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　　3月25日，安徽省食品藥品監(jiān)管局表示，將對裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等三類產(chǎn)品開展“集中回訪”，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。

　　據(jù)了解，此次“集中回訪”安徽省局將運用不良事件監(jiān)測、監(jiān)督抽驗、責(zé)任約談、行政處罰等風(fēng)險控制手段，重點加大對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》品種、省級重點監(jiān)管目錄品種以及上一年度抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)強化責(zé)任意識和風(fēng)險意識，完善質(zhì)量管理體系。

　　安徽省局相關(guān)負(fù)責(zé)人說，“集中回訪”將著重對一些風(fēng)險級別高、抽驗不合格的企業(yè)進行飛行檢查，檢查醫(yī)療器械的采購渠道、進貨查驗等內(nèi)容，對未達到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，監(jiān)督企業(yè)整改到位；對可能影響醫(yī)療器械安全有效的，依法采取責(zé)令停產(chǎn)、吊銷許可證等措施。同時，適時對醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性和合規(guī)性開展飛檢，重點加強虛假臨床試驗資料舉報的有因核查，加大對醫(yī)療器械新許可事項的跟蹤檢查力度，重點打擊提供虛假資料或者采用其他欺騙手段取得產(chǎn)品注冊許可、生產(chǎn)經(jīng)營許可等違法行為。

　　針對部分企業(yè)違規(guī)下放產(chǎn)品備案事項、高類低備、將非醫(yī)療器械按照第一類醫(yī)療器械備案等行為，安徽省局將制定出臺《安徽省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法》，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理，及時公開備案信息，使用全國統(tǒng)一的產(chǎn)品備案系統(tǒng)并加強備案產(chǎn)品信息的審核把關(guān)。

　　對目前市場上醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料品種繁多、底數(shù)不清、情況復(fù)雜等現(xiàn)狀，安徽省局在此次“集中回訪”中將出重拳，集中開展一次醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料專項治理行動。同時，重點打擊美容類醫(yī)院從非法渠道購進或使用未經(jīng)注冊產(chǎn)品行為，加強無菌與植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。

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