥等進行深入研究，進一步明確痰熱清臨床使用的安全性、有效性。此項研究將為痰熱清注射液說明書的完善提供科學依據，也能使醫(yī)生與患者對痰熱清注射液有更明確的認識。   
    
    藥代動力學研究，指導用藥的合理性  凱寶藥業(yè)與中國藥科大學聯(lián)合開展痰熱清注射液的藥代動力學研究，研究工作分為兩個階段，目前第一個階段的配伍合理研究、退熱機制研究、主要成分在動物體內代謝研究工作已經結束，正在進行第二階段的研究。其目的是找出痰熱清中的主要成分在人體內吸收、分布、代謝、排泄的動態(tài)規(guī)律，為痰熱清臨床用藥的安全性、合理性提供科學依據，同時也有利于對可能出現(xiàn)的不良反應展開分析和研究，規(guī)避不良反應事件發(fā)生。   
    
    大分子物質研究，建立專屬質量控制方法  中藥注射劑高度關注的安全性物質主要包括蛋白質、聚合物、多糖等。凱寶藥業(yè)與上海市食品藥品檢驗所合作開展痰熱清注射液大分子物質研究，建立了專屬的質量控制方法。   
    
    系統(tǒng)生物學研究，探索痰熱清作用機制  應用現(xiàn)代科學理論和技術方法探索藥物的作用機制是國內外藥物發(fā)展的必然趨勢。凱寶藥業(yè)與清華大學合作，采用系統(tǒng)生物學方法，對痰熱清注射液多靶點作用機制進行研究，為進一步明確痰熱清注射液的臨床療效提供科學依據與理論基礎。   
    
    抗細菌生物膜研究，明確痰熱清對細菌的作用  凱寶藥業(yè)與中國中醫(yī)科學院合作的痰熱清抗細菌生物膜研究結果表明，痰熱清注射液在細菌生物膜形成前期可抑制細菌生物膜的形成，協(xié)同青霉素的殺傷作用；在細菌形成成熟生物膜后，痰熱清注射液可使細菌生物膜厚度變薄，且膜內活細菌明顯減少，而青霉素無此作用。與青霉素相比，痰熱清對細菌生物膜有特異的殺傷作用。 

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