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    年3月1日新修訂《藥品生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實施至今已近3年。國家食品藥品監(jiān)管總局的態(tài)度十分明確：在2013年12月31日前，包括血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業(yè)必須通過新修訂藥品GMP認證。對于到期仍未通過認證的企業(yè)，必須堅決停產。 
    今年2月19日，新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱新修訂藥品GSP）正式發(fā)布，并從6月1日開始實施。新修訂藥品GSP設置了3年過渡期，要求藥品經營企業(yè)在2016年全面達到新修訂藥品GSP要求，屆時達不到要求的企業(yè)將被停業(yè)。 
    無菌藥品生產企業(yè)認證大限將至 
    2013年初，國家四部委發(fā)布《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》，在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七方面的措施，鼓勵和引導藥品生產企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP標準。  
    為加快推進新修訂藥品GMP實施，增強質量保證能力，各地食品藥品監(jiān)管部門紛紛成立工作領導小組，制定實施方案，明確實施目標、方法、步驟和實施時間表。在充分調查研究、全面掌握企業(yè)情況的基礎上，有效推進實施進度。如，海南省局對企業(yè)第一次申請新修訂藥品GMP認證的，堅持實施全程跟蹤指導，提前介入，積極幫助企業(yè)解決在改造過程中面臨的生產線調整、硬件改造、委托生產和電子監(jiān)管等困難。在保證認證質量的前提下，海南省局還建立了“綠色通道”制度，優(yōu)化認證審批程序，減少審核環(huán)節(jié)，縮短認證過程，嚴格現場檢查，提高申請認證一次性通過率。
    據國家總局通告，全國目前共有1319家無菌藥品生產企業(yè)，截止到2013年10月，通過新修訂藥品GMP認證的藥品生產企業(yè)為429家（其中核發(fā)596張證書），占無菌藥品生產企業(yè)總數的32.5%。以此推算，在最后期限來臨時面臨被淘汰命運的企業(yè)并不在少數，但與此同時，這也為上市公司、龍頭企業(yè)提供了更多并購和擴張的機會，促進了醫(yī)藥產業(yè)結構調整。
    中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）媒體總監(jiān)左玉增告訴記者，新修訂藥品GMP為中國藥品質量劃定了更高的“及格線”，嚴格完成對制藥企業(yè)的認證只是第一步。如果以此為契機，在進一步完善仿制藥再評價的方案設計的同時，提前對部分產品質量標準進行專項升級，對達不到要求的仿制藥進行淘汰，則必將為中國藥品質量的提升創(chuàng)造一個歷史性的機遇。
    新修訂藥品GSP帶來的機遇和挑戰(zhàn)
    新修訂藥品GSP發(fā)布后，各地結合實際出臺了具體工作方案。如安徽省局要求把推進GSP進度、企業(yè)申報率、通過率及檢查員抽派率作為對各市局的考核指標。同時，對今年9月1日前藥品GSP認證到期的企業(yè)，作出時間界定；對延期認證的企業(yè)作出具體規(guī)定；對藥品零售及連鎖企業(yè)的認證作出明確要求。
    福建省福清市局及時成立了認證機構，建立了藥品零售企業(yè)GSP認證工作制度，按照工作程序，組織實施藥品零售企業(yè)GSP認證工作，并與鄰縣兄弟局加強認證工作交流，建立審核、評判與審批分離的認證認可機制，確保結論的公正性與認證質量。
    江蘇省灌南縣局針對全縣藥品經營企業(yè)普遍存在的藥品遠程監(jiān)管數據準確率不高及含麻制劑銷售控制難等問題，制訂了總體整改督查方案，及時升級遠程監(jiān)管軟件，在日常監(jiān)管中重點進行檢查，確保重點難點工作得到真正解決。
    社會各界特別是藥品流通行業(yè)對實施前景也抱有較高期望。
    中國非處方藥物協(xié)會市場營銷專業(yè)委員會副主任委員康震向記者介紹說，新修訂藥品GSP在硬件方面，最顯著的改變在于要求企業(yè)建立計算機信息管理系統(tǒng)，以滿足電子監(jiān)管需求；營業(yè)場所需配備監(jiān)測、調控溫濕度的設備，并實現24小時持續(xù)實時監(jiān)測。對于大多數藥品零售企業(yè)而言，硬件方面多屬一次性投入，除了個別經營條件比較落后的單體藥店外，新修訂藥品GSP在這方面的要求并不會對企業(yè)構成太大的壓力。
    在軟件方面，新修訂藥品GSP要求藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師，藥店營業(yè)期間必須有執(zhí)業(yè)藥師負責審方和指導消費者用藥?？赡壳叭珖挥?0%~30%的零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師，而且還大量存在兼職、脫崗現象。全國目前已有43萬家零售藥店，但取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學人員卻僅有20萬人。因此，新修訂藥品GSP僅對藥店執(zhí)業(yè)藥師的要求，就可能使得3年后很多的藥店避免不了“關門”的命運。
    康震認為，執(zhí)業(yè)藥師數量不足是普遍現象，在同樣背景下，單體藥店與中小型連鎖藥店對人才的吸引力明顯落后于大型連鎖企業(yè)。3年后無法達到要求的藥店若要求其停止營業(yè)，將增加大型連鎖企業(yè)的市場份額，同時也會加速企業(yè)間的并購整合。由新修訂藥品GSP引發(fā)的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)和零售藥店的整合，在今年就已經初露端倪了。 

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