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　　從海外注冊(cè)產(chǎn)品到開展國際研究，從介入國外藥典到產(chǎn)業(yè)集群出擊，從化學(xué)成分評(píng)價(jià)到生物效價(jià)分析——5月9日～1０日，在由中醫(yī)藥世界聯(lián)盟、創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主辦的“2016天然藥物國際化高峰論壇暨第二屆生物效價(jià)分析研討會(huì)”上，國內(nèi)外植物藥政策法規(guī)專家、生物效價(jià)分析專家、企業(yè)高管等為中醫(yī)藥突破國際市場(chǎng)的文化、技術(shù)、市場(chǎng)壁壘，盡快深入推進(jìn)國際化，貢獻(xiàn)了多劑治策良方。

　　中國藥典委首席科學(xué)家錢忠直教授就會(huì)議主題“生物效價(jià)分析方法”強(qiáng)調(diào)指出：“只有將系統(tǒng)的化學(xué)表征和系統(tǒng)的生物學(xué)表征融合在一起，才能綜合評(píng)價(jià)中藥的質(zhì)量，缺了哪個(gè)方法都不可以?！彼硎?，未來的中國藥典中很可能繼續(xù)推進(jìn)中藥生物效應(yīng)評(píng)價(jià)，并增加利用生物芯片等技術(shù)進(jìn)行中藥活性評(píng)價(jià)研究的要求。

　 　聚焦進(jìn)展：海外注冊(cè)與研究持續(xù)推進(jìn)

　　自上世紀(jì)90年代起，我國多個(gè)中藥品種陸續(xù)開始在世界各國的注冊(cè)申報(bào)。在經(jīng)歷了20年左右的探索和努力后，時(shí)至今日，中醫(yī)藥國際化開發(fā)取得了令人鼓舞的成績。

　　國家中醫(yī)藥管理局原副局長、國家現(xiàn)代中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和技術(shù)中心主任李大寧介紹，目前，我國中醫(yī)藥已經(jīng)傳播到170個(gè)國家和地區(qū)，并與70多個(gè)國家簽訂了近百個(gè)含有中醫(yī)藥內(nèi)容的政府間協(xié)議。世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)資料顯示，中醫(yī)先后在澳大利亞、加拿大、新加坡等29個(gè)國家和地區(qū)通過國家和地方政府立法的形式得到承認(rèn)，18個(gè)國家和地區(qū)將中醫(yī)藥納入了醫(yī)療保險(xiǎn)。

　　記者獲悉的最新數(shù)據(jù)顯示：地奧心血康、天士力的復(fù)方丹參膠囊現(xiàn)已獲得歐盟傳統(tǒng)藥物注冊(cè)批件，9個(gè)復(fù)方中藥產(chǎn)品在美國進(jìn)入新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）和新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前咨詢（PIND）階段。其中，復(fù)方丹參滴丸（研究代號(hào)T89）已完成美國FDA三期臨床研究；連花清瘟膠囊已啟動(dòng)二期臨床研究工作；虎杖苷注射液已完成劑量爬坡試驗(yàn)。

　　“要想將國產(chǎn)藥打入國際市場(chǎng)難度非常大，而中醫(yī)藥的國際化更是難上加難，因?yàn)槠髽I(yè)幾乎沒有成型的經(jīng)驗(yàn)可以參考，一切皆要靠自身研發(fā)團(tuán)隊(duì)的持續(xù)探索和推進(jìn)。”與會(huì)專家向記者談到T89的國際研究之路時(shí)感慨地說。

　　據(jù)了解，2006年，天士力重新啟動(dòng)了T89申報(bào)FDA的項(xiàng)目。在此過程中，企業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)從很多方面開展創(chuàng)新，其中包括藥品生產(chǎn)設(shè)備、藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、生物效價(jià)分析、藥政溝通等。前后歷時(shí)近10年，現(xiàn)已完成FDA三期臨床研究，正在進(jìn)行FDA新藥上市許可申請(qǐng)的準(zhǔn)備工作。

　　據(jù)專家介紹，T89國際化研究的一個(gè)重要?jiǎng)?chuàng)新之舉就是成功運(yùn)用了生物效價(jià)分析方法，由此獲得FDA的認(rèn)可，此舉也為我國后續(xù)更多的優(yōu)秀中藥品種開展國際申報(bào)提供了重要參考。

