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　　本報(bào)訊  記者張旭報(bào)道  2月19 日，國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心召開了進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查溝通會，此次溝通會共涉及117號公告所附受理號116個(gè)、申辦方59家。

　　會議傳達(dá)了總局關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查政策要求；通報(bào)了前期數(shù)據(jù)核查情況，重申如何開展進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查。

　　溝通會上梳理了自2015年7月22日至今，國家總局發(fā)布的關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的一系列重要公告。重申了國家總局117號等公告關(guān)于臨床試驗(yàn)自查的要求，并督促參會企業(yè)參照“核查要點(diǎn)”對所有已申報(bào)品種開展自查，鼓勵(lì)申辦方自查發(fā)現(xiàn)問題后主動撤回。如在核查中發(fā)現(xiàn)問題，核查中心將根據(jù)117號公告及相關(guān)法律、法規(guī)追究責(zé)任。

　　有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，針對117號公告涉及的未撤回品種，將根據(jù)藥審中心提供的優(yōu)先核查清單，于核查前5個(gè)工作日對社會公開待核查品種。如期間接到有關(guān)投訴舉報(bào)等情況，將實(shí)施飛行檢查。

　　會上通報(bào)了前期數(shù)據(jù)核查情況，講解了前期核查發(fā)現(xiàn)的典型問題，強(qiáng)調(diào)了區(qū)分真實(shí)性與規(guī)范性、主動撤回和被動核查、核查標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)在和過去等問題；對進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作作出進(jìn)一步要求。

　　為進(jìn)一步增進(jìn)與企業(yè)交流，提高服務(wù)質(zhì)量，核查中心決定從下周起，將每周四確定為企業(yè)開放日，屆時(shí)核查中心將派檢查員當(dāng)面解答問題，提供咨詢。

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