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    編者按  
    
    兒童是特殊的用藥人群，目前缺乏兒童專(zhuān)用藥品已經(jīng)成為全世界范圍內(nèi)的共性問(wèn)題。我國(guó)兒童用藥所面臨的主要問(wèn)題包括兒童專(zhuān)用藥品研發(fā)進(jìn)展乏力，兒童專(zhuān)用劑型缺乏，藥品說(shuō)明書(shū)中缺少兒童用藥說(shuō)明或信息不充分等。其深層次的原因則是兒童臨床試驗(yàn)開(kāi)展困難，國(guó)家層面缺乏專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒童用藥的管理和激勵(lì)政策等。本報(bào)將針對(duì)兒童用藥領(lǐng)域存在的種種問(wèn)題進(jìn)行系列深入報(bào)道，與業(yè)內(nèi)專(zhuān)家和讀者一起探討解決之道，以期盡快為兒童用藥安全撐起強(qiáng)大的“保護(hù)傘”。  
    
    據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)患病兒童占總患病人數(shù)的20%左右，但是目前市場(chǎng)上流通的數(shù)千種藥品中，專(zhuān)門(mén)用于兒童治療的僅占2%左右。近期，部分媒體和業(yè)內(nèi)專(zhuān)家在呼吁公眾重視兒童用藥安全性的同時(shí)強(qiáng)調(diào)，兒童用藥缺乏且研發(fā)困難是一個(gè)世界范圍內(nèi)的共性問(wèn)題，其后果直接導(dǎo)致兒童臨床用藥的高風(fēng)險(xiǎn)，改善這一現(xiàn)狀需要業(yè)內(nèi)專(zhuān)家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)、藥品監(jiān)管部門(mén)和其他相關(guān)部門(mén)等多方面的共同努力。  
    
    研發(fā)難是世界共性問(wèn)題  
    
    據(jù)專(zhuān)家介紹，兒童用藥缺乏是一個(gè)世界性的問(wèn)題，即使是在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管水平都很高的美國(guó)，也有超過(guò)75%的藥品沒(méi)有兒童用藥信息。2011年，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市的所有新分子實(shí)體中，只有4種藥品說(shuō)明書(shū)中有兒童用藥信息。  
    
    據(jù)世界衛(wèi)生組織資料顯示，世界范圍內(nèi)，采用專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒童開(kāi)發(fā)的配方的藥物數(shù)量極少，即使說(shuō)明書(shū)中標(biāo)示了兒童用法用量等信息的藥物，也不一定是適合兒童的最優(yōu)處方。當(dāng)沒(méi)有兒童特定藥物時(shí)，衛(wèi)生保健工作者和家長(zhǎng)往往會(huì)使用少量成人劑型藥，或?qū)⑺幤胨榛虬巡糠帜z囊溶解在水中來(lái)配制兒童藥物。這一做法對(duì)家長(zhǎng)或照護(hù)者有一定難度，兒童服用起來(lái)也很困難，并可能導(dǎo)致兒童用藥劑量不準(zhǔn)確，可能出現(xiàn)不良反應(yīng)或治療無(wú)效。  
    
    首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院藥劑科主任張鈞麗介紹說(shuō)，藥品劑量、規(guī)格不適合兒童使用的現(xiàn)象在臨床中非常多見(jiàn)。如一些針劑的最低規(guī)格是100毫克/支，但兒童可能只用70毫克，剩下的部分只好浪費(fèi)掉；某些顆粒劑一包需要分2~3次服用，但是其最小包裝上沒(méi)有相應(yīng)的壓線等二次分量的設(shè)計(jì)，使用起來(lái)非常不便；一些治療窗窄的藥品如地高辛片，控制劑量極為重要，但兒童只需使用其1/7或者1/8，難以分量，很容易引起不良反應(yīng)。  
    
    首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥劑科副主任史學(xué)介紹說(shuō)，兒童常見(jiàn)病用藥劑型已經(jīng)包含了口服溶液、干混懸劑、注射劑、軟膏劑、噴霧劑、洗劑、栓劑、酊劑等，但與成人用藥相比，仍不夠豐富，尤其是從口感、口味方面更易被兒童接受的劑型更是少見(jiàn)，造成兒童用藥依從性低下。  
    
    隨著疾病發(fā)病的日益低齡化，如2型糖尿病、高血壓、血脂異常、抑郁癥等疾病在兒童中的發(fā)病率日趨增高，導(dǎo)致許多本來(lái)兒童并不需要使用的成人藥亟待用于兒童，更加凸顯了兒童用藥的缺乏。據(jù)報(bào)道，2002～2005年間，口服降糖藥物的使用在青少年男性中增加了39%，在青少年女性中增加了166%；調(diào)脂藥物的使用在兒科患者中也增加了15%，其中主要是他汀類(lèi)藥物。但是，這些藥物在兒童中應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)很有限，治療的時(shí)機(jī)也還不明確。早在2004年FDA就首次警示，兒童和青少年使用抗抑郁藥物有增加自殺傾向的風(fēng)險(xiǎn)，然而不予以確診的抑郁癥患兒藥物治療又不符合醫(yī)學(xué)倫理，抗抑郁藥物在低齡人群中使用的安全性還需要嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。  
    
