国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　圖為2016年1月，楊曉明在中國生物技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)高峰論壇上做主題演講。

　　疫苗用于健康人的疾病預(yù)防，國家將其安全性的要求放在首位。那么，從研發(fā)到注射到人體，一支疫苗要發(fā)揮預(yù)防疾病的作用，會經(jīng)歷怎樣的嚴(yán)苛管理呢？為此，記者采訪了國家聯(lián)合疫苗工程技術(shù)研究中心主任、國家“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家、中國生物技術(shù)股份有限公司董事長楊曉明。

　　記者：據(jù)說，通常一個(gè)疫苗從研發(fā)到上市至少要經(jīng)過8~20年的漫長研發(fā)階段，您能否介紹一下疫苗的研發(fā)歷程？

　　楊曉明：可以說，用到人體上的每一支疫苗，都有一段嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的研發(fā)歷程。

　　實(shí)驗(yàn)室階段對疫苗株的培育、細(xì)胞基質(zhì)的適應(yīng)、工藝質(zhì)量穩(wěn)定性的探索、動物模型的建立等等，需要小鼠、豚鼠、兔子的動物實(shí)驗(yàn)，必要時(shí)還要上猴體。在所有動物安全性評價(jià)的前提下，理論上已經(jīng)確保了疫苗的安全有效，工藝可控，質(zhì)量穩(wěn)定，這時(shí)可以向國家藥監(jiān)部門申請臨床試驗(yàn)。這個(gè)時(shí)間一般需要3~5年。

　　申報(bào)臨床根據(jù)預(yù)防與治療不同類型，一般需要申報(bào)11~31套資料不等，由國家藥品審評中心權(quán)威專家對全套資料分不同部門進(jìn)行審評。在此過程中，專家和企業(yè)經(jīng)過很多次溝通，補(bǔ)充完善各種試驗(yàn)或申報(bào)資料后，國家藥監(jiān)部門才會給企業(yè)發(fā)疫苗臨床批件。這個(gè)時(shí)間一般為2~5年。

　　企業(yè)拿到疫苗臨床批件，要根據(jù)疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)要求選擇臨床研究基地、臨床研究者與監(jiān)管機(jī)構(gòu)。臨床研究者要向國家藥監(jiān)部門提出疫苗一次性臨床基地申請，經(jīng)核發(fā)批件后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床樣品必須經(jīng)GMP廠房生產(chǎn)，自檢合格并通過中國食品藥品檢定研究院檢定合格。臨床方案需通過第三方倫理委員會通過和國家藥審臨床專家認(rèn)可，方可開展臨床試驗(yàn)。這個(gè)時(shí)間有半年到一年。

　　臨床研究分為Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期三個(gè)研究階段，國家有嚴(yán)格的管理辦法。Ⅰ期臨床試驗(yàn)一般幾十人，主要考察安全性，相關(guān)指導(dǎo)原則有嚴(yán)格的SOP要求；Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)一般受試者為幾百人到上千人，主要考察疫苗的劑量探索，以及初步的有效性評價(jià)和進(jìn)一步擴(kuò)大人群后的安全性；Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者一般為數(shù)千人到幾萬人不等，全面評價(jià)疫苗的保護(hù)效果和安全性。上述每一期臨床試驗(yàn)均在達(dá)到預(yù)期目標(biāo)并報(bào)國家藥監(jiān)部門備案后，方可進(jìn)行下一階段試驗(yàn)。全部臨床試驗(yàn)時(shí)間至少3~6年，甚至十幾年。每一期臨床試驗(yàn)都可能因安全性等出問題而被叫停，甚至被“斃掉”。

　　申報(bào)生產(chǎn)的過程中同樣要經(jīng)過藥審中心的嚴(yán)格審評。資料符合要求，國家藥監(jiān)部門發(fā)給企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場、GMP、注冊現(xiàn)場三合一檢查通知，企業(yè)在符合GMP要求的生產(chǎn)車間進(jìn)行三批生產(chǎn)車間系統(tǒng)驗(yàn)證、三批疫苗一致性系統(tǒng)驗(yàn)證以及三批中檢院送檢樣品驗(yàn)證，均為生產(chǎn)全過程的系統(tǒng)性動態(tài)驗(yàn)證，隨時(shí)抽樣檢定合格方可。之后藥審中心重新審核無誤，國家藥監(jiān)部門核發(fā)生產(chǎn)批件、新藥證書、GMP證書。該過程一般需要2~5年。

