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    如同50年前人工腎(腎透析)和腎移植兩種突破性技術使得腎衰竭患者的治療發(fā)生了翻天覆地的變化一樣，以血液凈化為基礎的生物人工肝成為肝衰竭患者等待肝移植的過渡“橋梁”。然而，生物人工肝研究在2004年后漸入低谷，直到2008年至今，美國生命治療（VTI）公司、HepaLife公司等再次強勢推出生物人工肝臨床研究，使得該領域迎來了第二個春天。日前，在北京國家會議中心舉辦的首屆中國國際繼續(xù)醫(yī)學教育大會上，第三軍醫(yī)大學西南醫(yī)院王英杰教授分析了生物人工肝研究的新動向。與此同時，《2009~2010肝病學科年度進展報告》首次發(fā)布。 
    研究為何受困 
    王英杰教授解釋說，目前所說的生物人工肝專指以培養(yǎng)肝細胞為基礎的體外生物人工肝支持系統(tǒng)或裝置，其由肝細胞、生物反應器、輔助裝置三部分組成。 
    自1987年肝細胞型生物人工肝首次治療暴發(fā)性肝衰竭獲得成功以來，不同類型的生物人工肝裝置/系統(tǒng)先后進入臨床Ⅰ~Ⅲ期研究，包括美國HepaLife公司的HepatAssist、美國VTI公司的ELAD、美國匹茲堡大學等研制的BLSS、德國的MELS、荷蘭的AMC-BAL。2000年前后，生物人工肝研究達到高峰。但是，在2004年美國HepatAssist2000型人工肝多中心隨機臨床研究完成后，生物人工肝科研漸漸轉(zhuǎn)入低谷。隨后的四五年，Ⅰ期以上的臨床研究只有零星個例報道。 
    王英杰教授分析認為，生物人工肝臨床研究受困的原因：一是細胞來源受限；二是生物反應器設計欠佳；三是臨床療效未達到預期。這既與肝臟本身的組成與功能十分復雜有關，又與目前人們對肝衰竭發(fā)病機制認識不足有關。但是，可以肯定的是，與非生物人工肝（物理型和中間型）相比，以肝細胞為材料的生物人工肝最能模擬和替代肝臟的功能，因此它是肝衰竭的治療希望。 
    亟需優(yōu)化設計 
    王英杰教授指出，作為生物人工肝的“心臟”，生物反應器應為肝細胞提供良好的生存條件，并進行高效的物質(zhì)交換。而目前的生物反應器面臨進一步優(yōu)化設計、放大和標準化等諸多問題。目前的生物反應器大致分為中空纖維生物反應器、平板單層生物反應器、灌注床或支架生物反應器和包被懸浮生物反應器四類。其中，單層平板式生物反應器因存在死腔、放大困難而趨于淘汰。中空纖維反應器的中空纖維膜材料大多借用血液凈化的半透膜材料，其對肝細胞相容性較差，易造成細胞分布不均、缺氧、交換效率低。近年來，研究人員采用半乳糖化改良聚二氟乙烯中空纖維，采用磷脂聚合物修改纖維素中空纖維，均有效地提高了肝細胞的培養(yǎng)效果。這表明通過改良生物人工肝反應器專用的半透膜材料，可進一步改善中空纖維生物反應器的功能。 
    此外，灌注床或支架生物反應器仍處于研究階段，其最大的優(yōu)點是肝細胞培養(yǎng)狀態(tài)良好，缺點是免疫阻隔欠缺。針對這種情況，研究人員新近完成了一種雜交型三維立體式生物反應器的構建。該反應器由液體阻力小、通量大、物質(zhì)傳輸效率高的單皮層多孔中空纖維與三維支架材料骨架雜交而成，集合了中空纖維生物反應器與灌注床、支架生物反應器的優(yōu)點?？蒲腥藛T已經(jīng)系統(tǒng)評價了該反應器的物質(zhì)傳輸、培養(yǎng)、功能以及對重型肝炎患者血漿的影響等，正在進行人工肝支持實驗。 
    研究再迎春天 
    經(jīng)歷了一段低迷期后，2008年開始，美國三大人工肝支持系統(tǒng)/裝置臨床研究陸續(xù)亮相，其中美國VTI公司首先選擇北京兩家醫(yī)院進行ELAD的Ⅰ期臨床研究，據(jù)報道該研究取得了延長患者生存時間、降低膽紅素等效果。隨后，2009年，ELAD隨機、多中心、Ⅱ期臨床對照研究啟動，研究計劃擴展至美國和歐洲的15個醫(yī)療機構。而BLSS Ⅰ/Ⅱ期臨床研究正在匹茲堡醫(yī)學中心進行，研究人員還計劃在美國的6個醫(yī)學中心以及中國完成150例的Ⅲ期臨床研究。與此同時，由HepaLife公司推出的新一代產(chǎn)品HepaDrive的Ⅲ期臨床研究也在美國啟動?！斑@使得生物人工肝研究的第二個春天非常值得期待?！蓖跤⒔芙淌谌缡钦f。 
    名詞：生物人工肝 
    我國是肝病大國，約有9500萬乙肝病毒攜帶者和慢性乙肝患者，以及3800萬丙肝患者。據(jù)估計，其中0.1%~0.5%的患者會因為急性肝細胞壞死或機能減退而引發(fā)重型肝炎，導致肝功能不全和肝功能衰竭，致使我國每年有多達40萬人死于急性肝衰竭。內(nèi)科綜合治療、人工肝支持治療和肝移植是重型肝炎及肝衰竭的3種基本治療方法。肝移植技術雖在不少國家已經(jīng)基本成熟和普及，但供肝短缺的困境難以突破。而肝衰竭以急性為主，在等待供肝的過程中，如何維持患者的生命？生物人工肝正是在這種背景下迅速發(fā)展起來的。    
    生物人工肝的關鍵材料是培養(yǎng)的具有正?；钚耘c功能的肝細胞，核心是可供細胞培養(yǎng)或放置并能與治療對象血循環(huán)相接的生物反應器。 
    生物人工肝的具體原理是將培養(yǎng)的肝細胞置于特殊的生物反應器內(nèi)，通過體外循環(huán)將患者血液/血漿引入反應器，通過反應器內(nèi)的半透膜（或直接與肝細胞接觸）進行物質(zhì)交換與生物作用。由于這一過程如同正常機體血液流過肝竇一樣，一方面血液中的毒性物質(zhì)被培養(yǎng)的肝細胞攝取、轉(zhuǎn)化、代謝；另一方面，血液中因肝衰竭而缺乏的機體必需物質(zhì)由培養(yǎng)肝細胞合成、補充，從而實現(xiàn)理想模式的人工肝支持與治療。由于生物人工肝內(nèi)部有大量活的肝細胞，因此，生物人工肝比非生物人工肝功能更強，作用也更加全面。

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