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    中國(guó)、美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、俄羅斯、巴西、泰國(guó)、印度尼西亞……這是一場(chǎng)云集多國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)代表的國(guó)際盛會(huì)。  
    
    陳凱先、姚新生、陳志南……這是一場(chǎng)吸引國(guó)內(nèi)多位院士和專家“華山論劍”的高端論壇。  
    
    近日，第五屆中美藥典論壇暨2012年中國(guó)藥典科學(xué)年會(huì)在陜西省西安市舉辦，會(huì)議期間，還召開了第二屆全球藥典領(lǐng)導(dǎo)者會(huì)議。與會(huì)專家圍繞藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展趨勢(shì)與國(guó)際合作以及藥用輔料、傳統(tǒng)藥物、生物制品、原料藥與制劑的標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容進(jìn)行了深入交流和研討。  
    
    搭建藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)性國(guó)際合作平臺(tái)  
    
    在論壇暨科學(xué)年會(huì)開幕式上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)尹力提出，在目前國(guó)際合作成果的基礎(chǔ)上，各國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步開展藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、藥品標(biāo)準(zhǔn)的互認(rèn)、檢測(cè)方法的研究和建立、新型檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用和推廣、輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定、傳統(tǒng)藥的標(biāo)準(zhǔn)制定以及技術(shù)法規(guī)的協(xié)作起草等實(shí)質(zhì)性合作。  
    
    據(jù)了解，長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)家藥典委員會(huì)積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際合作。中美兩國(guó)藥典會(huì)于2008年正式簽署了《中美藥典合作備忘錄》,雙方建立了高層領(lǐng)導(dǎo)定期會(huì)晤機(jī)制，并在人員培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合制定、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)、藥典推廣、推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化等各領(lǐng)域開展合作。截至目前，雙方已成功聯(lián)合舉辦五屆藥典國(guó)際論壇；協(xié)作完成了99種中藥品種和11個(gè)化藥標(biāo)準(zhǔn)的制定；5個(gè)中藥品種將收載入《美國(guó)藥典》。另外，國(guó)家藥典委員會(huì)即將完成《美國(guó)藥典》第34版的翻譯工作，這將極大促進(jìn)《美國(guó)藥典》在中國(guó)的推廣和使用。  
    
    與此同時(shí)，國(guó)家藥典委員會(huì)還先后與英國(guó)藥典委員會(huì)、歐洲藥典委員會(huì)以及其他國(guó)際性和地區(qū)性組織建立雙邊和多邊的藥典標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際合作，并探索在相互感興趣的領(lǐng)域開展相關(guān)合作。  
    
    2011年，中美兩國(guó)藥典會(huì)聯(lián)合發(fā)起并舉辦了首屆全球藥典領(lǐng)導(dǎo)者會(huì)議，得到了來(lái)自歐洲藥典委員會(huì)、歐洲藥品質(zhì)量管理局以及德國(guó)、英國(guó)、俄羅斯、印度、印度尼西亞、古巴等17個(gè)國(guó)家和國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)的積極響應(yīng)和支持。會(huì)后，10個(gè)國(guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)共同簽署了《全球藥典領(lǐng)導(dǎo)者宣言》，開創(chuàng)了藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)與合作的新時(shí)代。  
    
    為了更好地了解全球已上市藥品標(biāo)準(zhǔn)在各國(guó)藥典的收載情況，進(jìn)一步加強(qiáng)各國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)的相互了解與交流，共同提高藥典標(biāo)準(zhǔn)水平，保證藥品的良好質(zhì)量，保障藥品生產(chǎn)者和使用者的合法權(quán)益，在首屆全球藥典領(lǐng)導(dǎo)者會(huì)議上，國(guó)家藥典委員會(huì)提出了建立已上市藥品各國(guó)藥典信息索引（數(shù)據(jù)庫(kù)）系統(tǒng)的建議，與會(huì)各國(guó)代表均表示出極大興趣，且商定由國(guó)家藥典委員會(huì)進(jìn)行該系統(tǒng)的建立工作。  
    
    今年3月，國(guó)家藥典委員會(huì)成立由秘書長(zhǎng)王立豐任組長(zhǎng)的“建立藥典信息索引（數(shù)據(jù)庫(kù)）”專項(xiàng)工作組。目前，信息索引（數(shù)據(jù)庫(kù)）系統(tǒng)的框架已經(jīng)搭建完畢，且部分國(guó)家藥典的信息已經(jīng)完成錄入，系統(tǒng)處于試用和進(jìn)一步開發(fā)階段。數(shù)據(jù)庫(kù)建成后，將成為深化藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際實(shí)質(zhì)性合作的又一個(gè)重要成果。  
    
    關(guān)注藥用輔料監(jiān)管新規(guī)  
    
    藥用輔料依風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)……國(guó)家食品藥品監(jiān)管局前不久出臺(tái)的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。此次論壇暨科學(xué)年會(huì)也特地為藥用輔料開辟了一個(gè)分會(huì)場(chǎng)。  
    
    對(duì)于藥用輔料執(zhí)行GMP情況，國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)中國(guó)分會(huì)主席戈萌分析說(shuō)，國(guó)內(nèi)藥用輔料GMP與國(guó)際上藥用輔料行業(yè)遵循的GMP(IPEC-PQG GMP)要求存在不一致之處，例如潔凈區(qū)和有效期的定義存在差別。戈萌提出，如何完善藥用輔料GMP法規(guī)、指南，使得國(guó)內(nèi)、國(guó)際藥用輔料行業(yè)遵循的GMP要求保持一致，是一個(gè)值得研究的問題。  
    