    專(zhuān)家表示，兒童用藥信息缺乏，以及藥品中缺少專(zhuān)為兒童設(shè)計(jì)的配方、劑型、規(guī)格，不僅是世界范圍內(nèi)的共性問(wèn)題，還是一個(gè)十分復(fù)雜、充滿矛盾的問(wèn)題。  
    
    臨床研究難開(kāi)展是主因  
    
    研發(fā)適當(dāng)?shù)膬和盟?，?duì)于實(shí)現(xiàn)兒童健康目標(biāo)至關(guān)重要。但是，兒童用藥研發(fā)困難卻是一個(gè)世界性的難題，原因在于兒童用藥臨床研究難以開(kāi)展。  
    
    專(zhuān)家們介紹說(shuō)，兒童不是縮小的成人，兒童處于生長(zhǎng)發(fā)育階段，特別是嬰幼兒時(shí)期肝腎功能、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)的發(fā)育尚不健全，藥物在其體內(nèi)呈現(xiàn)的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征與成人相比有較大差別；兒童對(duì)許多藥物的代謝、排泄和耐受性較差，不良反應(yīng)發(fā)生率比較高。因此，特別針對(duì)兒童的藥物臨床研究就顯得尤為重要。  
    
    但是，兒童用藥要想獲得臨床研究數(shù)據(jù)非常困難。專(zhuān)家分析認(rèn)為，由于倫理學(xué)要求，兒童參與臨床研究必須征得監(jiān)護(hù)人認(rèn)可，但是監(jiān)護(hù)人存在不希望自己的孩子成為試驗(yàn)品的觀念，這使得臨床研究參與者的招募非常困難；我國(guó)臨床研究機(jī)構(gòu)中有條件承擔(dān)兒童用藥臨床研究的還相對(duì)較少，而且集中在兒童專(zhuān)科醫(yī)院和部分有兒科的綜合性醫(yī)院里；由于缺乏臨床試驗(yàn)受試者保障機(jī)制（保險(xiǎn)、賠償機(jī)制等），風(fēng)險(xiǎn)較高，使得廣大監(jiān)護(hù)人和臨床研究機(jī)構(gòu)都不愿參與兒童用藥的臨床研究；由于兒童用藥研發(fā)成本較成人藥物高許多，但是目前在定價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)、進(jìn)入基本藥物和醫(yī)保目錄等領(lǐng)域都沒(méi)有相應(yīng)的優(yōu)惠政策，企業(yè)或其他研發(fā)者開(kāi)展針對(duì)兒童的藥物臨床研究需花費(fèi)更多的成本，卻沒(méi)有更多的利益預(yù)期，因而積極性不高。  
    
    專(zhuān)家認(rèn)為，諸多因素的交織，使得兒童用藥的臨床研究難以開(kāi)展。  
    
    臨床面臨高安全風(fēng)險(xiǎn)  
    
    據(jù)著名藥學(xué)專(zhuān)家、首都醫(yī)科大學(xué)金有豫教授介紹，由于缺乏應(yīng)在臨床研究中得到的療效和安全性數(shù)據(jù)，很多藥物沒(méi)有針對(duì)兒童的劑型，因此在兒科臨床應(yīng)用并未獲得許可，也就是說(shuō)，這些藥物應(yīng)用在兒科屬于超說(shuō)明書(shū)用藥。  
    
    首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥劑科藥師劉瑩介紹，目前兒科超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象非常普遍。兒科臨床醫(yī)生由于缺乏循證依據(jù)，只能以成人用量進(jìn)行折算后的劑量給兒童使用?！皬睦碚撋险f(shuō)，這樣的用藥行為忽視了兒童獨(dú)特的生理、病理情況及藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)特點(diǎn)，不但不能保證治療效果，更可能導(dǎo)致兒童用藥不良反應(yīng)的發(fā)生，甚至產(chǎn)生導(dǎo)致兒童傷殘和死亡的嚴(yán)重后果?！眲撎寡?，“但是由于治療需要，在面對(duì)患兒確實(shí)需要用藥的情況下，臨床上也會(huì)根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，慎重為兒童用藥。”  
    
