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　　本報訊  為全面推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施，提高信息化監(jiān)管水平和監(jiān)管效能，浙江省湖州市德清縣食品藥品監(jiān)管局2015年以來積極推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采用專門的計算機(jī)管理軟件，并建立醫(yī)療器械電子監(jiān)管平臺，切實提升了醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理水平。

　　據(jù)介紹，德清縣局在2015年投入專項資金4.6萬元，在全縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中推廣醫(yī)療器械計算機(jī)管理軟件。這套新軟件由德清縣局與相關(guān)軟件開發(fā)商合作研發(fā)，其解決了企業(yè)自購軟件價格昂貴、軟件良莠不齊、難以符合法規(guī)要求等問題。目前，全縣33家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、4家第二類（免費(fèi)體驗類和驗配類）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)免費(fèi)安裝了該軟件，3家藥品連鎖企業(yè)及60家藥品零售單體的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理軟件也進(jìn)行了升級，新增了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理功能，全縣藥品零售企業(yè)經(jīng)營的第一類、第二類醫(yī)療器械均實行計算機(jī)管理，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)管理覆蓋面達(dá)100%。

　　為提高產(chǎn)品可追溯性，德清縣局在對藥品實施電子信息化監(jiān)管的基礎(chǔ)上，探索建立了醫(yī)療器械電子信息化監(jiān)管平臺，企業(yè)數(shù)據(jù)24小時不間斷上傳到監(jiān)管端。目前，該平臺的監(jiān)管端已覆蓋縣局監(jiān)管科室、稽查大隊及12個分局（所），監(jiān)管執(zhí)法人員可在線實時掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的購銷情況，達(dá)到監(jiān)管風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早控制。與此同時，監(jiān)管人員可將監(jiān)督檢查情況實時錄入平臺，實現(xiàn)信息共享，有助于提升監(jiān)管效能。

　　為宣傳貫徹新出臺的醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章，力促醫(yī)療器械經(jīng)營計算機(jī)管理工作落到實處，德清縣局還組織了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》宣講和釋疑活動，邀請軟件開發(fā)技術(shù)人員對管理軟件的功能模塊、操作方法等進(jìn)行介紹、現(xiàn)場模擬和指導(dǎo)。目前，企業(yè)均以電子化管理取代手工臺賬，在工作效率明顯提升的同時，經(jīng)營質(zhì)量管理意識和管理水平進(jìn)一步提高。　?。▽O建新  胡德軒）

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