第三階段銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗將開展
國家食品藥品監(jiān)管總局9月6日發(fā)布關(guān)于開展第三階段銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗的通知。
2015年8月10日,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《銀杏葉軟膠囊等藥品補(bǔ)充檢驗方法的公告》(2015年第142號),公布了《銀杏葉提取物、銀杏葉片及銀杏葉膠囊中槐角苷檢查項補(bǔ)充檢驗方法》(以下簡稱《槐角苷檢查項補(bǔ)充檢驗方法》)等6個補(bǔ)充檢驗方法。為進(jìn)一步查清銀杏葉藥品存在的質(zhì)量問題,國家食品藥品監(jiān)管總局決定開展第三階段銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗。現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下:
一、工作目標(biāo)
在第一、第二階段銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗的基礎(chǔ)上,對已檢出的不合格藥品按《槐角苷檢查項補(bǔ)充檢驗方法》進(jìn)行檢驗,為后續(xù)銀杏葉藥品案件查處工作提供技術(shù)支持。
二、檢驗要求
?。ㄒ唬┱埍本?、河北、遼寧、吉林、江蘇、浙江、廣東、廣西、重慶、四川、陜西、甘肅等12?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門組織本?。▍^(qū)、市)食品藥品檢驗所,對第一、第二階段銀杏葉藥品監(jiān)督抽驗中檢出的不合格藥品,根據(jù)《槐角苷檢查項補(bǔ)充檢驗方法》對樣品留樣進(jìn)行檢驗。相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品檢驗所應(yīng)立即安排檢驗,并及時通過 “國家藥品抽驗信息系統(tǒng)”上傳檢驗結(jié)果,全部檢驗工作應(yīng)于2015年9月16日前完成。
?。ǘ┱埜魇。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門自行組織本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品檢驗機(jī)構(gòu),對于在按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕66號)要求開展抽查復(fù)核中檢出,或在案件調(diào)查過程中檢出的不合格銀杏葉藥品,根據(jù)《槐角苷檢查項補(bǔ)充檢驗方法》對樣品留樣進(jìn)行檢驗。檢驗結(jié)果作為各省(區(qū)、市)后續(xù)案件查處依據(jù)或定性使用。
?。ㄈ┱堉袡z院加強(qiáng)對各地的技術(shù)指導(dǎo)。若各地完成檢驗任務(wù)存在困難的,請中檢院承擔(dān)相關(guān)檢驗任務(wù)。
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