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　　11月6日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會（以下簡稱醫(yī)藥包協(xié)）標準化工作委員會成立暨第一次工作會議在威海召開。在這次會上，業(yè)界關注的空心膠囊通則浮出水面。在這份空心膠囊通則討論稿中，涉及內容包括空心膠囊命名的原則、通用標準、專項標準等。

　　“在空心膠囊通用標準中，我們對空心膠囊的形狀、崩解時間、脆碎度、松緊度、囊重差異、規(guī)格尺寸、外觀質量等都有較為明確的規(guī)定。醫(yī)藥包協(xié)空心膠囊專委會還將盡快起草膠囊產品中輔料（如色素、抑菌劑、鈦白粉、油墨等）的使用規(guī)范，以確保產品質量和安全?！贬t(yī)藥包協(xié)副秘書長高用華對記者說。

　　業(yè)內人士認為，由于政府的監(jiān)管，我國空心膠囊市場環(huán)境得到凈化，產業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出蓬勃之勢。而標準的制定將進一步規(guī)范行業(yè)發(fā)展，加快行業(yè)升級轉型。

　 　行業(yè)發(fā)展迅猛

　　“鉻超標膠囊事件之后，在政府的嚴厲監(jiān)管之下，一些小作坊式膠囊企業(yè)退出了市場，加上制藥企業(yè)對膠囊質量越來越重視，市場環(huán)境在凈化，產業(yè)重心從中小企業(yè)向大中型企業(yè)快速過渡。”日前，江蘇力凡膠囊有限公司總經(jīng)理曹勝輝對記者如是說。

　　據(jù)悉，此前由于惡性競爭，空心膠囊的市場價僅為100元/萬粒左右；鉻超標膠囊事件之后，空心膠囊的價格上浮到150元/萬粒左右?！澳壳翱招哪z囊的價格略有下降，但也維持在130~140元/萬粒?！币晃恍袠I(yè)人士向記者透露。盡管由于明膠原料以及人工、能源等成本上漲，膠囊企業(yè)的利潤尚未實現(xiàn)同比例增加，但足以激發(fā)優(yōu)勢企業(yè)積極拓展市場的熱情。

　　就在前不久，力凡膠囊40億粒產能的全新生產車間投產，使得該企業(yè)的膠囊年總產能達到150億粒。曹勝輝表示，力凡膠囊計劃到2017年底將產能擴大至400億粒，并推動生產設備和技術的升級換代。據(jù)悉，青島益青膠囊有限公司腸溶明膠膠囊全自動生產線也有望于今年年底啟動。

　　2014年廣生膠囊投資2.6億元上馬了100億粒高端植物膠囊項目。廣生膠囊總經(jīng)理王庭良對媒體表示，項目全部完工后，廣生年總產量將達到400億粒。

　　此外，近兩年藥用輔料巨頭爾康制藥也攜巨資殺入空心膠囊產業(yè)。有數(shù)據(jù)顯示，截至2014年5月，爾康制藥投入在淀粉膠囊上的資金就高達7億元。今年爾康制藥控股子公司湘藥制藥使用自有資金4180萬元投資建設了年產84億粒淀粉膠囊制劑車間。

　　中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長、空心膠囊專業(yè)委員會主任張世德告訴記者，空心膠囊專業(yè)委員會旗下蘇州膠囊、青島益青、安徽黃山、山西廣生、江蘇力凡等30多家企業(yè)，已經(jīng)占據(jù)了國內空心膠囊80%的市場份額。

　　伴隨著擴產及新項目上馬，優(yōu)勢企業(yè)在產品品種上向中高端進發(fā)。根據(jù)膠囊在人體特定部位釋放內容物的情況，空心膠囊可分為胃溶膠囊和腸溶膠囊。較之胃溶膠囊，腸溶膠囊能夠避免內容物對胃部的刺激，保護內容物在腸道安全有效地釋放，但由于需要二次包衣，其在工藝、設備乃至廠房設計上要求更高，價格也是普通膠囊的2.5倍?！斑@種需要雙機頭生產的膠囊，目前國內排名靠前的幾大膠囊企業(yè)如青島益青、山西廣生、江蘇力凡、廣東開平金億等均已涉足。”一位業(yè)內人士告訴記者說。

