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　　今年5月，國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）在飛行檢查中發(fā)現，桂林興達藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時從不具備資質的企業(yè)購進以鹽酸工藝生產的銀杏葉提取物，用于生產銀杏葉片，并將外購的提取物銷售給其他藥品生產企業(yè)。而根據市場監(jiān)測，還有部分企業(yè)存在改變工藝違法生產銀杏葉提取物的行為。5月20日，CFDA以雷霆之勢展開銀杏葉藥品專項治理；6月19日，核查延伸至保健食品領域。此次銀杏葉提取物質量危機波及多家藥品、保健食品生產企業(yè)，其中不乏知名品牌。在專項治理已取得階段性成果之時，重新審視這場危機對整個銀杏葉產業(yè)的影響十分必要。

　　 我國是銀杏葉提取物生產大國

　　資料顯示，銀杏樹是我國古老的樹種之一，不僅是“植物界的大熊貓”，更有極高的藥用價值，被稱作神奇的“醫(yī)療之樹”。中國藥典記載：銀杏葉具有斂肺、平喘、活血化瘀、止痛的功用。上世紀60~70年代，歐洲的德、法科學家從銀杏葉里提取出具有抗心腦血管疾病的成分（銀杏黃酮與銀杏內酯），此后銀杏葉提取物廣泛用于心腦血管疾病以及衰老的防治。

　　醫(yī)學研究發(fā)現，從銀杏葉中可提取高達160多種有效的藥用成分。其中，黃酮類化合物35種，氨基酸和多種微量元素17種，而植物黃酮類化合物是人體不可缺少的必要成分。銀杏葉中最具代表性的提取物銀杏萜內酯和黃酮苷，有消除人體內自由基和抑制血小板凝集的作用，被廣泛應用于藥物、保健食品、食品添加劑、功能性飲料及化妝品領域。

　　我國首個銀杏葉口服液發(fā)明人、北京瑞草生物科技有限公司董事長孫載明向記者講述了我國銀杏葉產業(yè)的發(fā)展歷程：

　　1986年，時任中國醫(yī)學科學院藥用植物資源開發(fā)研究所（后改名為藥用植物研究所）實驗藥廠廠長的孫載明和中國工程院院士肖培根等中草藥專家，赴意大利、匈牙利、德國等歐洲國家訪問，發(fā)現德國當時已經將銀杏葉提取物廣泛應用于心腦血管疾病的臨床治療上，并取得了非常好的效果?！耙劳杏谥袊y杏葉產量占世界總產量近70%的豐富資源，針對心腦血管疾病這一龐大人群，其市場前景必然廣闊?！毙づ喔O載明當初所做的這個決定，開啟了我國銀杏葉產業(yè)發(fā)展的大門。

　　現在，我國已是銀杏葉提取物生產大國。據統(tǒng)計，2009年全球銀杏葉提取物產量為526.3噸，其中我國產量為158.4噸，居世界第一，同年德國與法國的產量均僅在110噸左右。2013年，我國銀杏葉提取物產量為348.6噸，占同期全球產量的48.52%；德國產量為107.3噸，占比為14.93%；法國產量為106.8噸，占比為14.86%。到2014年，全球銀杏葉提取物產量達到888.8噸，我國仍占據半壁江山?！拔磥磴y杏葉提取物產量需求還將進一步加大，如果我國銀杏葉植提物能生產出高質量的產品，該產業(yè)必將迎來一個高速增長期?！敝袊兴巺f(xié)會中藥材種植養(yǎng)殖專委會理事長王衛(wèi)權說。

　　 原料危機席卷制藥和保健產業(yè)

　　今年5月，CFDA對外宣布，在對低價銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現，桂林興達藥業(yè)有限公司等個別銀杏葉藥品生產企業(yè)存在使用假劣原料生產藥品等嚴重違法行為。這些企業(yè)為降低生產成本，謀取非法利益，擅自改變銀杏葉提取物生產工藝。

　　5月19日，CFDA分別發(fā)出關于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產銷售銀杏葉藥品的通告；5月20日，發(fā)布關于開展銀杏葉藥品專項治理的通知，開始對銀杏葉藥品行業(yè)進行大核查，明確要求全面清理銀杏葉藥品市場。

