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    “藥包材是藥品質(zhì)量不可分割的一部分。即使生產(chǎn)出來(lái)的藥品和使用的藥包材都是合格的，也不一定能保證包裝上市后的藥品的安全性。因此，加強(qiáng)藥包材與藥物相容性研究十分必要?！闭憬∨_(tái)州市食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)葉興福說(shuō)，關(guān)注藥品質(zhì)量與安全，不能忽視藥包材在藥品質(zhì)量控制上的影響。 
    “如果藥品包裝材料和容器選用不當(dāng)，可引起藥物活性成分在包裝材料上的吸附從而降低藥物療效，或者吸附包裝材料的成分釋放出一些有害物質(zhì)，甚至與之發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，而導(dǎo)致藥品的失效，有時(shí)還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用?！比~興福表示，加強(qiáng)藥包材的質(zhì)量控制，須根據(jù)藥品的特性和包裝材料的材質(zhì)、配方及生產(chǎn)工藝，選擇對(duì)光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優(yōu)良、自身穩(wěn)定性好、不與藥品發(fā)生作用或互相遷移的材料和容器?！岸@種評(píng)價(jià)藥包材性能優(yōu)劣的方法，就是藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)?！?nbsp;
    相容性研究亟待加強(qiáng) 
    藥包材與藥物相容性是指一種或一種以上藥包材與藥物的相互作用、相互適應(yīng)性。相容性試驗(yàn)是證明包裝容器系統(tǒng)與藥品之間沒(méi)有發(fā)生嚴(yán)重的相互作用，并導(dǎo)致藥品有效性和穩(wěn)定性發(fā)生改變，或產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)的研究過(guò)程。 
    “藥包材與藥品的相容性研究是為藥品選擇包裝材料之前，必須檢驗(yàn)證實(shí)其是否適用于預(yù)期用途?！蔽錆h市食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)、武漢市藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)王成學(xué)說(shuō)，藥包材與藥品的相容性試驗(yàn)核心就是保證藥品的穩(wěn)定性。 
    王成學(xué)介紹，相容性研究主要涉及六個(gè)方面：確定接觸藥品的包裝組件，特別是關(guān)鍵包裝組件，包括直接與藥物和與患者的嘴及鼻黏膜接觸的組件；了解分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝等；分別對(duì)包裝組件，特別是重要包裝組件所采用的不同材料進(jìn) 
    行提取研究，獲得材料相關(guān)的組成及工藝信息；進(jìn)行制劑與包裝材料的相互作用研究，包括遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)，獲得包裝容器系統(tǒng)對(duì)主輔料的吸附及制劑中出現(xiàn)的浸出物信息；對(duì)可提取物是否超過(guò)分析評(píng)價(jià)閾值及制劑中的浸出物進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)；對(duì)藥品與包裝材料的相容性進(jìn)行總結(jié)，得出包裝容器系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論。 
    資料顯示，目前我國(guó)藥包材有藥用玻璃、金屬、陶瓷、橡膠、塑料（容器、片材、膜）及其復(fù)合片（膜）等五大類60多個(gè)直接接觸藥品的包裝材料和容器品種。雖然最近幾年在國(guó)際化的影響、市場(chǎng)需求的推動(dòng)及國(guó)家相關(guān)政策的支持下，藥品包裝材料有了很大的發(fā)展，但是，對(duì)于藥品與藥包材的相容性研究，明顯落后于發(fā)達(dá)國(guó)家。 
    歐盟EMA于2005年發(fā)布了塑料包裝材料與藥物相容性研究指導(dǎo)原則，主要闡述了塑料包裝材料的申報(bào)資料要求。美國(guó)FDA于1995年公布藥用容器及瓶蓋系統(tǒng)指南，1998年公布了定量吸入劑和干粉吸入劑的工業(yè)指南。我國(guó)在對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料或容器的相容性研究方面，只是要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依據(jù)《中國(guó)藥典》附錄中有關(guān)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)管局試行標(biāo)準(zhǔn)YBB00142002《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，并根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果對(duì)包裝印刷企業(yè)生產(chǎn)的藥包材進(jìn)行嚴(yán)格的審核，選擇適當(dāng)?shù)陌b形式與包裝材料，沒(méi)有涉及具體的藥包材品種類別。直到2012年9月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，該指導(dǎo)原則對(duì)藥物相容性試驗(yàn)的研究思路及具體步驟都做出明確要求，這對(duì)于我國(guó)藥品包裝材料的相容性研究起到了推動(dòng)作用。 
    貫穿藥品質(zhì)量控制全程 
    “藥品與包裝容器系統(tǒng)的相容性研究，應(yīng)在藥品研發(fā)初期或是包裝容器系統(tǒng)組件的選擇階段就開(kāi)始進(jìn)行，并貫穿藥品研發(fā)整個(gè)過(guò)程及藥品上市后質(zhì)量控制全程?！比~興福說(shuō)，藥品在研發(fā)之初，應(yīng)對(duì)包裝容器系統(tǒng)組件所用材料進(jìn)行安全性評(píng)估，并通過(guò)初步的穩(wěn)定性試驗(yàn)考察包裝容器系統(tǒng)對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響以及藥品包裝材料對(duì)制劑活性成分與功能性輔料的吸附等，決定是否使用該包裝材料。然后再經(jīng)過(guò)加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)確認(rèn)包裝容器系統(tǒng)可以確保藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，并于藥品的相容性良好，或是未發(fā)生引發(fā)藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)的相互作用。藥品上市后，也要對(duì)藥包材是否影響藥品質(zhì)量進(jìn)行全程監(jiān)控。 