　　植物源膠囊也是優(yōu)勢企業(yè)產品升級的重點。據(jù)悉，盡管目前國內擁有羥丙甲纖維素空心膠囊生產批文的企業(yè)屈指可數(shù)，但具有相應生產能力的企業(yè)并不在少數(shù)。普魯蘭多糖空心膠囊的材質主要來源是玉米或甘蔗，通過發(fā)酵而成，這種膠囊對生產工藝的要求更高，其市場價格是普通膠囊的5~6倍，近些年也成為國內優(yōu)勢企業(yè)升級產品、比拼實力的對象。

　　“即便是在以明膠為材質的空心膠囊中，質量更好的牛骨膠囊也越來越受到下游制藥企業(yè)的歡迎?！币晃毁Y深人士如是說。

　　產品、工藝的主動升級帶來的直接好處就是客戶也隨之高端：或實現(xiàn)出口，或成為跨國藥企的供應商。曹勝輝說，新車間的投產使江蘇力凡的客戶范圍擴大到賽諾菲、拜耳等跨國藥企，今年有望實現(xiàn)植物源膠囊出口額3000萬元。張世德也表示，青島益青每年膠囊出口約1000萬元左右，其中絕大多數(shù)是羥丙甲纖維素空心膠囊；山西廣生相關工作人員也坦言，該企業(yè)生產膠囊絕大部分銷往國際市場。

　　“美國每年都要在全球采購2億美元的空心膠囊。這對制造能力強而成本相對便宜的中國企業(yè)來說是個很好的機會。”曹勝輝說。數(shù)據(jù)顯示，我國空心膠囊市場容量約4000億粒，就現(xiàn)有的情況來看顯然是產能過剩。

　　 行業(yè)標準明確

　　在產業(yè)蓬勃發(fā)展之時，相關標準的出臺刻不容緩?！坝辛藰藴?，才有規(guī)范。標準的制定不僅是確保產品質量，也是為了避免市場的無序競爭?！备哂萌A說。

　　據(jù)了解，空心膠囊作為一種極為特殊的藥用產品，其質量和安全直接關系到藥品的質量和安全。不光在發(fā)達國家，即使是非洲很多國家的制藥企業(yè)對輔料的安全、種類、毒害性也很關注，他們會要求供應商提供資料證明使用的是什么原料、有無毒性、是否安全等，以防對產品造成不良影響。

　　“協(xié)會標準不同于國家藥典標準，但兩者又是相輔相成、相互補充的。協(xié)會標準更側重于膠囊產品生產過程的控制、安全性控制及產品接收檢驗的標準，更具有可操作性?！备哂萌A強調。

　　早在2007年9月，醫(yī)藥包協(xié)就發(fā)布實施了明膠空心膠囊的協(xié)會標準（YBX-2000-2007），這是中國醫(yī)藥包裝協(xié)會的第一個行業(yè)協(xié)會標準，在其標準化工作開展過程中具有里程碑式的意義，極大地推動了產業(yè)的健康發(fā)展。

　　在2010年版《中國藥典》修訂時，醫(yī)藥包協(xié)對空心膠囊的標準提出建議，如將鉻含量納入控制項目、將脆碎度一項由原來的允許破碎粒數(shù)15粒改為5粒等，這些建議均被采納。也正是由于2010年版《中國藥典》明確了膠囊產品中的鉻含量限定要求，在2012年鉻超標膠囊事件中，政府相關部門查處違法犯罪有了法理的依據(jù)。

　　“空心膠囊按藥用輔料管理，其承載著內容物，充當載體、提高穩(wěn)定性及調劑釋放等作用，一般沒有治療性的活性成分。為了滿足生產、藥粉填充及使用的需要，空心膠囊生產過程中會添加抑菌劑、著色劑、遮光劑及增塑劑等。我們認為，以上成分的種類和添加量均應符合國家食品藥品相關規(guī)定，且應盡量少用。其中色素添加量一般不得超過0.5%（以原料干品計）。”在威海會上，有專家如是建議。

　　“我們還建議，主要原料至少占該空心膠囊成分的90%以上，才可以稱為某某膠囊。舉個例子，如果空心膠囊中的羥丙甲纖維素含量只有20%、30%，這種空心膠囊不能稱為羥丙甲纖維素膠囊?！睆埵赖抡f。

　　據(jù)悉，空心膠囊專委會將起草羥丙甲纖維素（HPMC）空心膠囊、普魯蘭多糖空心膠囊協(xié)會標準，報中國醫(yī)藥包裝協(xié)會批準實施，以便推動《中國藥典》盡快收錄這兩種比較成熟的產品相關標準。

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