    根據(jù)即將實(shí)施的新規(guī)，我國(guó)將對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，對(duì)其他品種實(shí)行備案管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司副巡視員李茂忠比較了國(guó)內(nèi)外藥用輔料幾種監(jiān)管模式的優(yōu)劣，包括我國(guó)以前實(shí)行的注冊(cè)審批制，美國(guó)、日本等國(guó)實(shí)行的備案管理制以及我國(guó)新出臺(tái)的分類管理制。  
    
    李茂忠說(shuō)，注冊(cè)審批制管理嚴(yán)格，但行政成本高，效率低下。注冊(cè)審批制管理模糊了制劑廠商對(duì)所使用輔料的審計(jì)責(zé)任，制劑生產(chǎn)企業(yè)作為真正責(zé)任主體的體現(xiàn)不夠。備案管理制強(qiáng)化了制劑生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，要求生產(chǎn)企業(yè)履行審計(jì)責(zé)任，相形之下較為寬松，效率高，對(duì)企業(yè)誠(chéng)信要求高。而分類管理將注冊(cè)管理制與備案管理制相結(jié)合，既吸收了注冊(cè)管理監(jiān)管嚴(yán)格的優(yōu)點(diǎn)，又采納了備案制效率高的優(yōu)點(diǎn)，符合中國(guó)當(dāng)前藥品監(jiān)管的實(shí)際情況。按品種本身風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類管理，既加強(qiáng)了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管，也體現(xiàn)了對(duì)其他輔料及輔料生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的靈活性；要求輔料與制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)審查，提高了審查效率，也落實(shí)了藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，強(qiáng)化其審計(jì)責(zé)任。  
    
    藥用輔料對(duì)藥品制劑的安全性有直  
    
    接影響。論壇上，相關(guān)專家一致表達(dá)了強(qiáng)化藥用輔料全過程控制的觀點(diǎn)。國(guó)家藥典委員會(huì)委員、中國(guó)藥科大學(xué)教授涂家生認(rèn)為，藥用輔料全過程控制旨在適應(yīng)藥用輔料全過程監(jiān)督，是大勢(shì)所趨。藥用輔料全過程控制的三個(gè)要素分別是：來(lái)源與制法；藥用標(biāo)準(zhǔn)；功能性指標(biāo)。  
    
    記者從會(huì)上獲悉，預(yù)計(jì)2015年版《中國(guó)藥典》將進(jìn)一步提高藥典輔料的收載數(shù)量。  
    
    探討傳統(tǒng)藥物研究國(guó)際合作  
    
    “傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)現(xiàn)今在醫(yī)療保健、防治疾病中仍然發(fā)揮著巨大的作用。傳統(tǒng)藥物是現(xiàn)代藥物的基石?！敝袊?guó)工程院院士、暨南大學(xué)藥學(xué)院教授姚新生在論壇上呼吁，加強(qiáng)傳統(tǒng)藥物科學(xué)內(nèi)涵研究與質(zhì)量監(jiān)控的國(guó)際合作。  
    
    姚新生說(shuō)，傳統(tǒng)中藥的科學(xué)內(nèi)涵研究缺乏給中藥質(zhì)量監(jiān)控帶來(lái)了巨大困難。中藥復(fù)方是個(gè)復(fù)雜體系，成分的復(fù)雜性導(dǎo)致其作用的多樣性。采用化學(xué)-生物學(xué)結(jié)合方法，揭示其與功效或者毒副作用相關(guān)的作用物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理，闡明其科學(xué)內(nèi)涵是一個(gè)極其艱巨復(fù)雜的任務(wù)。不解決這個(gè)問題，將無(wú)從進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的正確制定，更無(wú)法保證中藥復(fù)方制劑作為復(fù)雜體系也能達(dá)到現(xiàn)代藥物必須具備的質(zhì)量要求。  
    
    姚新生分析說(shuō)，近二三十年來(lái)，人們認(rèn)識(shí)到很多疾病，如神經(jīng)退行性疾病、生活習(xí)慣病，甚至腫瘤、艾滋病等均由多因素引起，只采用針對(duì)某個(gè)單靶標(biāo)的西藥治療難以收到理想的效果，需要改變思路針對(duì)多靶標(biāo)、選用多成分進(jìn)行治療（治療艾滋病的雞尾酒療法的出現(xiàn)就是一個(gè)實(shí)例）；加上西藥引起的“藥害”問題頻頻出現(xiàn)，人們返璞歸真、回歸自然意識(shí)的不斷覺醒，興起了對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)研究的重新關(guān)注。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）前不久首次批準(zhǔn)作為混合物出現(xiàn)的綠茶的多酚類提取物（Verigen）作為治療藥物，就反映了這一新的動(dòng)向。為此，姚新生呼吁國(guó)際組織團(tuán)結(jié)起來(lái)，開展積極合作，為盡快闡明傳統(tǒng)醫(yī)藥的科學(xué)內(nèi)涵共同努力。  
    
    中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員果德安則認(rèn)為，目前我國(guó)中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問題是：在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中缺乏深入的基礎(chǔ)研究工作；同一產(chǎn)品不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)及限度差異大；選擇含量測(cè)定成分時(shí)，“捏軟柿子”現(xiàn)象普遍；多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)沿用化學(xué)藥的質(zhì)控模式。對(duì)此，果德安也提出了解決方案：一是“深入研究，淺出標(biāo)準(zhǔn)”；二是設(shè)計(jì)質(zhì)量；三是樣品一致性。果德安說(shuō)，深入的基礎(chǔ)研究是建立科學(xué)的中藥控制標(biāo)準(zhǔn)的前提。設(shè)計(jì)質(zhì)量是指從原料開始直到成品生產(chǎn)的整個(gè)過程的監(jiān)控，引入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制理念。樣品一致性是關(guān)鍵，是保證藥品臨床有效性和安全性的前提。   

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