    “如果不出現(xiàn)特殊情況，藥品與藥包材應(yīng)該相對(duì)固定‘捆綁’在一起?！标兾魇氹u市食品藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)張春科說(shuō)，之所以強(qiáng)調(diào)固定，是因?yàn)榧词故峭活惒牧系乃幇?，由于生產(chǎn)廠家的不同，可能由于原材料采購(gòu)來(lái)源、生產(chǎn)工藝等不同，造成對(duì)藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的影響。 
    有研究表明，部分藥包材企業(yè)生產(chǎn)的玻璃輸液瓶灌裝氯化鈉注射液經(jīng)過(guò)滅菌周期后，氯化鈉注射液的pH值由5.5上升到7.8，但是，試驗(yàn)中，也有部分企業(yè)生產(chǎn)的玻璃瓶并沒(méi)有出現(xiàn)pH值明顯升高的情況。 
    “藥品包裝材料存在的安全問(wèn)題主要包括玻璃（安瓿和西林瓶）折斷力不合格、斷面不平整以及膠塞影響頭孢類抗生素的濁度等等。這主要與企業(yè)的工藝相對(duì)落后，包裝材料本身的材質(zhì)較差有關(guān)。” 
    切實(shí)落實(shí)企業(yè)責(zé)任 
    “進(jìn)行藥品與藥包材相容性研究，藥品生產(chǎn)企業(yè)是實(shí)施者?！敝袊?guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行藥品研究和生產(chǎn)等活動(dòng)中，受市場(chǎng)因素的影響，常常會(huì)涉及到更換藥包材的情況。 
    陜西省康惠醫(yī)藥公司董事長(zhǎng)王延齡說(shuō)，企業(yè)經(jīng)常遇到下列情況：藥包材、藥物的來(lái)源改變或變更；藥包材、藥物的生產(chǎn)技術(shù)條件、生產(chǎn)工藝改變；藥包材的配方、工藝、初級(jí)原料變動(dòng)有可能影響藥物的功能；在藥物的有效期內(nèi)，有現(xiàn)象表明藥物的性能發(fā)生變化；藥物的用途增加或改變；藥包材與新藥一并審批；經(jīng)長(zhǎng)期使用，發(fā)現(xiàn)藥包材對(duì)特定藥物產(chǎn)生不良影響等。面對(duì)這些情況，企業(yè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行藥包材與藥物的相容性研究。 
    “做藥包材與藥物的相容性研究，并不是所有的企業(yè)都能勝任?！蓖跹育g說(shuō)，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有4600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，絕大多數(shù)屬于中小企業(yè)，這些企業(yè)現(xiàn)有的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、人員素質(zhì)等都不能滿足相關(guān)藥包材相容性研究的要求。 
    “只要不是注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)在更換藥包材時(shí)，一般都是采用直接在市場(chǎng)上采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的同類材質(zhì)的藥包材，這是當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)明顯忽視藥包材相容性研究的普遍表現(xiàn)，亟須通過(guò)完善法規(guī)建設(shè)、加強(qiáng)中小企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)能力來(lái)促進(jìn)藥包材相容性研究的發(fā)展?！比~興福說(shuō)。 
    鏈接： 
    藥包材與藥品相容性試驗(yàn)的原則 
    一、藥物在選擇藥包材材料、容器時(shí)，應(yīng)首先考慮其保護(hù)功能，然后考慮材料、容器的特點(diǎn)和性能，包括化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)等性能。 
    二、藥包材應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖擊、 無(wú)生物意義上的活性、微生物數(shù)在控制范圍內(nèi)、與其他包裝物有良好的配合性、適合于自動(dòng)化包裝設(shè)備等。 
    三、在評(píng)價(jià)之前藥包材與藥物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 
    四、藥包材與藥物相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面：形成包裝單元時(shí)，各包裝物應(yīng)有良好的配合性；包裝單元形成時(shí)，能適合特定的包裝設(shè)備；包裝中的藥物，能通過(guò)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的所有項(xiàng)目；藥包材根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力（如鈷60消毒等）；同一包裝單元中首次至末次使用保證藥物的一致性；對(duì)惡劣運(yùn)輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力；所有試驗(yàn)都應(yīng)根據(jù)具體的包裝形式和藥物，設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案并按《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)；所有樣品均為上市包裝；所有試驗(yàn)均應(yīng)至少取3個(gè)不同的批號(hào)。 
    （趙宗祥 輯） 
    

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