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　　近年來，我國各級藥監(jiān)部門不斷加強(qiáng)對藥用輔料特別是注射用輔料的生產(chǎn)與使用管理，取得了明顯成效，但仍然存在一些不足，需要不斷完善注射用輔料管理制度體系。

　　藥用輔料一般都是食品與化工品的延伸，所以最初對輔料的重視程度不夠，不僅在我國，即便在美國也是在發(fā)生磺胺酏劑事件（作為甜味劑的輔料二甘醇在體內(nèi)氧化為草酸，導(dǎo)致多人急性腎功能衰竭）之后，開始對藥用輔料日益重視。中國藥科大學(xué)藥學(xué)院博士熊曄蓉表示，注射用輔料具有高風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)充分依據(jù)注射用輔料自身的安全性與質(zhì)量保證方面的要求，進(jìn)一步完善注射用輔料管理體系，從根本上解決我國注射用輔料監(jiān)管中存在的問題，確保注射用輔料的安全有效。

　　在談到如何完善注射用輔料管理體系時(shí)，中國藥科大學(xué)藥學(xué)院教授涂家生指出，一是要建立完善注射用輔料的準(zhǔn)入制度。注射用輔料準(zhǔn)入制度是對注射用輔料生產(chǎn)資質(zhì)的要求。我國應(yīng)對新型注射用輔料實(shí)行注冊管理，對已有注射用輔料進(jìn)行安全性等級評價(jià)并對高風(fēng)險(xiǎn)注射用輔料與新輔料一并注冊管理。對新型注射用輔料及高風(fēng)險(xiǎn)品種要實(shí)行嚴(yán)格的注冊審批制度，申請者必須提供包括基因毒性或致癌性在內(nèi)的非臨床安全性研究數(shù)據(jù)，確保注射用輔料的安全性。企業(yè)必須獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)上市，未經(jīng)許可的注射用輔料不可以生產(chǎn)上市銷售。目前我國擬第一批行政審批藥用輔料已經(jīng)公布，包括28種藥用輔料，其中有23種注射用輔料（包括聚山梨酯80、泊洛沙姆188等表面活性劑）。

　　二是要加快完善注射用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)混亂，有國家發(fā)的輔料文號、有省級發(fā)的輔料文號、有的沒有文號；有的執(zhí)行國家輔料標(biāo)準(zhǔn)、有的執(zhí)行省級輔料標(biāo)準(zhǔn)、有的執(zhí)行食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)，給輔料監(jiān)管帶來了諸多困難。而對于注射用輔料，雖然2015年版《中國藥典》將注射用輔料品種增加到了23個，但注射用輔料的藥典標(biāo)準(zhǔn)仍然偏少，不能根本滿足生產(chǎn)和使用需要。高風(fēng)險(xiǎn)制劑需要選用安全性更高、質(zhì)量更好的藥用輔料，注射用輔料標(biāo)準(zhǔn)的增修訂對于滿足高風(fēng)險(xiǎn)制劑，特別是注射劑、眼用制劑、吸入制劑選用能夠保證制劑安全性的輔料意義重大，因此，要加快完善包括藥典標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　三是對注射用輔料實(shí)行GMP管理。注射用輔料生產(chǎn)工藝與注射用原料藥生產(chǎn)工藝具有相似性，且很多注射劑中輔料用量常常遠(yuǎn)大于原料藥的用量。過去我國“重原料，輕輔料”的觀念逐漸暴露出諸多問題。通過GMP的管理方式來規(guī)范注射用輔料的生產(chǎn)，可為注射劑提供優(yōu)質(zhì)安全的輔料。注射用輔料GMP管理應(yīng)參照注射用原料藥GMP管理方式。應(yīng)強(qiáng)制注射用生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理，推進(jìn)注射用輔料生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作，促進(jìn)輔料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的不斷提高。

　　四是建立完善審計(jì)制度。與注射用原料藥一樣，注射用輔料制備成注射制劑后，通常直接、全部入血，暴露量和絕對生物利用度高，安全性風(fēng)險(xiǎn)相對較大。因此，制劑企業(yè)對于注射用輔料生產(chǎn)廠家的審計(jì)顯得尤為重要。目前，我國制劑生產(chǎn)企業(yè)缺乏對輔料供應(yīng)商的審計(jì)要求，并未嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行審計(jì)。對注射用輔料的審計(jì)工作應(yīng)與注射用原料藥審計(jì)按照同樣的要求。制劑企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)與注射用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方質(zhì)量部門所承擔(dān)的責(zé)任。定期對注射用輔料供應(yīng)商進(jìn)行評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，對每家注射用輔料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案。

　　“質(zhì)量來源于設(shè)計(jì)”強(qiáng)調(diào)了藥用輔料在制劑中的作用，并提出原料藥、藥用輔料、生產(chǎn)過程是確保藥品安全有效的三個關(guān)鍵因素。涂家生認(rèn)為，注射劑中藥用輔料的使用量往往超過了活性成分的用量，在安全性方面，對注射用輔料應(yīng)當(dāng)比非注射途徑輔料具有更高的要求。注射用輔料的監(jiān)管應(yīng)該至少包括注冊、生產(chǎn)、流通與使用環(huán)節(jié)，最終形成完善的藥用輔料管理體系，從而確保注射用輔料的質(zhì)量與注射劑的安全性。

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