　　6月4日，CFDA公告銀杏葉藥品補充檢驗方法，要求各銀杏葉提取物生產企業(yè)、銀杏葉藥品制劑生產企業(yè)對本企業(yè)自2014年1月1日以來生產的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批檢驗。6月8日，發(fā)布關于對使用銀杏葉提取物生產保健食品的企業(yè)開展執(zhí)法檢查的通告；6月19日，發(fā)布關于使用違法銀杏葉提取物生產保健食品有關核查情況的通告，核查延伸至保健食品領域。

　　6月22日，CFDA要求，產品全部不合格的企業(yè)應將召回產品范圍擴大到包括2014年1月1日以前生產的全部有效期內的市售產品；產品部分不合格的企業(yè)應對2014年1月1日以前生產的全部有效期內的市售產品進行自檢，并召回不合格產品，自檢及召回情況于7月10日前報企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局。

　　9月6日，CFDA發(fā)布開展第三階段銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗的通知。截至目前，專項治理仍在進行當中。

　　此次銀杏葉提取物事件迅速席卷制藥、保健兩個行業(yè)。CFDA于7月2日和7月31日公布兩次銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗結果，分別檢出不合格藥品67批和118批，共涉及55家企業(yè)。7月7日發(fā)布的關于使用銀杏葉提取物生產保健食品企業(yè)排查情況的通告稱，全國有銀杏葉提取物保健食品在產企業(yè)129家，其中12家企業(yè)購進使用不合格銀杏葉提取物原料；檢查發(fā)現涉嫌不合格原料5.94噸，已使用2.28噸，銷毀1.37噸，就地封存2.29噸；查出涉嫌不合格保健食品30.864噸，目前已召回產品10.4噸，銷毀0.024噸，下架、封存20.44噸。

　 　銀杏葉產業(yè)有望實現優(yōu)勝劣汰

　　中國保健協(xié)會副秘書長賈亞光告訴記者，銀杏葉提取物廣泛應用于藥品、保健食品、食品添加劑、功能性飲料與化妝品等領域。此次監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現的問題是部分企業(yè)擅自改變提取工藝，使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物。按國家生產按標準應使用稀乙醇提取，采用3%鹽酸提取，不僅能降低成本，還能提高產出率，縮短基礎工藝流程時間。“此次多家知名制藥企業(yè)和保健食品企業(yè)‘中招’，暴露了產業(yè)在原料管理方面的弊端”。

　　孫載明參與制定了我國首個銀杏葉提取物標準，這位有著60多年制藥經驗的老專家用“快速有力，大快人心”來形容此次專項治理。他說，一些企業(yè)為了降低生產成本，擅自更改生產工藝的做法完全背離保健食品及藥品的安全標準，此次的大清理、大整頓，給予違法者堅決打擊，凈化了市場環(huán)境，合法生產的企業(yè)反而可以脫穎而出?！皩︺y杏葉產業(yè)來說，這或許是危機，但更是轉機”。

　　“企業(yè)是保障藥品和保健食品安全的第一責任人?！睂O載明認為，藥品和保健食品生產企業(yè)應時刻把法律意識貫穿到生產經營的全過程，嚴格執(zhí)行GAP、GMP、GSP等規(guī)定。要合法依規(guī)抓好各環(huán)節(jié)的質量管理，不制假仿冒、偷工減料、以次充好，不損害國家、行業(yè)、經營者和消費者利益，自覺接受監(jiān)管部門和社會的監(jiān)督，樹立企業(yè)良好形象；要抵制不正當競爭行為，反對為短期利益不惜以身試法的行為，要以質量、信譽、品牌贏取市場。

　　“因為此次銀杏葉藥品專項治理工作迅速、給力，有力地督促企業(yè)更加注重原料管理、質量管理，消費者的消費信心也未受到太大影響?！辟Z亞光認為，此次事件或將推動銀杏葉產業(yè)迎來“大洗牌”，實現企業(yè)和產品以及品牌的優(yōu)勝劣汰。

　　賈亞光還指出，我國植物提取物產業(yè)雖已形成一定的規(guī)模，但也存在提取產品品種多、規(guī)格雜、缺乏國家標準或行業(yè)標準、生產企業(yè)參差不齊、流通秩序混亂等問題，制約了植物提取物行業(yè)的發(fā)展。銀杏葉提取物事件也給其他植物提取物生產企業(yè)和下游藥品、保健食品生產企業(yè)帶來了啟示，未必是壞事。

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