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　　我國藥用輔料發(fā)展水平與發(fā)達(dá)國家相比存在較大差距，直接影響和制約了制劑發(fā)展水平，藥典標(biāo)準(zhǔn)是藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系的重要組成部分，需要加快完善。日前，國家藥典委員會(huì)綜合處相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作步伐不斷加快，2015年版《中國藥典》編制工作進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)將取得一系列積極成果。

　　“2015年版《中國藥典》編制工作進(jìn)展順利，目前已進(jìn)入出版社校稿階段，預(yù)計(jì)年底將出版印刷?！痹撠?fù)責(zé)人介紹說，2015年版《中國藥典》已圓滿完成定稿、公示、統(tǒng)稿等工作，如果能順利按既定進(jìn)度推進(jìn)，2014年12月將出版印刷，2015年1月發(fā)行，2015年7月頒布實(shí)施。

　　國家藥典委員會(huì)對(duì)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作高度重視，據(jù)該負(fù)責(zé)人介紹，1977年版《中國藥典》開始收載輔料，當(dāng)時(shí)品種很少，只有石蠟、凡士林、白陶土、乳糖、淀粉、糊精等幾個(gè)品種。隨后，各版藥典收載藥用輔料品種數(shù)量不斷增加，1990年版31個(gè)，1995年版48個(gè)，2000年版62個(gè)，2005年版72個(gè)，2010年版132個(gè)，2015年版猛增至271個(gè)。2015年版《中國藥典》藥用輔料制修訂任務(wù)繁重，計(jì)劃收載輔料品種387個(gè)，通則、方法7個(gè)。最終確定收載輔料品種271個(gè)，其中，新增139個(gè)，未修訂37個(gè)，修訂94個(gè)，擬不再收載硫柳汞、鄰苯二甲酸二乙酯。藥用輔料制修訂科研投入力度不斷加大，2008年至今共設(shè)置研究課題近600項(xiàng)，經(jīng)費(fèi)投入達(dá)5000萬元左右。

　　2015年版《中國藥典》藥用輔料部分與2010年版相比，在收載數(shù)量等方面都有明顯突破。該負(fù)責(zé)人以藥用輔料的定義為例指出，2010年版《中國藥典》的定義為：“藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分或前體以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)”。經(jīng)過進(jìn)一步完善，2015版《中國藥典》則確定為：“藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，包括那些具有控制藥物釋放、傳遞功能的物質(zhì)和可能在制劑工藝過程中加入但標(biāo)明要求去除的物質(zhì)；除活性成分或前體以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在一定的情況下，某些藥用輔料可以成為活性成分，此時(shí)應(yīng)符合藥物要求”。作為非活性物質(zhì)時(shí)，藥用輔料除了充當(dāng)載體，能提高制劑穩(wěn)定性外，還具有增溶、緩控釋等重要功能，藥用輔料還可以成為活性藥用成分（原料藥），新版藥典顯然更加細(xì)致地描述了藥用輔料的作用。

　　2015版《中國藥典》藥用輔料制修訂工作預(yù)計(jì)將取得一些列積極成果。據(jù)介紹，就目前的進(jìn)展情況看，主要成果可能有以下幾點(diǎn)：一是藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)收載明顯增加。2010年版藥典標(biāo)準(zhǔn)占常用輔料的24%，2015年版藥典標(biāo)準(zhǔn)占常用輔料的49%。二是藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)系列化邁出了新步伐。部分輔料增加了系列標(biāo)準(zhǔn)，如泊洛沙姆（188、407），聚乙二醇（300、400、600、1000、1500、4000、6000），聚山梨酯（20、40、60、80），聚丙烯酸樹脂（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），丙交酯乙交酯共聚物（5050、7525、8515）增加了供注射用的規(guī)格，月桂山梨坦（司盤20）、油酸山梨坦（司盤80）、棕櫚山梨坦（司盤80）、硬脂山梨坦（司盤60）、三油酸山梨坦（司盤85）等。同時(shí)，還增加了供注射用品種，2010年版供注射用品種只有2個(gè)，分別是大豆油和甘油，2015年版藥典增加到了19個(gè)，分別為活性炭、丙二醇、油酸鈉、海藻糖、木糖醇、磷酸氫二鉀、蛋黃卵磷脂、聚山磷脂80、聚乙二醇（300、400）等。三是增加了品種的等級(jí)規(guī)格。一些輔料品種，既有普通的標(biāo)準(zhǔn)，又有供注射用的標(biāo)準(zhǔn)，如氯化鈉、磷酸氫二鉀三水合物、氨丁三醇、輕質(zhì)氧化鎂、海藻糖、木糖醇、泊洛沙姆188、聚山梨酯80、乙醇、蛋黃卵磷脂、甘油、聚乙二醇400等。另外，藥輔同源品種有42個(gè)，要求輔料標(biāo)準(zhǔn)不能低于原料藥。四是安全控制進(jìn)一步加強(qiáng)。對(duì)于可能用于供注射用的品種，單獨(dú)增加了供注射用的專論，加強(qiáng)對(duì)供注射用輔料的安全要求；對(duì)于部分來源于礦物的輔料，增加砷鹽、汞的檢查項(xiàng)，加強(qiáng)對(duì)有害物質(zhì)的控制；鑒別方法大大增強(qiáng)了方法的專屬性，刪除了部分專屬性較差的方法；根據(jù)輔料的性質(zhì)，相應(yīng)增加了重金屬、有關(guān)物質(zhì)、砷鹽、汞、水分、脂肪酸組成、微生物限度、熱原等檢查項(xiàng)的限度，科學(xué)合理的提高了要求；對(duì)于有安全性風(fēng)險(xiǎn)的品種，刪除了來源和制法；對(duì)于聚合物輔料，增加了殘留單體的檢測(cè)。

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