　　關(guān)鍵路徑:采用現(xiàn)代科技向世界解讀中藥

　　讓我國制訂的中藥標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)國際植物藥標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)鑿開國際藥典的“堅(jiān)冰”，一直以來都是中醫(yī)藥業(yè)界孜孜以求的方向。然而，一個(gè)中藥品種就是一個(gè)復(fù)雜的生物體系，中藥質(zhì)量控制和安全性評(píng)價(jià)一向是中藥新藥研發(fā)的難點(diǎn)和中藥國際化的極大挑戰(zhàn)。

　　錢忠直在報(bào)告“如何基于化學(xué)和生物效應(yīng)綜合分析中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)系統(tǒng)的技術(shù)”中指出，由于植物體內(nèi)含有多種成分，不可能通過化學(xué)方法將它們完全分離出來，因此基于化學(xué)成分表征的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在一定局限性。這也是在2010版中國藥典制定中被不斷反思的一個(gè)問題。對(duì)于中藥標(biāo)準(zhǔn)來說，現(xiàn)在的關(guān)鍵問題是模式和角度，即按哪種模式來發(fā)展中藥標(biāo)準(zhǔn)。

　　如何向世界解讀中醫(yī)藥的“密碼”？

　　“應(yīng)該在中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)上充分運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法，用直接的表述方式使西方人理解、認(rèn)識(shí)和接受中醫(yī)藥?！崩畲髮庍M(jìn)一步解釋，這里所說的科技不僅僅是設(shè)備、設(shè)施和各種技術(shù)，還包括檢測(cè)和分析方法。其中，生物效價(jià)分析就是能夠推進(jìn)中醫(yī)藥國際化進(jìn)程的一個(gè)方法。要通過這一方法學(xué)的創(chuàng)新，打通中醫(yī)藥安全性評(píng)價(jià)屢遭質(zhì)疑的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，搭建中西藥藥理分析的溝通橋梁，為中醫(yī)藥國際化之路掃清障礙。

　　所謂生物效價(jià)分析方法，是以藥理為基礎(chǔ)、生物統(tǒng)計(jì)為工具，運(yùn)用特定實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，利用生物體在一定條件下比較供試品與標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌匪a(chǎn)生的特定反應(yīng)（可測(cè)定、量化生理指標(biāo)或生物學(xué)特性的變化），來測(cè)定藥物生物活性的定量方法。該方法用于復(fù)方植物藥的質(zhì)量控制，已經(jīng)得到美國FDA、歐洲藥品審評(píng)管理局（EMA）等機(jī)構(gòu)的重視，并寫入相關(guān)研發(fā)指南，鼓勵(lì)申辦方在研究中予以廣泛應(yīng)用。

　　錢忠直就此強(qiáng)調(diào)：“只有將化學(xué)表征和生物學(xué)表征融合在一起，才能綜合評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量，缺了哪個(gè)都不行。下一步中醫(yī)藥研究應(yīng)該在基因、蛋白質(zhì)、代謝組學(xué)研究的基礎(chǔ)上確定生物表征技術(shù)?！?

　　在天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍看來，以中藥和天然藥物的有效性、安全性為核心，將藥物活性研究與品質(zhì)評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制有機(jī)結(jié)合，形成基于臨床療效的生物效價(jià)分析方法，是探索建立中藥產(chǎn)品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制可行性方法的一條重要途徑。

　　中醫(yī)藥世界聯(lián)盟創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、天士力控股集團(tuán)副總裁、復(fù)方丹參滴丸FDA申報(bào)技術(shù)總師孫鶴博士介紹，中醫(yī)藥世界聯(lián)盟創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室接下來將圍繞中藥創(chuàng)新與國際化關(guān)鍵共性問題實(shí)施質(zhì)量可控性技術(shù)研究，從技術(shù)設(shè)計(jì)、控制方法、評(píng)價(jià)手段３個(gè)維度確立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、過程實(shí)時(shí)質(zhì)量控制、批次一致性評(píng)價(jià)三方面的研究。

　　“這３個(gè)方向的研究可解決復(fù)雜中藥在過程質(zhì)量控制、過程一致性評(píng)價(jià)等方面的技術(shù)瓶頸問題，對(duì)中藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)將起到重要推動(dòng)作用?！迸c會(huì)專家表示。