　　企業(yè)拿到生產(chǎn)批件后方可在GMP車間生產(chǎn)疫苗，并進(jìn)行上市后大規(guī)模人群的Ⅳ期臨床觀察，以綜合評價(jià)疫苗的安全性和有效性。

　　記者：按照國家法規(guī)要求，目前我國的疫苗是在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）指導(dǎo)下生產(chǎn)的。能否介紹一下國家藥監(jiān)部門對疫苗生產(chǎn)是如何監(jiān)管的？

　　楊曉明：國家食藥監(jiān)管總局對疫苗生產(chǎn)進(jìn)行最為嚴(yán)格的監(jiān)管，實(shí)施批簽發(fā)制度，有著嚴(yán)格受控的生產(chǎn)過程。

　　GMP就是疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須在合格供應(yīng)商處采購原材料，必須使用驗(yàn)證合格的廠房設(shè)施設(shè)備，必須保證工作人員持續(xù)培訓(xùn)考核，必須遵循藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，必須做好各環(huán)節(jié)產(chǎn)成品的檢定放行并按要求存儲。如疫苗生產(chǎn)的配制、過濾、轉(zhuǎn)運(yùn)、灌裝等過程生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別須在B級背景下的A級（ISO4.8）操作，不允許檢出微生物，每立方米空氣中≥5.0微米的塵埃粒子不能超過20個(gè)，這是相當(dāng)嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)，而且在線監(jiān)測確保隨時(shí)監(jiān)控。

　　所有這些環(huán)節(jié)，還必須做到事無巨細(xì)真實(shí)完整的記錄，這樣才能保證生產(chǎn)出的每一支疫苗都是合格的產(chǎn)品。當(dāng)前疫苗生產(chǎn)企業(yè)遵循的2010年修訂版GMP可謂歐盟GMP“漢化版”，和國際接軌。成都生物制品研究所有限責(zé)任公司的乙腦減毒活疫苗還于2013年10月9日通過了世界衛(wèi)生組織（WHO）的預(yù)認(rèn)證，成為我國首個(gè)通過預(yù)認(rèn)證的疫苗，進(jìn)入聯(lián)合國采購清單，出口數(shù)個(gè)國家。

　　我國的疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度，中國食品藥品檢定研究院及各省級檢定研究院對上市或進(jìn)口疫苗進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核，檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者不得上市或者進(jìn)口。2006年1月起，我國對所有預(yù)防用的上市疫苗全部實(shí)行批簽發(fā)管理，公眾使用的生物制品質(zhì)量是與國際接軌的。

　　疫苗品種較多，工藝路線復(fù)雜。絕大部分國產(chǎn)疫苗生產(chǎn)工藝與國外進(jìn)口疫苗基本一致。麻腮風(fēng)系列疫苗、卡介苗、乙腦疫苗、黃熱疫苗、百白破疫苗、流腦疫苗等均由國產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)免疫規(guī)劃任務(wù)，實(shí)踐證明了它們發(fā)揮的巨大作用。

　　可以說，國產(chǎn)疫苗的研發(fā)、制造、檢定、放行是遵循國際標(biāo)準(zhǔn)要求的，WHO近期在回應(yīng)“山東疫苗案”的聲明中對中國疫苗的質(zhì)量和巨大貢獻(xiàn)給予了肯定：“世衛(wèi)組織了解到中國擴(kuò)大免疫規(guī)劃使用的疫苗是安全有效的，且通過接種疫苗已經(jīng)消滅了脊髓灰質(zhì)炎和新生兒破傷風(fēng)，并使中國的疫苗可預(yù)防疾病處于較低的水平。世衛(wèi)組織鼓勵中國的父母繼續(xù)通過常規(guī)的預(yù)防接種來保護(hù)兒童免受疫苗可預(yù)防疾病的傷害。”（本報(bào)記者  姜  恒）

(責(zé)任編輯：)

返回首頁>>