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　　本報訊  近年來，廣東省食品藥品監(jiān)管局率先建立并實施中藥飲片快速監(jiān)督檢查技術，全鏈條加強中藥飲片準入、日常監(jiān)督及執(zhí)法工作，完善中藥飲片質量安全監(jiān)管機制，轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)秩序明顯好轉，違法違規(guī)現(xiàn)象得到有效遏制。

　　中藥飲片快速監(jiān)督檢查技術是以科學監(jiān)管及質量風險管理理念為原則，收集、分析中藥飲片行業(yè)及監(jiān)管數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)并識別影響中藥飲片質量安全的風險點，并在監(jiān)督檢查過程中對相關風險點進行“靶向性”的檢查。

　　2013年初，廣東省局針對轄區(qū)中藥飲片企業(yè)“多、小、亂”特點和違法違規(guī)生產(chǎn)情況屢打屢犯的現(xiàn)實，成立了“快速監(jiān)督檢查技術”研究課題組，對轄區(qū)中藥飲片日常監(jiān)管、認證檢查、檢驗檢測等近1200個樣本進行深入研究，并制定了中藥飲片快速監(jiān)督檢查技術要點及實施細則。

　　2013年5月，廣東省局派出6個檢查組，嘗試使用快速監(jiān)督檢查技術對12個地市共48家企業(yè)實施檢查。檢查一改常規(guī)、程序化的檢查模式，到企業(yè)后迅速圍繞關鍵人員在崗履職、外購飲片分裝、檢驗、超范圍生產(chǎn)等關鍵環(huán)節(jié)快速切入、快速突破，比較準確地掌握企業(yè)生產(chǎn)質量管理真實情況，提高了效率。每家企業(yè)檢查平均用時約半天，共收回11家企業(yè)的藥品GMP證書，責令7家企業(yè)停產(chǎn)整頓并移交稽查部門，命中率近40%，監(jiān)管成效顯著。在總結試點工作經(jīng)驗的基礎上，廣東省局對快速監(jiān)督檢查技術進行了進一步完善，并在2014年度“中藥飲片專項整治工作”中全面推行。

　　對于快速監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)，除依法移交稽查部門進行行政處罰外，藥品安全監(jiān)管部門還按規(guī)定收回其相關GMP證書，并在廣東省局網(wǎng)站對外公告。目前，廣東省局已先后發(fā)布15期收回公告，使“收回藥品GMP證書”這一行政處理措施成為行政處罰的有益補充，增大企業(yè)違法違規(guī)成本，起到很好的震懾效應。

　　如今，中藥飲片快速監(jiān)督檢查技術正在各市縣局推廣，將促使基層監(jiān)管部門在日常工作中提高檢查效率，節(jié)約監(jiān)管成本。與此同時，廣東省局組織力量認真研究，制定補充新的技術監(jiān)管要點，將快速監(jiān)督檢查技術逐步向中藥制劑檢查推進?！　?黃坤斌  張雅馨)

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