　　在本次會(huì)議上，原美國藥典委副總裁Edward Zhao、歐洲中藥商會(huì)秘書長朱友平等專家分享了中美兩國藥典委對(duì)植物藥生物效價(jià)分析的觀點(diǎn)以及生物效價(jià)分析方法在歐洲、美國和中國植物藥申報(bào)中應(yīng)用的研究實(shí)踐；軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院科技委常務(wù)副主任張永祥、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院中藥研究所首席科學(xué)家葉祖光、解放軍302醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合中心主任肖小河等專家從藥理學(xué)研究、作用機(jī)理、質(zhì)量控制、活性評(píng)價(jià)、藥物代謝、研發(fā)平臺(tái)建設(shè)等多方面就生物效價(jià)分析方法在中藥研發(fā)中的應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)講解；天士力研究院藥理毒理研究中心所長馬曉慧、以嶺藥業(yè)研究院院長田書彥、云南白藥藥物研究所副所長王京昆、貴州百靈企業(yè)集團(tuán)研發(fā)總監(jiān)夏文、杭州民生集團(tuán)首席科學(xué)家郭殿武、上海中藥創(chuàng)新中心首席科學(xué)顧問賈韋國、太安堂醫(yī)藥研發(fā)總監(jiān)李燕、海王生物研發(fā)中心總監(jiān)馮漢林等中藥國際化知名企業(yè)的代表分享了生物效價(jià)分析方法在各自中藥品種國際申報(bào)中的應(yīng)用。

　 　策略分享：抱團(tuán)出擊形成集群式影響力

　　孫鶴博士在會(huì)議中提到的“三部曲”和“抱團(tuán)模式”，受到了業(yè)界同行的熱評(píng)。在他看來，中醫(yī)藥國際化的第一步應(yīng)該是“走出去”，拿到批件。但是，只有幾個(gè)中藥品種被美國、歐盟批準(zhǔn)，很難在國外形成對(duì)中醫(yī)藥的整體認(rèn)識(shí)，而通過企業(yè)抱團(tuán)出擊的方式，使十幾個(gè)中藥產(chǎn)品被歐美接受，并真正在海外市場(chǎng)上取得實(shí)效，中醫(yī)藥國際化才能形成一定的影響力。所以，第二步要“走進(jìn)去”，通過對(duì)美國臨床人員進(jìn)行中醫(yī)藥的專業(yè)培訓(xùn)，使產(chǎn)品真正在臨床得到推廣應(yīng)用。第三步則是“走上去”，在西醫(yī)西藥沒有解決辦法的疑難雜癥面前，要用中醫(yī)藥、民族藥去解決國外尚未滿足的臨床需求。

　　“毋庸置疑，中醫(yī)藥國際化需要整合力量、抱團(tuán)發(fā)展。這其中，醫(yī)藥企業(yè)和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的深入合作，穩(wěn)定的國內(nèi)外專家合作團(tuán)隊(duì)，有效的平臺(tái)建設(shè)，都必不可少。”李大寧認(rèn)為。

　　記者了解到，2011年，在國家中醫(yī)藥管理局的大力支持下，部分中醫(yī)藥龍頭企業(yè)、知名科研機(jī)構(gòu)組建了中醫(yī)藥世界聯(lián)盟。目前，該聯(lián)盟成員包括中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研各領(lǐng)域的18家知名企業(yè)和機(jī)構(gòu)，以雅昂國際醫(yī)藥為平臺(tái)，為7家企業(yè)的9個(gè)項(xiàng)目提供了國際化開發(fā)服務(wù)。

　　“業(yè)界所期待的共同努力、整合資源、聯(lián)合推進(jìn)的集群模式正在形成?！遍Z希軍分析，近年來，國內(nèi)多家企業(yè)的中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際研究。依托集群模式，產(chǎn)學(xué)研等領(lǐng)域共建暢通的國際化溝通渠道，可幫助企業(yè)少走彎路、提高效率、加快國際化進(jìn)程，更有效地把中藥推向更高研究水平和更廣泛的應(yīng)用人群。

　　“中醫(yī)藥世界聯(lián)盟搭建了一個(gè)中醫(yī)藥產(chǎn)品海外研究、注冊(cè)、共同開拓國際市場(chǎng)的服務(wù)平臺(tái),切實(shí)推動(dòng)了中醫(yī)藥的國際化發(fā)展?！崩畲髮幷f。

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