    著名兒科專(zhuān)家、首都醫(yī)科大學(xué)胡儀吉教授談到，臨床上由于缺乏兒童用藥造成的風(fēng)險(xiǎn)不僅包括藥物成分所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，還包括藥物劑型、規(guī)格、給藥方式等因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。如某國(guó)外健康治療項(xiàng)目，給予兒童體積很大的咀嚼片，結(jié)果造成有些兒童在參與時(shí)因服用該咀嚼片而窒息，由于項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有專(zhuān)業(yè)的救護(hù)措施，最終致10余名兒童死亡。如果藥物設(shè)計(jì)合理的話，這些死亡是可以避免的。但是在藥物研發(fā)過(guò)程中，研發(fā)者經(jīng)常首先考慮的問(wèn)題是節(jié)約成本和方便使用，而不會(huì)重點(diǎn)去考慮兒童用藥的特殊性。常見(jiàn)的問(wèn)題還包括液體、糖漿制劑的容積太大，糖漿劑的穩(wěn)定性不可靠等。此外，兒童用藥由于分裝劑量小，成本高，一般的價(jià)格比較貴，過(guò)高的價(jià)格也導(dǎo)致部分監(jiān)護(hù)人代之以成人用藥，同樣增加了用藥風(fēng)險(xiǎn)。  
    
    國(guó)家局積極推動(dòng)兒童藥研發(fā)  
    
    面對(duì)兒童用藥領(lǐng)域存在的問(wèn)題，我國(guó)已經(jīng)采取了一系列積極行動(dòng)，以改善兒童用藥的可及性、安全性和有效性。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局基于自身職能，長(zhǎng)期以來(lái)一直格外關(guān)注兒童用藥的有關(guān)情況，并在藥品研發(fā)、審評(píng)審批、注冊(cè)批準(zhǔn)等職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)其給予最大力度的支持與推動(dòng)。  
    
    國(guó)家局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉指出，從藥品的品種看，目前我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品基本可以滿足治療兒童常見(jiàn)病的需要。世界衛(wèi)生組織2010年發(fā)布的《兒童標(biāo)準(zhǔn)處方集》提供了267個(gè)用于0~12歲兒童的用藥信息，經(jīng)對(duì)比該處方集列出的藥品，絕大多數(shù)品種在我國(guó)均已批準(zhǔn)上市。  
    
    同時(shí)，為保證兒童用藥安全，國(guó)家局嚴(yán)格兒童用藥的審評(píng)審批，積極開(kāi)展兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，啟動(dòng)了針對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)兒童用藥信息的修改等工作。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，2011年，在全部不良反應(yīng)中，14歲以下兒童的不良反應(yīng)構(gòu)成比為11.5%，在嚴(yán)重不良反應(yīng)中為10.3%。這一數(shù)據(jù)多年來(lái)保持相對(duì)穩(wěn)定，表明我國(guó)兒童用藥安全性基本穩(wěn)定；同時(shí)，在我國(guó)針對(duì)各類(lèi)藥品發(fā)布的藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)中，均包含針對(duì)兒童用藥者提出的警示和建議。  
    
    在談到兒童用藥的注冊(cè)審評(píng)工作時(shí)，張偉介紹說(shuō)，從兒童疾病的發(fā)展情況看，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)生活的變化，人類(lèi)疾病譜也發(fā)生了相應(yīng)變化，原來(lái)成人發(fā)生的疾病，在兒童人群中的發(fā)病率也有所上升，如糖尿病、高血壓等。但由于沒(méi)有相應(yīng)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，用于成人的藥物還不能確定合適的劑量供各年齡段的兒童使用。還有一些先天性疾病或者僅在兒童階段發(fā)生的特殊疾病，如新生兒肺透明膜病、先天性代謝酶缺乏等，由于發(fā)病率低，研發(fā)困難，目前還沒(méi)有有效的治療藥品，需要通過(guò)藥物創(chuàng)新，開(kāi)展兒童臨床試驗(yàn)獲得科學(xué)可靠的使用數(shù)據(jù)。在對(duì)申報(bào)兒童用藥的資料進(jìn)行審評(píng)時(shí)，除了安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控的傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)外，藥品注冊(cè)司及藥品審評(píng)中心還針對(duì)兒童用藥的特殊性，對(duì)其劑型、規(guī)格、口味依從性、給藥裝置、輔料等方面進(jìn)行了審評(píng)，確認(rèn)其是否適合兒童并對(duì)兒童安全。  
    
    為了滿足對(duì)兒童用藥的研發(fā)需要，提高兒科臨床研究的質(zhì)量和數(shù)量至關(guān)重要。我國(guó)陸續(xù)批準(zhǔn)設(shè)立了一批有能力承擔(dān)兒童臨床研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，它們已經(jīng)具有承接全年齡段、全亞分科藥物臨床研究項(xiàng)目的能力。  
    
    張偉還介紹說(shuō)，國(guó)家局藥品注冊(cè)司還格外重視針對(duì)兒童用藥的政策研究工作，并將其作為2012年藥品注冊(cè)司的重點(diǎn)工作。目前，該司已召集了國(guó)內(nèi)藥品科研、生產(chǎn)、使用、審評(píng)審批以及法律方面的專(zhuān)家，共同參與該政策研究課題，預(yù)計(jì)年內(nèi)結(jié)題。

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